- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04802486
Effekterna av en 12 veckors hemmabaserad träningsintervention på fysisk prestation hos patienter med cancer i mag-tarmkanalen med prekakexi eller kakexi
16 mars 2021 uppdaterad av: Richard Dunne, University of Rochester
Utvärdera effekterna av en 12-veckors hemmabaserad träningsintervention på fysisk prestation hos patienter med cancer i mag-tarmkanalen med prekakexi eller kakexi: en pilotstudie
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att avgöra om träning förbättrar eller förvärrar kakexi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie vill utredaren bättre förstå hur kakexi kan förbättras eller förvärras, och hur träning kan påverka denna process.
Utredaren skulle vilja se om ett progressivt träningsprogram för motstånd (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) kan förbättra symtomen hos patienter med gastrointestinala cancerformer med viktminskning och kakexi.
Utredaren skulle också vilja ta reda på om denna träningsintervention förbättrar fysisk prestation, daglig funktion, livskvalitet och hur träning kan påverka olika markörer i blodet över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en primär diagnos av kolorektal-, matstrups-, mag-, pankreas- eller gallvägscancer och planerar att påbörja systemisk kemoterapi inom de närmaste 4 veckorna efter inskrivningen.
- Har diagnostiserats ha en framskriden icke-operabel cancer utan planer på kirurgiskt ingrepp under den aktiva studieperioden (12 veckor).
- Ha en ECOG-prestandapoäng på 0 eller 1.
- Ha en förväntad livslängd på >3 månader som bestämts av sin primära onkolog.
- Har upplevt en viktminskning på minst 2 % av patientens tidigare rapporterade kroppsvikt under de 6 månaderna före inskrivningen. Patienter som har en viktminskning på 2 - 4,9 % bör också ha en av följande metabola förändringar: en hemoglobinnivå <13, en albuminnivå <3,5 och/eller nedsatt glukostolerans under det senaste året, såsom en ny diagnos av diabetes, en A1C-nivå >5,7, en slumpmässig glukosnivå >200 eller en fasteglukosnivå >100.
- Ha tillstånd från primär onkolog att delta i träningsregimer med låg till måttlig intensitet.
- Kunna läsa engelska (eftersom bedömningsmaterialet är i tryckt format).
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har någon av följande begränsningar: oförmögen att gå de 4 metrarna av SPPB-testet, rullstolsbunden, oförmögen att utföra träning med låg till måttlig intensitet (patienter som inte kan utföra 6 minuters promenad eller trappklättringstest kommer att tillåtas att delta, men kommer att hållas utanför dessa mätningar).
- Har genomgått en större operation (exklusive diagnostiska procedurer som laparoskopi, EGD/EUS, placering av esofagusstent) under de senaste 4 veckorna.
- Upplever dysfagi som kräver enteral eller parenteral matning för näring.
- Var inskriven på hospice vid tidpunkten för samtycke.
- Var engagerad i en aktiv träningsrutin genom att identifieras som i det aktiva eller underhållsstadiet av träningsbeteende enligt bedömningen av 1-elements träningsstadier för förändring (40).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1: Träningsintervention och standardvård
En hembaserad träningsintervention samt standardvård för din cancer som ordinerats av din onkolog
|
EXCAP©® är ett hembaserat program med låg till måttlig intensitet som använder ett skräddarsytt gångrecept och totala kroppsmotståndsövningar
|
|
NO_INTERVENTION: Arm 2: Standardvård
Standardvård för din cancer som ordinerats av din onkolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som höll sig till studiens träningsförhållanden
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med Short Physical Performance Battery (SPPB) hos patienter med avancerade GI-maligniteter
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med förbättrade kakexirelaterade symtom 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Underskalan Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy är ett frågeformulär med 39 punkter som mäter allmänna aspekter av livskvalitet såväl som specifika anorexi/kakexirelaterade problem.
Detta kommer att samlas in vid före och efter intervention
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGIM16011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på EXCAP©®
-
University of RochesterSmartfish ASAvslutadViktminskning | Lungcancer | Mag-tarmcancer | Kakexi; CancerFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadDental Arch Relation Anomali
-
University of RochesterAvslutad
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTrötthet | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | TrötthetFörenta staterna
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
University of RochesterRekryteringCancerFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutad
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer | Myeloid neoplasmFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutad