Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie av oralt administrerad GS-441524 för covid-19

7 augusti 2021 uppdaterad av: Copycat Sciences LLC

Första i människans utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerad GS-441524 i en frisk mänsklig volontär

Detta är en tvådelad studie för att utvärdera flerdagars säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för oralt administrerad GS-441524 hos en frisk frivillig frivillig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1: 750 mg GS-441524 administrerat en gång dagligen (QD) i 7 dagar. Del 2: 750 mg GS-441524 administrerat tre gånger dagligen (TID) i 3 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Negativt graviditetstest vid screening och före dosering
  • Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering
  • Positivt graviditetstest
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: GS-441524 (QD, 7 dagar)
750 mg GS-441524 administrerat QD i 7 dagar
Läkemedel: GS-441524
750 mg administrerat som en lösning
Andra namn:
  • Modernukleosid av remdesivir
Experimentell: Del 2: GS-441524 (TID, 3 dagar)
750 mg GS-441524 administrerat tre gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: GS-441524
750 mg administrerat som en lösning
Andra namn:
  • Modernukleosid av remdesivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 7
Behandlingsrelaterade biverkningar definieras som signifikanta förändringar i blodkemin (CBC, CMP) eller 6-avlednings-EKG.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24h för GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
AUC0-24h definieras som koncentrationen av läkemedel över tiden mellan tiden 0 och tiden 24 timmar.
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
PK-parameter: AUClast av GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
AUClast definieras som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen.
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
PK-parameter: T1/2 av GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
T/2 definieras som uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för läkemedlet
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
PK-parameter: Cmax för GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
PK-parameter: Tmax för GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
PK-parameter: Klass av GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
Clast definieras som den sista observerbara koncentrationen av läkemedel.
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
PK-parameter: Tlast av GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Clast.
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
PK-parameter: AUCtau för GS-441524 i del 1 och 2.
Tidsram: Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Intensiv PK: Dag 1 till Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copycat Sciences LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-2021-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Material tillgängligt på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: Kompletterande tabell 1: Resultat av blodkemi (CBC, CMP). Kompletterande tabell 2: Plasmakoncentrationer av GS-441524 vid angivna tidpunkter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på GS-441524

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera