类针灸经皮神经电刺激对肠易激综合征患者肠道症状和生活质量的影响
2022年10月1日 更新者：Tsu Ying Fang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
国立台北护理保健大学
探讨针刺类经皮神经电刺激对肠易激综合征患者生活质量及排便改善的影响。
研究概览
详细说明
该实验将使用临床设计，收集当地教学医院的病例。
方便采样的方式将从肠易激综合征患者中采集。
经过问卷调查，随机抽取发明组和对照组。
发明组和对照组分别为4周和3周。
每次将进行20分钟的针灸样经皮神经电刺激治疗。
对照组仍进行正常护理。
两组各有72名患者。
测算的时间会在预言发明之后的第二、第四、第八周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、237
- Tsu Ying Fang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满20岁（含）并在说明研究目的后愿意签署书面知情同意书者。
- 经医生诊断至少6个月（含）的肠易激综合征患者。
- 用普通话或福建话交流。
排除标准：
- 日常生活不能自理者。
- 那些有过严重的腹部和结直肠手术的人。
- 那些被诊断出患有炎症性肠病或结直肠癌的人。
- 有精神分裂症、强迫症等精神疾病病史者。
- 怀孕、哺乳和分娩后不到 12 个月的妇女。
- 其他严重疾病，如急性心肌梗死、内分泌疾病、失代偿期肝硬化、中风、终末期肾病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针灸样经皮神经电刺激
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干预组每周进行 3 次 Al-TENS 治疗，每次至少 20 分钟，连续 4 周。
干预后的第二、第四和第八周。
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无干预：对照组：常规治疗
对照组将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHOQOL-BREF,台湾版
大体时间：预测试
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本量表共有28道题，其中26道是世界通用题，另外2道是地方题。
本问卷为正题，采用五分制计分制。
得分越高，生活质量越好。
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预测试
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WHOQOL-BREF,台湾版
大体时间：预测试后 2 周
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本量表共有28道题，其中26道是世界通用题，另外2道是地方题。
本问卷为正题，采用五分制计分制。
得分越高，生活质量越好
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预测试后 2 周
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WHOQOL-BREF,台湾版
大体时间：预测试后 4 周
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本量表共有28道题，其中26道是世界通用题，另外2道是地方题。
本问卷为正题，采用五分制计分制。
得分越高，生活质量越好
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预测试后 4 周
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WHOQOL-BREF,台湾版
大体时间：预测试后 8 周
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本量表共有28道题，其中26道是世界通用题，另外2道是地方题。
本问卷为正题，采用五分制计分制。
得分越高，生活质量越好
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预测试后 8 周
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肠易激综合征严重程度评分
大体时间：预测试
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这个量表共有 5 个问题。
本问卷为正面题型。
每个项目的分数可以从 0 到 100。
因此，IBS 的总体严重程度范围为 0 到 500。
症状的严重程度可分为轻度；缓和;严重，评分越高，IBS症状越严重
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预测试
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肠易激综合征严重程度评分
大体时间：预测试后 2 周
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这个量表共有 5 个问题。
本问卷为正面题型。
每个项目的分数可以从 0 到 100。
因此，IBS 的总体严重程度范围为 0 到 500。
症状的严重程度可分为轻度；缓和;严重，评分越高，IBS症状越严重
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预测试后 2 周
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肠易激综合征严重程度评分
大体时间：预测试后 4 周
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这个量表共有 5 个问题。
本问卷为正面题型。
每个项目的分数可以从 0 到 100。
因此，IBS 的总体严重程度范围为 0 到 500。
症状的严重程度可分为轻度；缓和;严重，评分越高，IBS症状越严重
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预测试后 4 周
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肠易激综合征严重程度评分
大体时间：预测试后 8 周
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这个量表共有 5 个问题。
本问卷为正面题型。
每个项目的分数可以从 0 到 100。
因此，IBS 的总体严重程度范围为 0 到 500。
症状的严重程度可分为轻度；缓和;严重，评分越高，IBS症状越严重
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预测试后 8 周
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肠易激综合征的生活质量
大体时间：预测试
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本问卷共34题，均为正面题，共计5分，分为1分=完全没有，2分=有一点，3分=中等，4分=相当，5分= 极端。
评分范围34~170分，分数越高，生活质量越差
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预测试
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肠易激综合征的生活质量
大体时间：预测试后 2 周
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本问卷共34题，均为正面题，共计5分，分为1分=完全没有，2分=有一点，3分=中等，4分=相当，5分= 极端。
评分范围34~170分，分数越高，生活质量越差
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预测试后 2 周
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肠易激综合征的生活质量
大体时间：预测试后 4 周
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本问卷共34题，均为正面题，共计5分，分为1分=完全没有，2分=有一点，3分=中等，4分=相当，5分= 极端。
评分范围34~170分，分数越高，生活质量越差
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预测试后 4 周
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肠易激综合征的生活质量
大体时间：预测试后 8 周
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本问卷共34题，均为正面题，共计5分，分为1分=完全没有，2分=有一点，3分=中等，4分=相当，5分= 极端。
