Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en 12 veckors hemmabaserad träningsintervention på fysisk prestation hos patienter med cancer i mag-tarmkanalen med prekakexi eller kakexi

16 mars 2021 uppdaterad av: Richard Dunne, University of Rochester

Utvärdera effekterna av en 12-veckors hemmabaserad träningsintervention på fysisk prestation hos patienter med cancer i mag-tarmkanalen med prekakexi eller kakexi: en pilotstudie

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att avgöra om träning förbättrar eller förvärrar kakexi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredaren bättre förstå hur kakexi kan förbättras eller förvärras, och hur träning kan påverka denna process. Utredaren skulle vilja se om ett progressivt träningsprogram för motstånd (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) kan förbättra symtomen hos patienter med gastrointestinala cancerformer med viktminskning och kakexi. Utredaren skulle också vilja ta reda på om denna träningsintervention förbättrar fysisk prestation, daglig funktion, livskvalitet och hur träning kan påverka olika markörer i blodet över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en primär diagnos av kolorektal-, matstrups-, mag-, pankreas- eller gallvägscancer och planerar att påbörja systemisk kemoterapi inom de närmaste 4 veckorna efter inskrivningen.
  • Har diagnostiserats ha en framskriden icke-operabel cancer utan planer på kirurgiskt ingrepp under den aktiva studieperioden (12 veckor).
  • Ha en ECOG-prestandapoäng på 0 eller 1.
  • Ha en förväntad livslängd på >3 månader som bestämts av sin primära onkolog.
  • Har upplevt en viktminskning på minst 2 % av patientens tidigare rapporterade kroppsvikt under de 6 månaderna före inskrivningen. Patienter som har en viktminskning på 2 - 4,9 % bör också ha en av följande metabola förändringar: en hemoglobinnivå <13, en albuminnivå <3,5 och/eller nedsatt glukostolerans under det senaste året, såsom en ny diagnos av diabetes, en A1C-nivå >5,7, en slumpmässig glukosnivå >200 eller en fasteglukosnivå >100.
  • Ha tillstånd från primär onkolog att delta i träningsregimer med låg till måttlig intensitet.
  • Kunna läsa engelska (eftersom bedömningsmaterialet är i tryckt format).
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har någon av följande begränsningar: oförmögen att gå de 4 metrarna av SPPB-testet, rullstolsbunden, oförmögen att utföra träning med låg till måttlig intensitet (patienter som inte kan utföra 6 minuters promenad eller trappklättringstest kommer att tillåtas att delta, men kommer att hållas utanför dessa mätningar).
  • Har genomgått en större operation (exklusive diagnostiska procedurer som laparoskopi, EGD/EUS, placering av esofagusstent) under de senaste 4 veckorna.
  • Upplever dysfagi som kräver enteral eller parenteral matning för näring.
  • Var inskriven på hospice vid tidpunkten för samtycke.
  • Var engagerad i en aktiv träningsrutin genom att identifieras som i det aktiva eller underhållsstadiet av träningsbeteende enligt bedömningen av 1-elements träningsstadier för förändring (40).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Träningsintervention och standardvård
En hembaserad träningsintervention samt standardvård för din cancer som ordinerats av din onkolog
EXCAP©® är ett hembaserat program med låg till måttlig intensitet som använder ett skräddarsytt gångrecept och totala kroppsmotståndsövningar
NO_INTERVENTION: Arm 2: Standardvård
Standardvård för din cancer som ordinerats av din onkolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som höll sig till studiens träningsförhållanden
Tidsram: 3 månader
Mäts med Short Physical Performance Battery (SPPB) hos patienter med avancerade GI-maligniteter
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med förbättrade kakexirelaterade symtom 3 månader
Tidsram: 3 månader
Underskalan Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy är ett frågeformulär med 39 punkter som mäter allmänna aspekter av livskvalitet såväl som specifika anorexi/kakexirelaterade problem. Detta kommer att samlas in vid före och efter intervention
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på EXCAP©®

Prenumerera