치료된 속발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 우프로레셀란, 클라드리빈 및 저용량 시타라빈

기본 목표:

I. 치료를 ​​받은 속발성 급성 골수성 백혈병(ts-AML) 환자에서 클라드리빈 + 저용량 시타라빈(LDAC)과 병용한 업롤레셀란의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 유효성을 평가하기 위해(전체 반응률[ORR], 완전 반응[CR], 혈구 수 회복이 없는 완전 반응[CRi], 부분 혈액학적 회복을 동반한 CR[CRh], 부분 반응[PR] 또는 형태학적 백혈병이 없는 경우 ts-AML 환자에서 cladribine + LDAC와 결합된 uproleselan 상태.

II. 반응 시 유동 세포측정법에 의한 최소 잔존 질환(MRD) 음성률을 평가합니다.

III. 클라드리빈 + LDAC와 병용한 유프로레셀란으로 치료받은 ts-AML 환자의 전체 생존(OS), 관해 기간(CRd) 및 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

IV. 클라드리빈 + LDAC와 병용한 유프로레셀란으로 치료받은 비정상 기준선 핵형을 가진 ts-AML 환자에서 완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 비율을 평가합니다.

V. 클라드리빈 + LDAC에 추가된 유프로레셀란으로 치료받은 AML 환자의 독성 및 유도 사망률을 평가하기 위함.

탐구 목표:

I. 클라드리빈 + LDAC와 조합된 유프로레셀란으로 치료된 ts-AML 환자에서 반응 및 저항의 바이오마커를 탐색하기 위함.

II. 백혈병 모세포의 E-셀렉틴 리간드 형성 글리코실화 유전자와 임상 결과의 상관관계를 조사합니다.

개요: 이것은 클라드리빈 및 시타라빈에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

유도 요법: 환자는 1일에 20분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 2-12일에 12시간마다(Q), 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV를, 1일 2회 시타라빈을 피하(SC) 투여합니다. BID) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-10일. 1주기 후 CR 또는 CRi에 도달하지 못한 환자는 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다.

강화/유지 요법: 환자는 1일에 20분, 2-1일에 Q12시간에 걸쳐 유프로레셀란 IV를 투여받습니다. 유도 요법 후 최소 CR/CRi 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태에 도달한 환자는 1-12일에 1일 1회(QD) 유프로레셀란 IV를 받습니다. 환자는 또한 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV를 투여받고 1-10일에 시타라빈 SC BID를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.