Merkel 细胞癌中的辅助 Avelumab (ADAM)
2026年5月8日 更新者：University of Washington
辅助 Avelumab（抗 PDL-1 抗体）在有淋巴结转移的默克尔细胞癌患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验
这项随机 III 期试验研究了 avelumab 在治疗已经扩散到淋巴结并接受过手术和/或放射治疗的默克尔细胞癌患者中的效果。
使用单克隆抗体（例如 avelumab）进行免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
大纲：
患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在前 120 天每 15 天接受一次超过 1 小时的 avelumab 静脉注射 (IV)，接下来的 120 天每 30 天一次（诱导阶段 2），然后每 120 天一次（在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，维持期）最多 720 天（总共大约 24 个月或 2 年）。
ARM II：患者在前 120 天每 15 天接受一次超过 1 小时的安慰剂 IV（诱导阶段 1），接下来的 120 天每 30 天一次（诱导阶段 2），然后每 120 天一次（维持阶段）在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多 720 天（总共大约 24 个月或 2 年）。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 3 年，从随机化开始至少 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
区域淋巴结中经组织学证实的 MCC 转移
- 参与试验必须确认区域淋巴结中的 MCC 诊断
- （注意：可以允许没有区域淋巴结受累的转移转移，但只有在获得医疗监督员的书面批准后）
- 必须完成原发性 MCC 和区域淋巴转移的确定性治疗，包括手术切除（有/无辅助放射治疗）或由治疗研究者确定的主要放射治疗
- 预计寿命大于 3 年
- 必须从确定性治疗开始日期（手术切除淋巴结转移的日期或确定性放射治疗的开始日期，如适用）起不超过 120 天开始研究治疗
- 东部合作组（东部肿瘤合作组 [ECOG]）表现得分为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（可能已输血）
- 总胆红素水平 ≤ 1.5 x 正常 (ULN) 范围上限
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平≤ 2.5 x ULN
- 根据 Cockcroft-Gault 公式或通过 24 小时尿液收集的肌酐清除率或根据当地机构标准估计的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 有生育能力的女性在筛查时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
如果存在受孕风险，男性和女性受试者都必须愿意在整个研究期间和最后一次 avelumab 治疗给药后至少 30 天内使用高效避孕（即每年失败率低于 1% 的方法）
*（注：研究治疗药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；因此，有生育能力的女性和男性必须同意使用国家或地方指南中规定的高效避孕措施。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知治疗医生。）
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 必须同意允许获取现有的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织，无论是块状还是未染色的载玻片，以进行相关研究
排除标准：
- 入组时临床或放射学怀疑残留 MCC
- 怀疑或已知有远处转移性 MCC 病史，不能归类为局部复发或区域转移
- 任何先前的全身治疗（例如 任何时候 MCC 的辅助、新辅助或同时使用化疗、免疫疗法或研究药物）
- 自研究治疗第 1 天起 180 天内任何既往病灶内 MCC 治疗
- 先前治疗等级 > 1 的残留毒性（美国国家癌症研究所 [NCI]-不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE v 5.0]）可能会干扰研究终点或危及患者安全
从研究治疗的第 1 天起 3 年内诊断出的既往恶性疾病（默克尔细胞癌除外）可能会干扰研究终点或危及患者安全
*（注意：经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌 [皮肤癌、膀胱癌、宫颈癌、结肠直肠癌、乳腺癌] 或低级别前列腺上皮内瘤变或 1 级前列腺癌除外；任何其他肿瘤，经治疗研究者判定在研究期间复发风险低，只有在医学监督员书面批准后才能入组）
使用任何全身性免疫抑制治疗，包括皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯等，正在进行或在治疗第 1 天前的最后 3 个月内
*（注意：使用生理剂量皮质类固醇 [≤ 10 mg/天泼尼松或同等剂量] 进行长期激素替代治疗的患者或需要短期、间歇性使用皮质类固醇以预防超敏反应 [例如碘化计算机断层扫描 (CT) ) 造影剂预防] 或那些使用鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射 [例如，关节内注射] 的可以允许）
- 由于已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、严重不受控制的糖尿病、并发血液恶性肿瘤或其他合并症而导致的免疫抑制状态
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性严重感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染、不受控制的癫痫症、药物滥用障碍或精神疾病/社交情况，这些会限制对研究要求的依从性或会使患者处于更高的状态研究期间发生并发症的风险
- 临床显着（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）、心肌梗塞（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会分类 II 级） ), 或需要药物治疗的严重心律失常
患有任何严重的自身免疫性疾病或既往有器官移植史，包括同种异体干细胞移植或需要全身免疫抑制药物治疗并可能在研究治疗期间突然发作的免疫缺陷
*（注意：患有 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣或不需要免疫抑制治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者符合条件）
- 其他严重的急性或慢性疾病，包括免疫介导的结肠炎、炎症性肠病、肺炎、肺纤维化或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动的自杀意念或行为；或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究治疗给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究
- 已知先前对研究产品或其配方中可能干扰研究终点或危及患者安全的任何成分的严重超敏反应
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂（avelumab）
患者在前 120 天每 15 天接受一次超过 1 小时的 avelumab IV（诱导阶段 1），在接下来的 120 天每 30 天一次（诱导阶段 2），然后每 120 天一次（维持阶段）最大在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，持续 720 天（总共大约 24 个月或 2 年）。
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鉴于IV
其他名称：
相关研究
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在前 120 天每 15 天接受一次超过 1 小时的安慰剂静脉注射（诱导期 1），接下来的 120 天每 30 天一次（诱导期 2），然后每 120 天一次（维持期）最多在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，持续 720 天（总共大约 24 个月或 2 年）。
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鉴于IV
其他名称：
相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：从随机化日期到第一次复发或死亡（无论原因）的日期，以先发生者为准，评估最长 5 年
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Kaplan-Meier 技术将用于获得估计值。
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从随机化日期到第一次复发或死亡（无论原因）的日期，以先发生者为准，评估最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存
大体时间：从随机分组之日起至默克尔细胞癌死亡之日起，评估长达 5 年
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累积发病率估计值将用于总结疾病特异性生存的概率。
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从随机分组之日起至默克尔细胞癌死亡之日起，评估长达 5 年
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无远处转移生存期
大体时间：从随机化日期到首次远处转移日期或死亡日期（任何原因），以先发生者为准，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 技术将用于获得估计值。
