Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 12týdenní domácí cvičební intervence na fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu s prekachexií nebo kachexií

16. března 2021 aktualizováno: Richard Dunne, University of Rochester

Hodnocení účinků 12týdenní domácí cvičební intervence na fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu s prekachexií nebo kachexií: Pilotní studie

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda cvičení zlepšuje nebo zhoršuje kachexii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii by výzkumník chtěl lépe porozumět tomu, jak se kachexie může zlepšit nebo zhoršit a jak může cvičení ovlivnit tento proces. Výzkumník by rád viděl, zda program cvičení s progresivním odporem (EXCAP©®, Cvičení pro pacienty s rakovinou) může zlepšit symptomy u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu se ztrátou hmotnosti a kachexií. Výzkumník by také rád zjistil, zda tato cvičební intervence zlepšuje fyzickou výkonnost, každodenní funkce, kvalitu života a jak může cvičení v průběhu času ovlivnit různé markery v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární diagnózu kolorektálního karcinomu, rakoviny jícnu, žaludku, slinivky nebo žlučových cest a plánuje zahájit systémovou chemoterapii během následujících 4 týdnů po zařazení.
  • Byla jim diagnostikována pokročilá neresekabilní rakovina bez plánů na chirurgický zákrok během období aktivní studie (12 týdnů).
  • Mít výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1.
  • Mají očekávanou délku života > 3 měsíce, jak určil jejich primární onkolog.
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie došlo k poklesu hmotnosti alespoň o 2 % předchozí tělesné hmotnosti hlášené pacientem. Pacienti, kteří mají úbytek hmotnosti o 2–4,9 %, by měli mít také jednu z následujících metabolických změn: hladina hemoglobinu <13, hladina albuminu <3,5 a/nebo zhoršená glukózová tolerance během posledního roku, jako je nová diagnóza diabetu, Hladina A1C >5,7, náhodná hladina glukózy >200 nebo hladina glukózy nalačno >100.
  • Mít povolení od primárního onkologa zapojit se do cvičebního režimu nízké až střední intenzity.
  • Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení jsou v tištěné podobě).
  • Umět dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mají některá z následujících omezení: neschopný ujít 4 metry testu SPPB, upoutaný na invalidní vozík, neschopný provádět cvičební režim nízké až střední intenzity (pacienti, kteří nejsou schopni provést 6minutový test chůze nebo výstupu do schodů, budou moci účastnit se, ale tato měření se budou konat mimo).
  • V posledních 4 týdnech jste podstoupil(a) velkou operaci (kromě diagnostických postupů, jako je laparoskopie, EGD/EUS, zavedení jícnového stentu).
  • Trpět dysfagií, která vyžaduje enterální nebo parenterální krmení pro výživu.
  • Být zapsán do hospice v době souhlasu.
  • Zapojte se do aktivní cvičební rutiny tím, že budete identifikováni jako v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování, jak je hodnoceno 1-položkovým krátkým formulářem cvičební fáze změny (40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Cvičení intervence a standardní péče
Domácí cvičební intervence a také standardní péče o vaši rakovinu podle předpisu vašeho onkologa
EXCAP©® je domácí program s nízkou až střední intenzitou, který využívá přizpůsobený recept na chůzi a cvičení celkového odporu těla
NO_INTERVENTION: Rameno 2: Standardní péče
Standardní péče o vaši rakovinu předepsaná vaším onkologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dodržovali cvičební podmínky studie
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) u pacientů s pokročilými malignitami GI
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zlepšenými symptomy souvisejícími s kachexií 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Subškála Functional Assessment of Anoreix/cachexia Therapy je dotazník o 39 položkách, který měří obecné aspekty kvality života i specifické obavy související s anorexií/kachexií. Tyto budou shromažďovány před a po intervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na EXCAP©®

Předplatit