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COVID-19 に対する GS-441524 の経口投与に関する初のヒト研究

2021年8月7日 更新者：Copycat Sciences LLC

健康な人間のボランティアにおける経口投与されたGS-441524の安全性、忍容性、および薬物動態の最初の人による評価

これは 2 部構成の試験であり、健康なボランティアに経口投与された GS-441524 の複数日間の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1: 750 mg GS-441524 を 1 日 1 回 (QD) 7 日間投与。 パート 2: 750 mg GS-441524 を 1 日 3 回 (TID) 3 日間投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Copycat Sciences Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -スクリーニング時および投与前の陰性妊娠検査
  • 最小体重 50 kg、ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2

除外基準:

  • -投与後28日以内の他の治験薬の使用
  • 陽性の妊娠検査
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: GS-441524 (QD、7 日)
750 mg GS-441524 を QD で 7 日間投与
薬：GS-441524
溶液として投与される750mg
他の名前：
  • レムデシビルの親ヌクレオシド
実験的：パート 2: GS-441524 (TID、3 日)
750 mg GS-441524 を TID で 3 日間投与
薬：GS-441524
溶液として投与される750mg
他の名前：
  • レムデシビルの親ヌクレオシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（AE）の出現
時間枠：7日目
治療関連の AE は、血液化学 (CBC、CMP) または 6 誘導心電図の重大な変化として定義されます。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメータ: パート 1 および 2 の GS-441524 の AUC0-24h。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
AUC0-24h は、時間 0 から時間 24 時間までの経時的な薬物濃度として定義されます。
集中PK：1日目から7日目
PK パラメータ: パート 1 および 2 の GS-441524 の AUClast。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
集中PK：1日目から7日目
PK パラメータ: Part 1 および 2 の GS-441524 の T1/2。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
T/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます
集中PK：1日目から7日目
PK パラメータ: パート 1 および 2 の GS-441524 の Cmax。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
集中PK：1日目から7日目
PK パラメータ: Part 1 および 2 の GS-441524 の Tmax。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。
集中PK：1日目から7日目
PK パラメータ: パート 1 および 2 の GS-441524 のクラスト。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
Clast は、薬物の最後の観察可能な濃度として定義されます。
集中PK：1日目から7日目
PK パラメータ: Part 1 および 2 の GS-441524 の Tlast。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
Tlast は、Clast の時間 (観測時点) として定義されます。
集中PK：1日目から7日目
PK パラメータ: パート 1 および 2 の GS-441524 の AUCtau。
時間枠：集中PK：1日目から7日目
AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
集中PK：1日目から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copycat Sciences LLC

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Yan、Copycat Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-2021-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて入手可能な資料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：補足表 1: 血液化学 (CBC、CMP) の結果。 補足表 2: 指定された時点での GS-441524 の血漿濃度。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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