口服 GS-441524 治疗 COVID-19 的首次人体研究
2021年8月7日 更新者：Copycat Sciences LLC
在健康人类志愿者中首次对口服 GS-441524 的安全性、耐受性和药代动力学进行人体评估
这是一项分为两部分的研究，旨在评估健康人类志愿者口服 GS-441524 的多日安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
第 1 部分：750 mg GS-441524，每天一次 (QD)，持续 7 天。
第 2 部分：750 mg GS-441524 每天给药 3 次 (TID)，持续 3 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- Copycat Sciences Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 筛选时和给药前妊娠试验阴性
- 最低体重为 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18-32 公斤/平方米
排除标准：
- 给药后 28 天内使用其他研究药物
- 妊娠试验阳性
- 滥用酒精或药物
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：GS-441524（QD，7 天）
750 mg GS-441524 给药 QD 7 天
|
750 mg 作为溶液给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：GS-441524（TID，3 天）
750 mg GS-441524 TID 给药 3 天
|
750 mg 作为溶液给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件 (AE) 的出现
大体时间：第 7 天
|
治疗相关的 AE 定义为血液化学（CBC、CMP）或 6 导联心电图的显着变化。
|
第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 参数：第 1 部分和第 2 部分中 GS-441524 的 AUC0-24h。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
AUC0-24h 定义为药物浓度在时间 0 到时间 24 小时之间随时间的变化。
|
强化PK：第一天到第七天
|
|
PK 参数：第 1 部分和第 2 部分中 GS-441524 的 AUClast。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
AUClast 被定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。
|
强化PK：第一天到第七天
|
|
PK 参数：GS-441524 第 1 部分和第 2 部分中的 T1/2。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
T/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值
|
强化PK：第一天到第七天
|
|
PK 参数：第 1 部分和第 2 部分中 GS-441524 的 Cmax。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
Cmax 定义为药物的最大观察浓度。
|
强化PK：第一天到第七天
|
|
PK 参数：第 1 部分和第 2 部分中 GS-441524 的 Tmax。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。
|
强化PK：第一天到第七天
|
|
PK 参数：第 1 部分和第 2 部分中 GS-441524 的 Clast。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
Clast 定义为最后可观察到的药物浓度。
|
强化PK：第一天到第七天
|
|
PK 参数：第 1 部分和第 2 部分中 GS-441524 的 Tlast。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
Tlast 定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。
|
强化PK：第一天到第七天
|
|
PK 参数：第 1 部分和第 2 部分中 GS-441524 的 AUCtau。
大体时间：强化PK：第一天到第七天
|
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
|
强化PK：第一天到第七天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Yan、Copycat Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Humeniuk R, Mathias A, Cao H, Osinusi A, Shen G, Chng E, Ling J, Vu A, German P. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Remdesivir, An Antiviral for Treatment of COVID-19, in Healthy Subjects. Clin Transl Sci. 2020 Sep;13(5):896-906. doi: 10.1111/cts.12840. Epub 2020 Aug 5.
- Tempestilli M, Caputi P, Avataneo V, Notari S, Forini O, Scorzolini L, Marchioni L, Ascoli Bartoli T, Castilletti C, Lalle E, Capobianchi MR, Nicastri E, D'Avolio A, Ippolito G, Agrati C; COVID 19 INMI Study Group. Pharmacokinetics of remdesivir and GS-441524 in two critically ill patients who recovered from COVID-19. J Antimicrob Chemother. 2020 Oct 1;75(10):2977-2980. doi: 10.1093/jac/dkaa239.
- Davis MR, Pham CU, Cies JJ. Remdesivir and GS-441524 plasma concentrations in patients with end-stage renal disease on haemodialysis. J Antimicrob Chemother. 2021 Feb 11;76(3):822-825. doi: 10.1093/jac/dkaa472. No abstract available.
- Yan VC, Muller FL. Advantages of the Parent Nucleoside GS-441524 over Remdesivir for Covid-19 Treatment. ACS Med Chem Lett. 2020 Jun 23;11(7):1361-1366. doi: 10.1021/acsmedchemlett.0c00316. eCollection 2020 Jul 9.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-2021-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后6个月内
IPD 共享访问标准
可根据要求提供材料
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息评论：补充表 1：血液化学（CBC、CMP）结果。 补充表 2：GS-441524 在指定时间点的血浆浓度。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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