Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af oralt administreret GS-441524 til COVID-19

7. august 2021 opdateret af: Copycat Sciences LLC

Første-i-menneskelig evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret GS-441524 i en sund frivillig frivillig

Dette er et todelt studie, der skal evaluere flerdages sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af oralt administreret GS-441524 hos en sund frivillig frivillig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: 750 mg GS-441524 administreret én gang dagligt (QD) i 7 dage. Del 2: 750 mg GS-441524 administreret tre gange dagligt (TID) i 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Positiv graviditetstest
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: GS-441524 (QD, 7 dage)
750 mg GS-441524 administreret QD i 7 dage
Medicin: GS-441524
750 mg administreret som opløsning
Andre navne:
  • Modernukleosid af remdesivir
Eksperimentel: Del 2: GS-441524 (TID, 3 dage)
750 mg GS-441524 administreret TID i 3 dage
Medicin: GS-441524
750 mg administreret som opløsning
Andre navne:
  • Modernukleosid af remdesivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 7
Behandlingsrelaterede AE'er er defineret som signifikante ændringer i blodkemien (CBC, CMP) eller 6-aflednings-EKG.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-24h af GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
AUC0-24h er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid mellem 0 og 24 timer.
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
PK-parameter: AUClast af GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
PK-parameter: T1/2 af GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
T/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
PK-parameter: Cmax for GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
PK-parameter: Tmax for GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
PK-parameter: Klasse af GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
PK-parameter: Tlast af GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
PK-parameter: AUCtau af GS-441524 i del 1 og 2.
Tidsramme: Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Intensiv PK: Dag 1 til Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copycat Sciences LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Materialer til rådighed efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Supplerende tabel 1: Blodkemi (CBC, CMP) resultater. Supplerende tabel 2: Plasmakoncentrationer af GS-441524 på angivne tidspunkter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med GS-441524

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner