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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802486
Die Auswirkungen einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Krebserkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit Präkachexie oder Kachexie
16. März 2021 aktualisiert von: Richard Dunne, University of Rochester
Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Krebserkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit Präkachexie oder Kachexie: Eine Pilotstudie
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob körperliche Betätigung die Kachexie verbessert oder verschlimmert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie möchte der Forscher besser verstehen, wie Kachexie sich verbessern oder verschlechtern kann und wie Bewegung diesen Prozess beeinflussen kann.
Der Forscher würde gerne sehen, ob ein Trainingsprogramm mit progressivem Widerstand (EXCAP©®, Übung für Krebspatienten) die Symptome bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs mit Gewichtsverlust und Kachexie verbessern kann.
Der Forscher möchte auch herausfinden, ob diese Trainingsintervention die körperliche Leistungsfähigkeit, die Alltagsfunktion und die Lebensqualität verbessert und wie sich die Bewegung im Laufe der Zeit auf verschiedene Marker im Blut auswirken kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Primärdiagnose von Dickdarm-, Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs und planen Sie, innerhalb der nächsten 4 Wochen nach der Registrierung eine systemische Chemotherapie einzuleiten.
- Es wurde ein fortgeschrittener, inoperabler Krebs ohne Pläne für einen chirurgischen Eingriff während des aktiven Studienzeitraums (12 Wochen) diagnostiziert.
- Haben Sie einen ECOG-Leistungswert von 0 oder 1.
- Eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben, wie von ihrem primären Onkologen bestimmt.
- In den 6 Monaten vor der Einschreibung einen Gewichtsverlust von mindestens 2 % des berichteten vorherigen Körpergewichts des Patienten erlebt haben. Patienten mit 2 - 4,9 % Gewichtsverlust sollten außerdem eine der folgenden Stoffwechselveränderungen aufweisen: Hämoglobinspiegel < 13, Albuminspiegel < 3,5 und/oder eingeschränkte Glukosetoleranz innerhalb des letzten Jahres, z. B. eine neu diagnostizierte Diabetes, an A1C-Wert > 5,7, ein zufälliger Glukosewert > 200 oder ein Nüchtern-Glukosewert > 100.
- Haben Sie die Erlaubnis des primären Onkologen, sich an einem Trainingsprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität zu beteiligen.
- Englisch lesen können (da die Bewertungsmaterialien in gedruckter Form vorliegen).
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- eine der folgenden Einschränkungen haben: nicht in der Lage sind, die 4 Meter des SPPB-Tests zu gehen, an den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage, ein Trainingsprogramm mit geringer bis mittlerer Intensität durchzuführen (Patienten, die nicht in der Lage sind, den 6-Minuten-Geh- oder Treppensteigtest durchzuführen, dürfen dies tun teilnehmen, werden aber von diesen Messungen ausgeschlossen).
- Hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation (ausgenommen diagnostische Verfahren wie Laparoskopie, EGD/EUS, Ösophagus-Stent-Platzierung).
- Unter Dysphagie leiden, die eine enterale oder parenterale Ernährung zur Ernährung erfordert.
- Zum Zeitpunkt der Zustimmung im Hospiz eingeschrieben sein.
- An einer aktiven Trainingsroutine beteiligt sein, indem sie als in der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainingsverhaltens identifiziert werden, wie durch das 1-Item-Übungsphasen der Änderungskurzform (40) bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm 1: Übungsintervention und Standardversorgung
Eine Übungsintervention zu Hause sowie die von Ihrem Onkologen verschriebene Standardbehandlung für Ihren Krebs
|
EXCAP©® ist ein Heimprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität, das eine maßgeschneiderte Gehempfehlung und Ganzkörper-Widerstandsübungen verwendet
|
KEIN_EINGRIFF: Arm 2: Standardpflege
Standardbehandlung für Ihren Krebs, wie von Ihrem Onkologen verordnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die sich an die Belastungsbedingungen der Studie hielten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden mit verbesserten Kachexie-bezogenen Symptomen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Subskala Functional Assessment of Anoreix/Cachexie Therapy ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der allgemeine Aspekte der Lebensqualität sowie spezifische Bedenken im Zusammenhang mit Anorexie/Kachexie misst.
Diese werden vor und nach dem Eingriff erhoben
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Abmagerung
- Gewichtsverlust
- Gastrointestinale Neubildungen
- Wasting-Syndrom
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
- UGIM16011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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