Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach doustnie podawanego GS-441524 na COVID-19

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Copycat Sciences LLC

Pierwsza u ludzi ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GS-441524 podawanego doustnie u zdrowego ochotnika

To dwuczęściowe badanie ma na celu ocenę wielodniowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie GS-441524 zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: 750 mg GS-441524 podawane raz dziennie (QD) przez 7 dni. Część 2: 750 mg GS-441524 podawane trzy razy dziennie (TID) przez 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: GS-441524 (QD, 7 dni)
750 mg GS-441524 podawane QD przez 7 dni
Lek: GS-441524
750 mg podawane w postaci roztworu
Inne nazwy:
  • Macierzysty nukleozyd remdesiviru
Eksperymentalny: Część 2: GS-441524 (TID, 3 dni)
750 mg GS-441524 podawano TID przez 3 dni
Lek: GS-441524
750 mg podawane w postaci roztworu
Inne nazwy:
  • Macierzysty nukleozyd remdesiviru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako istotne zmiany w badaniach biochemicznych krwi (CBC, CMP) lub 6-odprowadzeniowym EKG.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUC0-24h GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
AUC0-24h definiuje się jako stężenie leku w czasie od czasu 0 do czasu 24 godzin.
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK: AUClast GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK: T1/2 z GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
T/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK: Cmax GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK: Tmax GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK: Clast GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK: Tlast GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK: AUCtau GS-441524 w części 1 i 2.
Ramy czasowe: Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Intensywna farmakokinetyka: od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copycat Sciences LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Materiały dostępne na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Tabela uzupełniająca 1: Wyniki badań biochemicznych krwi (CBC, CMP). Tabela uzupełniająca 2: Stężenia GS-441524 w osoczu we wskazanych punktach czasowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na GS-441524

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj