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Première étude chez l'homme sur le GS-441524 administré par voie orale pour le COVID-19

7 août 2021 mis à jour par: Copycat Sciences LLC

Première évaluation chez l'homme de l'innocuité, de la tolérance et de la pharmacocinétique du GS-441524 administré par voie orale chez un volontaire humain en bonne santé

Il s'agit d'une étude en deux parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) sur plusieurs jours du GS-441524 administré par voie orale chez un volontaire humain en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : 750 mg de GS-441524 administré une fois par jour (QD) pendant 7 jours. Partie 2 : 750 mg de GS-441524 administré trois fois par jour (TID) pendant 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
  • Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
  • Test de grossesse positif
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : GS-441524 (QD, 7 jours)
750 mg de GS-441524 administré QD pendant 7 jours
Médicament: GS-441524
750 mg administrés sous forme de solution
Autres noms:
  • Nucléoside parent du remdesivir
Expérimental: Partie 2 : GS-441524 (TID, 3 jours)
750 mg de GS-441524 administré TID pendant 3 jours
Médicament: GS-441524
750 mg administrés sous forme de solution
Autres noms:
  • Nucléoside parent du remdesivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jour 7
Les EI liés au traitement sont définis comme des modifications importantes de la chimie du sang (CBC, CMP) ou de l'ECG à 6 dérivations.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASC0-24h du GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
L'ASC0-24h est définie comme la concentration de médicament dans le temps entre le temps 0 et le temps 24 heures.
PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Paramètre PK : AUCdernier du GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
L'ASCdernière est définie comme la concentration de médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable.
PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Paramètre PK : T1/2 de GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
T/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament
PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Paramètre PK : Cmax du GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Paramètre PK : Tmax de GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Paramètre PK : Clast of GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament.
PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Paramètre PK : Tlast de GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Tlast est défini comme le temps (point temporel observé) de Clast.
PK intensif : Jour 1 à Jour 7
Paramètre PK : AUCtau de GS-441524 dans les parties 1 et 2.
Délai: PK intensif : Jour 1 à Jour 7
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
PK intensif : Jour 1 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copycat Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la publication

Critères d'accès au partage IPD

Matériaux disponibles sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Tableau supplémentaire 1 : Résultats de la chimie du sang (CBC, CMP). Tableau supplémentaire 2 : Concentrations plasmatiques de GS-441524 aux moments indiqués.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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