Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование перорального приема GS-441524 на людях при COVID-19

7 августа 2021 г. обновлено: Copycat Sciences LLC

Первая оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики GS-441524 при пероральном введении у здорового человека-добровольца.

Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для оценки многодневной безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорально вводимого GS-441524 у здорового человека-добровольца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: 750 мг GS-441524 вводят один раз в день (QD) в течение 7 дней. Часть 2: 750 мг GS-441524 вводят три раза в день (три раза в день) в течение 3 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
  • Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
  • Положительный тест на беременность
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: GS-441524 (QD, 7 дней)
750 мг GS-441524 вводили QD в течение 7 дней
Лекарство: ГС-441524
750 мг в виде раствора
Другие имена:
  • Исходный нуклеозид ремдесивира
Экспериментальный: Часть 2: GS-441524 (TID, 3 дня)
750 мг GS-441524 вводят три раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: ГС-441524
750 мг в виде раствора
Другие имена:
  • Исходный нуклеозид ремдесивира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: День 7
НЯ, связанные с лечением, определяются как значительные изменения в биохимическом анализе крови (CBC, CMP) или ЭКГ в 6 отведениях.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUC0-24 ч GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
AUC0-24ч определяется как концентрация лекарственного средства в течение времени между 0 и 24 часами.
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Параметр PK: AUClast из GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Параметр ПК: T1/2 GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
T/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения лекарственного средства.
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Параметр PK: Cmax GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Параметр PK: Tmax из GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Параметр ПК: Класт GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация лекарства.
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Параметр ПК: Tlast GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Tlast определяется как время (наблюдаемый момент времени) Clast.
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
Параметр PK: AUCtau из GS-441524 в частях 1 и 2.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: с 1 по 7 день
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Интенсивная ФК: с 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copycat Sciences LLC

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Yan, Copycat Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Материалы доступны по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Дополнительная таблица 1: Результаты биохимии крови (CBC, CMP). Дополнительная таблица 2: Концентрация GS-441524 в плазме в указанные моменты времени.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ГС-441524

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться