- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04802486
Wpływ 12-tygodniowej interwencji ruchowej w domu na wydolność fizyczną pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego ze stanem przedwyniszczeniem lub wyniszczeniem
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Richard Dunne, University of Rochester
Ocena wpływu 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej na wydolność fizyczną pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego ze stanem przedwyniszczeniem lub wyniszczeniem: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania naukowego jest określenie, czy ćwiczenia poprawiają, czy pogarszają kacheksję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacz chciałby lepiej zrozumieć, w jaki sposób kacheksja może ulec poprawie lub pogorszeniu oraz jaki wpływ na ten proces mogą mieć ćwiczenia fizyczne.
Badacz chciałby sprawdzić, czy progresywny program ćwiczeń oporowych (EXCAP©®, Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem) może złagodzić objawy u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego z utratą masy ciała i kacheksją.
Badacz chciałby również dowiedzieć się, czy ta interwencja fizyczna poprawia wydolność fizyczną, codzienne funkcjonowanie, jakość życia i jak ćwiczenia mogą wpływać na różne markery we krwi w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć pierwotne rozpoznanie raka jelita grubego, przełyku, żołądka, trzustki lub dróg żółciowych i planuje rozpocząć systemową chemioterapię w ciągu najbliższych 4 tygodni po włączeniu.
- Zdiagnozowano u nich zaawansowany, nieoperacyjny nowotwór bez planów interwencji chirurgicznej podczas aktywnego okresu badania (12 tygodni).
- Mieć wynik wydajności ECOG równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące, jak ustalił ich główny onkolog.
- W ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania wystąpiła utrata masy ciała o co najmniej 2% w stosunku do poprzedniej masy ciała pacjenta. U pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała o 2–4,9%, powinna również wystąpić jedna z następujących zmian metabolicznych: poziom hemoglobiny <13, poziom albumin <3,5 i/lub upośledzona tolerancja glukozy w ciągu ostatniego roku, taka jak nowa diagnoza cukrzycy, Poziom A1C >5,7, przypadkowy poziom glukozy >200 lub poziom glukozy na czczo >100.
- Uzyskaj zgodę głównego onkologa na wykonywanie ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności.
- Być w stanie czytać po angielsku (ponieważ materiały do oceny są w formie drukowanej).
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mają którekolwiek z poniższych ograniczeń: niezdolność do przejścia 4 metrów w teście SPPB, poruszanie się na wózku inwalidzkim, niezdolność do wykonywania ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności (pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego testu marszu lub testu wchodzenia po schodach, będą mogli uczestniczyć, ale nie będą uczestniczyć w tych pomiarach).
- Przeszedł poważną operację (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, takich jak laparoskopia, EGD/EUS, umieszczenie stentu w przełyku) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Występuje dysfagia, która wymaga żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w celu odżywienia.
- Być zapisanym do hospicjum w momencie wyrażenia zgody.
- Zaangażuj się w aktywny program ćwiczeń, będąc identyfikowanym jako Aktywny lub Utrzymujący Etap zachowania podczas ćwiczeń, zgodnie z oceną za pomocą 1-elementowego krótkiego formularza Etapy zmian ćwiczeń (40).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Interwencja ćwiczeń i opieka standardowa
Domowa interwencja ruchowa oraz standardowa opieka nad rakiem zgodnie z zaleceniami onkologa
|
EXCAP©® to domowy program o niskiej lub umiarkowanej intensywności, który obejmuje dostosowane ćwiczenia marszowe i ćwiczenia z całkowitym oporem ciała
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię 2: Opieka standardowa
Standardowa opieka dla twojego raka zgodnie z zaleceniami twojego onkologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali warunków wysiłkowych badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona przez Short Physical Performance Battery (SPPB) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z poprawą objawów związanych z wyniszczeniem 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podskala Ocena Funkcjonalna Terapii Anoreix/Kacheksja to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który mierzy ogólne aspekty jakości życia, jak również specyficzne problemy związane z anoreksją/kacheksją.
Zostanie to zebrane na etapie przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGIM16011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EXCAP©®
-
University of RochesterSmartfish ASZakończonyUtrata masy ciała | Rak płuc | Rak przewodu pokarmowego | Wyniszczenie; NowotwórStany Zjednoczone
-
University of ValenciaZakończonyAnomalia związku łuku zębowego
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | ZmęczenieStany Zjednoczone
-
University of RochesterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
University of RochesterZakończony
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationWycofaneĆwiczenie | Niepełnosprawność fizyczna
-
Queen's UniversityZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoKanada
-
Centre Hospitalier Henri LaboritZakończony