Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus suun kautta annetusta GS-441524:stä COVID-19:n varalta

lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Copycat Sciences LLC

Suun kautta annetun GS-441524:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta ensimmäinen ihmisen tekemä arviointi terveellä vapaaehtoisella

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun GS-441524:n usean päivän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveellä vapaaehtoisella ihmisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: 750 mg GS-441524 annettuna kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan. Osa 2: 750 mg GS-441524 annettuna kolme kertaa päivässä (TID) 3 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
  • Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
  • Positiivinen raskaustesti
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: GS-441524 (QD, 7 päivää)
750 mg GS-441524:ää annettuna QD 7 päivän ajan
Lääke: GS-441524
750 mg liuoksena
Muut nimet:
  • Remdesivirin emonukleosidi
Kokeellinen: Osa 2: GS-441524 (TID, 3 päivää)
750 mg GS-441524:ää annettuna TID 3 päivän ajan
Lääke: GS-441524
750 mg liuoksena
Muut nimet:
  • Remdesivirin emonukleosidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään merkittäviksi muutoksiksi veren kemiassa (CBC, CMP) tai 6-kytkentäisessä EKG:ssä.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: GS-441524:n AUC0-24h osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
AUC0-24h määritellään lääkkeen konsentraatioksi ajan kuluessa ajan 0 ja 24 tunnin välillä.
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
PK-parametri: GS-441524:n AUClast osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
PK-parametri: GS-441524:n T1/2 osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
T/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
PK-parametri: GS-441524:n Cmax osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
PK-parametri: GS-441524:n Tmax osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
PK-parametri: GS-441524:n luokka osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
PK-parametri: GS-441524:n viimeinen osa osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
PK-parametri: GS-441524:n AUCtau osissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Intensiivinen PK: Päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copycat Sciences LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Yan, Copycat Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Materiaalit saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Täydentävä taulukko 1: Verikemian (CBC, CMP) tulokset. Täydentävä taulukko 2: GS-441524:n plasmapitoisuudet ilmoitettuina aikapisteinä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset GS-441524

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa