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Primer estudio en humanos de GS-441524 administrado por vía oral para COVID-19

7 de agosto de 2021 actualizado por: Copycat Sciences LLC

Primera evaluación en humanos de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GS-441524 administrado por vía oral en un voluntario humano sano

Este es un estudio de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de varios días de GS-441524 administrado por vía oral en un voluntario humano sano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: 750 mg de GS-441524 administrados una vez al día (QD) durante 7 días. Parte 2: 750 mg de GS-441524 administrados tres veces al día (TID) durante 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
  • Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
  • prueba de embarazo positiva
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: GS-441524 (QD, 7 días)
750 mg de GS-441524 administrados QD durante 7 días
Droga: GS-441524
750 mg administrados como solución
Otros nombres:
  • Nucleósido original de remdesivir
Experimental: Parte 2: GS-441524 (TID, 3 días)
750 mg de GS-441524 administrado TID durante 3 días
Droga: GS-441524
750 mg administrados como solución
Otros nombres:
  • Nucleósido original de remdesivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Los AA relacionados con el tratamiento se definen como cambios significativos en la química sanguínea (CBC, CMP) o ECG de 6 derivaciones.
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): AUC0-24h de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
AUC0-24h se define como la concentración de fármaco a lo largo del tiempo entre el tiempo 0 y el tiempo 24 horas.
PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Parámetro PK: AUClast de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Parámetro PK: T1/2 de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
T/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco
PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Parámetro PK: Cmax de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Parámetro PK: Tmax de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Parámetro PK: Clase de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Parámetro PK: Último de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
PK Intensivo: Día 1 a Día 7
Parámetro PK: AUCtau de GS-441524 en las Partes 1 y 2.
Periodo de tiempo: PK Intensivo: Día 1 a Día 7
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
PK Intensivo: Día 1 a Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copycat Sciences LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-2021-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Materiales disponibles a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Tabla complementaria 1: Resultados de química sanguínea (CBC, CMP). Tabla complementaria 2: Concentraciones plasmáticas de GS-441524 en los puntos de tiempo indicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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