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First-in-Human-Studie zu oral verabreichtem GS-441524 für COVID-19

7. August 2021 aktualisiert von: Copycat Sciences LLC

First-in-Human-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem GS-441524 bei einem gesunden menschlichen Freiwilligen

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der mehrtägigen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem GS-441524 bei einem gesunden menschlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: 750 mg GS-441524 einmal täglich (QD) für 7 Tage. Teil 2: 750 mg GS-441524 dreimal täglich (TID) für 3 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Dosierung
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: GS-441524 (QD, 7 Tage)
750 mg GS-441524 verabreicht QD für 7 Tage
Arzneimittel: GS-441524
750 mg als Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • Ausgangsnukleosid von Remdesivir
Experimental: Teil 2: GS-441524 (TID, 3 Tage)
750 mg GS-441524 verabreicht TID für 3 Tage
Arzneimittel: GS-441524
750 mg als Lösung verabreicht
Andere Namen:
  • Ausgangsnukleosid von Remdesivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 7
Behandlungsbedingte UE sind definiert als signifikante Veränderungen der Blutchemie (CBC, CMP) oder des 6-Kanal-EKGs.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUC0-24h von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
AUC0-24h ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit zwischen dem Zeitpunkt 0 und dem Zeitpunkt 24 Stunden.
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter: AUClast von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter: T1/2 von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
T/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter: Cmax von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter: Tmax von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter: Clast von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter: Tlast von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter: AUCtau von GS-441524 in Teil 1 und 2.
Zeitfenster: Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Intensive PK: Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copycat Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Materialien auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Ergänzende Tabelle 1: Ergebnisse der Blutchemie (CBC, CMP). Ergänzende Tabelle 2: Plasmakonzentrationen von GS-441524 zu den angegebenen Zeitpunkten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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