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Primo studio sull'uomo di GS-441524 somministrato per via orale per COVID-19

7 agosto 2021 aggiornato da: Copycat Sciences LLC

Prima valutazione nell'uomo della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GS-441524 somministrato per via orale in un volontario umano sano

Questo è uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di più giorni di GS-441524 somministrato per via orale in un volontario umano sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: 750 mg di GS-441524 somministrati una volta al giorno (QD) per 7 giorni. Parte 2: 750 mg di GS-441524 somministrato tre volte al giorno (TID) per 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Test di gravidanza positivo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: GS-441524 (QD, 7 giorni)
750 mg di GS-441524 somministrati QD per 7 giorni
Droga: GS-441524
750 mg somministrati come soluzione
Altri nomi:
  • Nucleoside genitore di remdesivir
Sperimentale: Parte 2: GS-441524 (TID, 3 giorni)
750 mg di GS-441524 somministrati TID per 3 giorni
Droga: GS-441524
750 mg somministrati come soluzione
Altri nomi:
  • Nucleoside genitore di remdesivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono definiti come alterazioni significative dell'emochimica (emocromo, CMP) o dell'ECG a 6 derivazioni.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUC0-24h di GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
AUC0-24h è definita come la concentrazione di farmaco nel tempo tra il tempo 0 e il tempo 24 ore.
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Parametro PK: AUClast di GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Parametro PK: T1/2 di GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
T/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Parametro PK: Cmax di GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Parametro PK: Tmax di GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Parametro PK: Clast of GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Parametro PK: Tlast di GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
Parametro PK: AUCtau di GS-441524 nelle parti 1 e 2.
Lasso di tempo: PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
PK intensivo: dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copycat Sciences LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Yan, Copycat Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Materiali disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Tabella supplementare 1: Risultati ematochimici (CBC, CMP). Tabella supplementare 2: concentrazioni plasmatiche di GS-441524 nei punti temporali indicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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