Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech orálně podávaného GS-441524 pro COVID-19

7. srpna 2021 aktualizováno: Copycat Sciences LLC

První hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného GS-441524 u zdravého člověka jako dobrovolníka

Toto je dvoudílná studie, jejímž cílem je vyhodnotit vícedenní bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) perorálně podávaného GS-441524 u zdravého lidského dobrovolníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: 750 mg GS-441524 podávaných jednou denně (QD) po dobu 7 dnů. Část 2: 750 mg GS-441524 podávaných třikrát denně (TID) po dobu 3 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Pozitivní těhotenský test
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: GS-441524 (QD, 7 dní)
750 mg GS-441524 podávaných QD po dobu 7 dnů
Lék: GS-441524
750 mg podávaných jako roztok
Ostatní jména:
  • Mateřský nukleosid remdesiviru
Experimentální: Část 2: GS-441524 (TID, 3 dny)
750 mg GS-441524 podávaných třikrát denně po dobu 3 dnů
Lék: GS-441524
750 mg podávaných jako roztok
Ostatní jména:
  • Mateřský nukleosid remdesiviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznik nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Den 7
AE související s léčbou jsou definovány jako významné změny v biochemickém vyšetření krve (CBC, CMP) nebo 6svodovém EKG.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUC0-24h GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
AUC0-24h je definována jako koncentrace léčiva v čase mezi časem 0 a časem 24 hodin.
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Parametr PK: AUClast z GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Parametr PK: T1/2 z GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
T/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Parametr PK: Cmax GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Parametr PK: Tmax z GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Parametr PK: Třída GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Parametr PK: Tlast of GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
Parametr PK: AUCtau GS-441524 v částech 1 a 2.
Časové okno: Intenzivní PK: Den 1 až Den 7
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Intenzivní PK: Den 1 až Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copycat Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Materiály dostupné na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Doplňková tabulka 1: Výsledky chemie krve (CBC, CMP). Doplňková tabulka 2: Plazmatické koncentrace GS-441524 v uvedených časových bodech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na GS-441524

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit