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COVID-19에 대해 경구 투여된 GS-441524에 대한 최초의 인간 연구

2021년 8월 7일 업데이트: Copycat Sciences LLC

건강한 지원자에서 경구 투여된 GS-441524의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 인체 최초 평가

이 연구는 건강한 지원자에게 경구 투여된 GS-441524의 여러 날 동안의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 두 부분으로 구성된 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1: 7일 동안 1일 1회(QD) 투여된 750 mg GS-441524. 파트 2: 750 mg GS-441524를 3일 동안 매일 3회(TID) 투여함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 스크리닝 시 및 투여 전 음성 임신 검사
  • 최소 체중 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2

제외 기준:

  • 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: GS-441524(QD, 7일)
7일 동안 QD 투여된 750mg GS-441524
의약품: GS-441524
용액으로 750mg 투여
다른 이름들:
  • 렘데시비르의 부모 뉴클레오시드
실험적: 파트 2: GS-441524(TID, 3일)
3일 동안 TID 투여된 750 mg GS-441524
의약품: GS-441524
용액으로 750mg 투여
다른 이름들:
  • 렘데시비르의 부모 뉴클레오시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)의 출현
기간: 7일차
치료 관련 AE는 혈액 화학(CBC, CMP) 또는 6-리드 ECG에 대한 유의미한 변화로 정의됩니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 AUC0-24h.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
AUC0-24h는 시간 0에서 시간 24시간 사이의 시간 경과에 따른 약물 농도로 정의됩니다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차
PK 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 AUClast.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차
PK 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 T1/2.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
T/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차
PK 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 Cmax.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차
PK 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 Tmax.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차
PK 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 Clast.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차
PK 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 Tlast.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차
PK 매개변수: 파트 1 및 2에서 GS-441524의 AUCtau.
기간: 집중 PK: 1일차 ~ 7일차
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
집중 PK: 1일차 ~ 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copycat Sciences LLC

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Yan, Copycat Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-2021-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

게재 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 제공되는 자료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 보충 표 1: 혈액 화학(CBC, CMP) 결과. 보충 표 2: 표시된 시점에서 GS-441524의 혈장 농도.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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