评分范围34~170分，分数越高，生活质量越差
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预测试后 8 周
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布里斯托尔凳形量表
大体时间：预测试
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第一种和第二种大便说明患者有便秘，第一种比第二种更严重；正常的大便类型是第三种和第四种，第五种到第七种是疑似腹泻（Lewis, & Heaton, 1997），以上描述表明分数越低，便秘症状越严重，反之亦然，腹泻症状越严重
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预测试
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布里斯托尔凳形量表
大体时间：预测试后 2 周
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第一种和第二种大便说明患者有便秘，第一种比第二种更严重；正常的大便类型是第三种和第四种，第五种到第七种是疑似腹泻（Lewis, & Heaton, 1997），以上描述表明分数越低，便秘症状越严重，反之亦然，腹泻症状越严重
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预测试后 2 周
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布里斯托尔凳形量表
大体时间：预测试后 4 周
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第一种和第二种大便说明患者有便秘，第一种比第二种更严重；正常的大便类型是第三种和第四种，第五种到第七种是疑似腹泻（Lewis, & Heaton, 1997），以上描述表明分数越低，便秘症状越严重，反之亦然，腹泻症状越严重
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预测试后 4 周
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布里斯托尔凳形量表
大体时间：预测试后 8 周
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第一种和第二种大便说明患者有便秘，第一种比第二种更严重；正常的大便类型是第三种和第四种，第五种到第七种是疑似腹泻（Lewis, & Heaton, 1997），以上描述表明分数越低，便秘症状越严重，反之亦然，腹泻症状越严重
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预测试后 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表1
大体时间：预测试
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性别
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息表2
大体时间：预测试
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出生日期
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表3
大体时间：预测试
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婚姻状况
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息表4
大体时间：预测试
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教育程度
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表5
大体时间：预测试
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工作
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表6
大体时间：预测试
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宗教
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表 7
大体时间：预测试
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家史
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表8
大体时间：预测试
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慢性病史
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预测试
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基本及疾病信息表 9
大体时间：预测试
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抽烟
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表 10
大体时间：预测试
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喝红酒
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表 11
大体时间：预测试
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槟榔
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表 12
大体时间：预测试
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睡眠状态
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表 13
大体时间：预测试
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特殊的饮食习惯
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预测试
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第1部分：个人基本信息：基本及疾病信息一览表 14
大体时间：预测试
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运动习惯
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预测试
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第二部分：肠易激综合症的症状：基本及疾病资料一览表1
大体时间：预测试
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肠易激病发病时间
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预测试
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第二部分：肠易激综合征的症状：基本及疾病信息表2
大体时间：预测试
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排便
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预测试
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第二部分：肠易激综合征的症状：基本及疾病信息表3
大体时间：预测试
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治疗
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预测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月4日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月1日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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肠易激综合症的临床试验
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