Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av oralt administrert GS-441524 for COVID-19

7. august 2021 oppdatert av: Copycat Sciences LLC

Første-i-menneskelig evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrert GS-441524 i en frisk menneskelig frivillig

Dette er en todelt studie for å evaluere flerdagers sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av oralt administrert GS-441524 hos en frisk frivillig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: 750 mg GS-441524 administrert én gang daglig (QD) i 7 dager. Del 2: 750 mg GS-441524 administrert tre ganger daglig (TID) i 3 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
  • Positiv graviditetstest
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: GS-441524 (QD, 7 dager)
750 mg GS-441524 administrert QD i 7 dager
Legemiddel: GS-441524
750 mg administrert som en løsning
Andre navn:
  • Modernukleosid av remdesivir
Eksperimentell: Del 2: GS-441524 (TID, 3 dager)
750 mg GS-441524 administrert TID i 3 dager
Legemiddel: GS-441524
750 mg administrert som en løsning
Andre navn:
  • Modernukleosid av remdesivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 7
Behandlingsrelaterte bivirkninger er definert som signifikante endringer i blodkjemi (CBC, CMP) eller 6-avlednings-EKG.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24h av GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
AUC0-24h er definert som konsentrasjonen av medikament over tid mellom 0 og 24 timer.
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
PK-parameter: AUClast av GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
PK-parameter: T1/2 av GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
T/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
PK-parameter: Cmax for GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
PK-parameter: Tmax for GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
PK-parameter: Klasse av GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament.
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
PK-parameter: Tlast av GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
Tlast er definert som tiden (observert tidspunkt) for Clast.
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
PK-parameter: AUCtau av GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til dag 7
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Intensiv PK: Dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copycat Sciences LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Materialer tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Supplerende tabell 1: Blodkjemi (CBC, CMP) resultater. Tilleggstabell 2: Plasmakonsentrasjoner av GS-441524 ved angitte tidspunkter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på GS-441524

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere