- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802486
Účinky 12týdenní domácí cvičební intervence na fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu s prekachexií nebo kachexií
16. března 2021 aktualizováno: Richard Dunne, University of Rochester
Hodnocení účinků 12týdenní domácí cvičební intervence na fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu s prekachexií nebo kachexií: Pilotní studie
Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda cvičení zlepšuje nebo zhoršuje kachexii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii by výzkumník chtěl lépe porozumět tomu, jak se kachexie může zlepšit nebo zhoršit a jak může cvičení ovlivnit tento proces.
Výzkumník by rád viděl, zda program cvičení s progresivním odporem (EXCAP©®, Cvičení pro pacienty s rakovinou) může zlepšit symptomy u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu se ztrátou hmotnosti a kachexií.
Výzkumník by také rád zjistil, zda tato cvičební intervence zlepšuje fyzickou výkonnost, každodenní funkce, kvalitu života a jak může cvičení v průběhu času ovlivnit různé markery v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají primární diagnózu kolorektálního karcinomu, rakoviny jícnu, žaludku, slinivky nebo žlučových cest a plánuje zahájit systémovou chemoterapii během následujících 4 týdnů po zařazení.
- Byla jim diagnostikována pokročilá neresekabilní rakovina bez plánů na chirurgický zákrok během období aktivní studie (12 týdnů).
- Mít výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1.
- Mají očekávanou délku života > 3 měsíce, jak určil jejich primární onkolog.
- Během 6 měsíců před zařazením do studie došlo k poklesu hmotnosti alespoň o 2 % předchozí tělesné hmotnosti hlášené pacientem. Pacienti, kteří mají úbytek hmotnosti o 2–4,9 %, by měli mít také jednu z následujících metabolických změn: hladina hemoglobinu <13, hladina albuminu <3,5 a/nebo zhoršená glukózová tolerance během posledního roku, jako je nová diagnóza diabetu, Hladina A1C >5,7, náhodná hladina glukózy >200 nebo hladina glukózy nalačno >100.
- Mít povolení od primárního onkologa zapojit se do cvičebního režimu nízké až střední intenzity.
- Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení jsou v tištěné podobě).
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mají některá z následujících omezení: neschopný ujít 4 metry testu SPPB, upoutaný na invalidní vozík, neschopný provádět cvičební režim nízké až střední intenzity (pacienti, kteří nejsou schopni provést 6minutový test chůze nebo výstupu do schodů, budou moci účastnit se, ale tato měření se budou konat mimo).
- V posledních 4 týdnech jste podstoupil(a) velkou operaci (kromě diagnostických postupů, jako je laparoskopie, EGD/EUS, zavedení jícnového stentu).
- Trpět dysfagií, která vyžaduje enterální nebo parenterální krmení pro výživu.
- Být zapsán do hospice v době souhlasu.
- Zapojte se do aktivní cvičební rutiny tím, že budete identifikováni jako v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování, jak je hodnoceno 1-položkovým krátkým formulářem cvičební fáze změny (40).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Cvičení intervence a standardní péče
Domácí cvičební intervence a také standardní péče o vaši rakovinu podle předpisu vašeho onkologa
|
EXCAP©® je domácí program s nízkou až střední intenzitou, který využívá přizpůsobený recept na chůzi a cvičení celkového odporu těla
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno 2: Standardní péče
Standardní péče o vaši rakovinu předepsaná vaším onkologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dodržovali cvičební podmínky studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) u pacientů s pokročilými malignitami GI
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se zlepšenými symptomy souvisejícími s kachexií 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Subškála Functional Assessment of Anoreix/cachexia Therapy je dotazník o 39 položkách, který měří obecné aspekty kvality života i specifické obavy související s anorexií/kachexií.
Tyto budou shromažďovány před a po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGIM16011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na EXCAP©®
-
University of RochesterSmartfish ASDokončenoZtráta váhy | Rakovina plic | Gastrointestinální rakovina | Kachexie; RakovinaSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoAnomálie vztahu zubního oblouku
-
University of RochesterDokončeno
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
University of RochesterNáborRakovinaSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonStaženoBolest | Úzkost | ObvazFrancie
-
University of RochesterDokončeno
-
University of RochesterDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationStaženoCvičení | Fyzické postižení