Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-tygodniowej interwencji ruchowej w domu na wydolność fizyczną pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego ze stanem przedwyniszczeniem lub wyniszczeniem

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Richard Dunne, University of Rochester

Ocena wpływu 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej na wydolność fizyczną pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego ze stanem przedwyniszczeniem lub wyniszczeniem: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania naukowego jest określenie, czy ćwiczenia poprawiają, czy pogarszają kacheksję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz chciałby lepiej zrozumieć, w jaki sposób kacheksja może ulec poprawie lub pogorszeniu oraz jaki wpływ na ten proces mogą mieć ćwiczenia fizyczne. Badacz chciałby sprawdzić, czy progresywny program ćwiczeń oporowych (EXCAP©®, Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem) może złagodzić objawy u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego z utratą masy ciała i kacheksją. Badacz chciałby również dowiedzieć się, czy ta interwencja fizyczna poprawia wydolność fizyczną, codzienne funkcjonowanie, jakość życia i jak ćwiczenia mogą wpływać na różne markery we krwi w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć pierwotne rozpoznanie raka jelita grubego, przełyku, żołądka, trzustki lub dróg żółciowych i planuje rozpocząć systemową chemioterapię w ciągu najbliższych 4 tygodni po włączeniu.
  • Zdiagnozowano u nich zaawansowany, nieoperacyjny nowotwór bez planów interwencji chirurgicznej podczas aktywnego okresu badania (12 tygodni).
  • Mieć wynik wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące, jak ustalił ich główny onkolog.
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania wystąpiła utrata masy ciała o co najmniej 2% w stosunku do poprzedniej masy ciała pacjenta. U pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała o 2–4,9%, powinna również wystąpić jedna z następujących zmian metabolicznych: poziom hemoglobiny <13, poziom albumin <3,5 i/lub upośledzona tolerancja glukozy w ciągu ostatniego roku, taka jak nowa diagnoza cukrzycy, Poziom A1C >5,7, przypadkowy poziom glukozy >200 lub poziom glukozy na czczo >100.
  • Uzyskaj zgodę głównego onkologa na wykonywanie ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności.
  • Być w stanie czytać po angielsku (ponieważ materiały do ​​oceny są w formie drukowanej).
  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają którekolwiek z poniższych ograniczeń: niezdolność do przejścia 4 metrów w teście SPPB, poruszanie się na wózku inwalidzkim, niezdolność do wykonywania ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności (pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego testu marszu lub testu wchodzenia po schodach, będą mogli uczestniczyć, ale nie będą uczestniczyć w tych pomiarach).
  • Przeszedł poważną operację (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, takich jak laparoskopia, EGD/EUS, umieszczenie stentu w przełyku) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Występuje dysfagia, która wymaga żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w celu odżywienia.
  • Być zapisanym do hospicjum w momencie wyrażenia zgody.
  • Zaangażuj się w aktywny program ćwiczeń, będąc identyfikowanym jako Aktywny lub Utrzymujący Etap zachowania podczas ćwiczeń, zgodnie z oceną za pomocą 1-elementowego krótkiego formularza Etapy zmian ćwiczeń (40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Interwencja ćwiczeń i opieka standardowa
Domowa interwencja ruchowa oraz standardowa opieka nad rakiem zgodnie z zaleceniami onkologa
EXCAP©® to domowy program o niskiej lub umiarkowanej intensywności, który obejmuje dostosowane ćwiczenia marszowe i ćwiczenia z całkowitym oporem ciała
NIE_INTERWENCJA: Ramię 2: Opieka standardowa
Standardowa opieka dla twojego raka zgodnie z zaleceniami twojego onkologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali warunków wysiłkowych badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez Short Physical Performance Battery (SPPB) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poprawą objawów związanych z wyniszczeniem 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskala Ocena Funkcjonalna Terapii Anoreix/Kacheksja to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który mierzy ogólne aspekty jakości życia, jak również specyficzne problemy związane z anoreksją/kacheksją. Zostanie to zebrane na etapie przed i po interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EXCAP©®

Subskrybuj