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Die Auswirkungen einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Krebserkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit Präkachexie oder Kachexie

16. März 2021 aktualisiert von: Richard Dunne, University of Rochester

Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Krebserkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit Präkachexie oder Kachexie: Eine Pilotstudie

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob körperliche Betätigung die Kachexie verbessert oder verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie möchte der Forscher besser verstehen, wie Kachexie sich verbessern oder verschlechtern kann und wie Bewegung diesen Prozess beeinflussen kann. Der Forscher würde gerne sehen, ob ein Trainingsprogramm mit progressivem Widerstand (EXCAP©®, Übung für Krebspatienten) die Symptome bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs mit Gewichtsverlust und Kachexie verbessern kann. Der Forscher möchte auch herausfinden, ob diese Trainingsintervention die körperliche Leistungsfähigkeit, die Alltagsfunktion und die Lebensqualität verbessert und wie sich die Bewegung im Laufe der Zeit auf verschiedene Marker im Blut auswirken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Primärdiagnose von Dickdarm-, Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs und planen Sie, innerhalb der nächsten 4 Wochen nach der Registrierung eine systemische Chemotherapie einzuleiten.
  • Es wurde ein fortgeschrittener, inoperabler Krebs ohne Pläne für einen chirurgischen Eingriff während des aktiven Studienzeitraums (12 Wochen) diagnostiziert.
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungswert von 0 oder 1.
  • Eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben, wie von ihrem primären Onkologen bestimmt.
  • In den 6 Monaten vor der Einschreibung einen Gewichtsverlust von mindestens 2 % des berichteten vorherigen Körpergewichts des Patienten erlebt haben. Patienten mit 2 - 4,9 % Gewichtsverlust sollten außerdem eine der folgenden Stoffwechselveränderungen aufweisen: Hämoglobinspiegel < 13, Albuminspiegel < 3,5 und/oder eingeschränkte Glukosetoleranz innerhalb des letzten Jahres, z. B. eine neu diagnostizierte Diabetes, an A1C-Wert > 5,7, ein zufälliger Glukosewert > 200 oder ein Nüchtern-Glukosewert > 100.
  • Haben Sie die Erlaubnis des primären Onkologen, sich an einem Trainingsprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität zu beteiligen.
  • Englisch lesen können (da die Bewertungsmaterialien in gedruckter Form vorliegen).
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • eine der folgenden Einschränkungen haben: nicht in der Lage sind, die 4 Meter des SPPB-Tests zu gehen, an den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage, ein Trainingsprogramm mit geringer bis mittlerer Intensität durchzuführen (Patienten, die nicht in der Lage sind, den 6-Minuten-Geh- oder Treppensteigtest durchzuführen, dürfen dies tun teilnehmen, werden aber von diesen Messungen ausgeschlossen).
  • Hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation (ausgenommen diagnostische Verfahren wie Laparoskopie, EGD/EUS, Ösophagus-Stent-Platzierung).
  • Unter Dysphagie leiden, die eine enterale oder parenterale Ernährung zur Ernährung erfordert.
  • Zum Zeitpunkt der Zustimmung im Hospiz eingeschrieben sein.
  • An einer aktiven Trainingsroutine beteiligt sein, indem sie als in der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainingsverhaltens identifiziert werden, wie durch das 1-Item-Übungsphasen der Änderungskurzform (40) bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Übungsintervention und Standardversorgung
Eine Übungsintervention zu Hause sowie die von Ihrem Onkologen verschriebene Standardbehandlung für Ihren Krebs
EXCAP©® ist ein Heimprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität, das eine maßgeschneiderte Gehempfehlung und Ganzkörper-Widerstandsübungen verwendet
KEIN_EINGRIFF: Arm 2: Standardpflege
Standardbehandlung für Ihren Krebs, wie von Ihrem Onkologen verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich an die Belastungsbedingungen der Studie hielten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit verbesserten Kachexie-bezogenen Symptomen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Subskala Functional Assessment of Anoreix/Cachexie Therapy ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der allgemeine Aspekte der Lebensqualität sowie spezifische Bedenken im Zusammenhang mit Anorexie/Kachexie misst. Diese werden vor und nach dem Eingriff erhoben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur EXCAP©®

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