评估不同 PANZYGA 剂量方案在儿童慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 患者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 年龄≥2岁且≤17岁。
2. 根据欧洲神经肌肉中心 (ENMC) 标准诊断为明确或可能 CIDP 的患者。
3. CIDP 导致功能障碍的临床病史，对应于 mRS 评分≥2，但≤5。
4. 自愿给予书面知情同意（由患者的父母或法定监护人提供）或同意（由患者提​​供，如果根据独立伦理委员会 [IEC]/机构研究委员会 [IRB] 的要求适合年龄）。

排除标准：

1. 没有任何 CIDP 症状的先前诊断为 CIDP 的患者。
2. 已知有遗传性神经病史或有遗传性神经病家族史的患者。
3. 既往 CIDP 免疫球蛋白治疗失败的患者。
4. 在基线访视（洗脱期）前 8 周内接受免疫球蛋白治疗的患者。 然而，如果患者在清除阶段有临床证据证实 CIDP 复发（与 mRS 增加≥1 一致），则他们有资格参加试验。
5. 过去一年有深静脉血栓形成（DVT）病史，或肺栓塞病史的患者。
6. 使用不稳定（在过去 8 周内改变处方剂量）皮质类固醇或利妥昔单抗的患者。
7. 已知或怀疑对免疫球蛋白、血液或血浆衍生产品或 PANZYGA 的任何成分有超敏反应、过敏反应或严重全身反应的患者。
8. 正在母乳喂养、怀孕或计划怀孕，或在研究期间不愿使用有效节育方法的女性患者（本研究可接受的节育方法包括：宫内节育器 [IUD]、激素避孕、男性或女用避孕套、杀精剂凝胶、隔膜、海绵或宫颈帽）。
9. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
10. 严重的肝脏和/或肾脏疾病（谷丙转氨酶 [ALT] > 3 × 正常上限 [ULN]；天冬氨酸转氨酶 [AST] > 3 × ULN；和/或 2-3 岁儿童的肌酐水平 > 44 μmol/L岁，4-10岁儿童＞62μmol/L，11-17岁儿童＞89μmol/L。
11. 已知免疫球蛋白 (IgA) 缺乏症和抗 IgA 抗体。
12. 根据研究者的意见，前一年有酒精或药物滥用史。
13. 不能或不愿意遵守研究方案。
14. 在进入研究前 3 个月内收到任何其他研究性药物产品 (IMP)。
15. 研究者认为使患者不希望参加研究或可能干扰方案依从性的任何其他情况。