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从随机化日期到首次远处转移日期或死亡日期（任何原因），以先发生者为准，评估长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间：在整个治疗期间（随机分组后长达 2 年）
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版分级。
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在整个治疗期间（随机分组后长达 2 年）
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总生存期
大体时间：从随机化日期到死亡日期，最多评估 5 年，然后在停用研究药物后每 12 个月评估一次
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Kaplan-Meier 技术将用于获得估计值。
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从随机化日期到死亡日期，最多评估 5 年，然后在停用研究药物后每 12 个月评估一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMERK 血清学
大体时间：长达 5 年
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血液测试以预测那些在基线时滴度为阳性的患者的复发。
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长达 5 年
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肿瘤和外周血样本中的生物标志物探索
大体时间：长达 5 年
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肿瘤和外周血样本。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shailender Bhatia、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2026年4月3日
研究完成 (估计的)
2029年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9820
- NCI-2017-00998 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1717054 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
III 期 Merkel 细胞癌 AJCC v8的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center终止IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | 晚期恶性实体瘤 | III 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | III 期肾细胞癌 AJCC v8 | IV 期肾细胞癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | 临床 III 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理 IIIB 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理学阶段 IIIC 皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理IIID期皮肤黑色素瘤AJCC v8 | III 期膀胱癌 AJCC v8 | IV 期膀胱癌 AJCC v8 | IVA 期膀胱癌 AJCC v8 | IVB 期膀胱癌 AJCC v8 | 晚期默克尔细胞癌 | 临床 III 期默克尔细胞癌 AJCC v8 及其他条件美国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)尚未招聘临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 I 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 I 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 II 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 II 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8美国
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Jonsson Comprehensive Cancer Center尚未招聘临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 I 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 II 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 II 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床I期食管腺癌美国癌症联合委员会（AJCC）第8版美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中III 期鼻窦癌 AJCC v8 | IVA 期鼻窦癌 AJCC v8 | IVB 期鼻窦癌 AJCC v8 | 鼻窦鳞状细胞癌美国
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Thomas Jefferson University主动，不招人恶性实体肿瘤 | 胃腺癌 | 胰腺导管腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | 结直肠腺癌 | 小肠腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB... 及其他条件美国
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘结直肠腺癌 | III 期结肠癌 AJCC v8 | III 期直肠癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IV 期直肠癌 AJCC v8 | 直肠腺癌 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | 结肠腺癌 | II 期直肠癌 AJCC v8 | I 期直肠癌 AJCC v8 | I 期结肠癌 AJCC v8 | II 期结肠癌 AJCC v8
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期美国
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中大肠癌 | 结肠癌 | 直肠癌 | III 期结肠癌 AJCC v8 | III 期直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期直肠癌 AJCC v8 | I 期直肠癌 AJCC v8 | I 期结肠癌 AJCC v8 | II 期结肠癌 AJCC v8美国
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NRG Oncology尚未招聘头颈部鳞状细胞癌 | 临床 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | III 期下咽癌 AJCC v8 | III 期喉癌 AJCC v8 | III 期唇癌和口腔癌 AJCC v8 | III 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | 临床 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 临床 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | IVA 期唇部和口腔癌 AJCC v8 | IVA 期下咽癌 AJCC v8 | IVA 期喉癌 AJCC v8 | IVA 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | IVB 期下咽癌 AJCC v8 | IVB 期喉癌 AJCC v8 | IVB... 及其他条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 不可切除的胃食管结合部腺癌 | 胃食管结合部腺癌 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIB... 及其他条件美国
阿维单抗的临床试验
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Astellas Pharma GmbH; University Hospital Tübingen招聘中
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Ocellaris Pharma, Inc.终止肉瘤 | 肿瘤 | 肾细胞癌 | 宫颈癌 | 癌症 | 肝细胞癌 | 胃癌 | 卵巢癌 | 非小细胞肺癌 | 转移癌 | 头颈部鳞状细胞癌 | 膀胱癌 | 三阴性乳腺癌 | 尿路上皮癌 | 默克尔细胞癌 | 鳞状细胞癌 | 局部晚期恶性肿瘤 | 局部晚期实体瘤 | 尿路上皮肿瘤加拿大
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Centre Francois BaclessePfizer招聘中
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Ariceum Therapeutics GmbH终止
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany终止晚期实体瘤西班牙, 美国, 荷兰, 匈牙利, 意大利, 法国, 比利时
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...主动，不招人