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Primeiro estudo em humanos de GS-441524 administrado por via oral para COVID-19

7 de agosto de 2021 atualizado por: Copycat Sciences LLC

Primeira avaliação em humanos da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GS-441524 administrado por via oral em um voluntário humano saudável

Este é um estudo de duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de vários dias do GS-441524 administrado por via oral em um voluntário humano saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1: 750 mg de GS-441524 administrado uma vez ao dia (QD) por 7 dias. Parte 2: 750 mg de GS-441524 administrado três vezes ao dia (TID) por 3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
  • Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
  • teste de gravidez positivo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: GS-441524 (QD, 7 dias)
750 mg de GS-441524 administrado QD por 7 dias
Medicamento: GS-441524
750 mg administrados como uma solução
Outros nomes:
  • Nucleósido parental do remdesivir
Experimental: Parte 2: GS-441524 (TID, 3 dias)
750 mg de GS-441524 administrado TID por 3 dias
Medicamento: GS-441524
750 mg administrados como uma solução
Outros nomes:
  • Nucleósido parental do remdesivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surgimento de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 7
EAs relacionados ao tratamento são definidos como alterações significativas na química do sangue (CBC, CMP) ou ECG de 6 derivações.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUC0-24h de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
AUC0-24h é definida como a concentração de fármaco ao longo do tempo entre o tempo 0 e o tempo 24 horas.
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Parâmetro PK: AUClast de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Parâmetro PK: T1/2 de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
T/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Parâmetro PK: Cmax de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Parâmetro PK: Tmax de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Parâmetro PK: Clast de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Clast é definido como a última concentração observável da droga.
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Parâmetro PK: Tlast de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Tlast é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Clast.
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
Parâmetro PK: AUCtau de GS-441524 nas Partes 1 e 2.
Prazo: PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
PK Intensivo: Dia 1 ao Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copycat Sciences LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-2021-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Materiais disponíveis mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: Tabela complementar 1: Resultados da química do sangue (CBC, CMP). Tabela suplementar 2: Concentrações plasmáticas de GS-441524 em pontos de tempo indicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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