Akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimuláció a béltünetekre és az irritábilis bélszindrómás betegek életminőségére
2022. október 1. frissítette: Tsu Ying Fang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Nemzeti Tajpeji Ápolási és Egészségtudományi Egyetem
Az irritábilis bél szindrómás betegek életminőségének és székletürítésének javításának hatásainak megvitatása akupunktúrás transzkután elektromos idegstimuláció alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet olyan klinikai tervet használ, amely egy helyi oktatókórházban gyűjti össze az eseteket.
A kényelmi mintavétel módja az irritábilis bél szindrómás betegektől fog összegyűjteni.
Kérdőív után véletlenszerűen találmányi és kontrollcsoportokat kell alkotni.
A találmány szerinti és a kontrollcsoport 4 hetes, illetve 3 hetes.
Minden alkalommal 20 perces akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimulációs kezelés lesz.
A kontrollcsoport továbbra is normál szoptatást folytat.
Két csoportban 72 beteg lesz.
A mért időzítés az előrejelzés és a feltalálás utáni második, negyedik és nyolcadik héten lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 237
- Tsu Ying Fang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik legalább 20 évesek (beleértve) és hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni a kutatás céljának ismertetése után.
- Irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg, akit orvos diagnosztizált legalább 6 hónapja (beleértve).
- Kommunikáljon mandarin vagy hokkien nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem tudnak magukról gondoskodni a mindennapi életben.
- Súlyos hasi és vastagbélműtéten átesettek.
- Azok, akiknél gyulladásos bélbetegséget vagy vastagbélrákot diagnosztizáltak.
- Azok, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel, például skizofrénia és kényszerbetegség.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak és a szülés után kevesebb mint 12 hónappal.
- Egyéb súlyos betegségek, mint például akut szívinfarktus, endokrin betegségek, dekompenzált cirrhosis, stroke, végstádiumú vesebetegség stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimuláció
|
Az intervenciós csoport hetente háromszor, legalább 20 percig Al-TENS terápiát végzett 4 egymást követő héten.
A beavatkozás utáni második, negyedik és nyolcadik héten.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: hagyományos terápia
A kontrollcsoport rutinkezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF, tajvani verzió
Időkeret: előteszt
|
Ezen a skálán összesen 28 kérdés található, ebből 26 gyakori kérdés világszerte, a másik 2 pedig helyi kérdés.
Ez a kérdőív pozitív kérdés és ötpontos pontozási rendszer.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
előteszt
|
|
WHOQOL-BREF, tajvani verzió
Időkeret: 2 héttel az elővizsgálat után
|
Ezen a skálán összesen 28 kérdés található, ebből 26 gyakori kérdés világszerte, a másik 2 pedig helyi kérdés.
Ez a kérdőív pozitív kérdés és ötpontos pontozási rendszer.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
2 héttel az elővizsgálat után
|
|
WHOQOL-BREF, tajvani verzió
Időkeret: 4 héttel az elővizsgálat után
|
Ezen a skálán összesen 28 kérdés található, ebből 26 gyakori kérdés világszerte, a másik 2 pedig helyi kérdés.
Ez a kérdőív pozitív kérdés és ötpontos pontozási rendszer.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
4 héttel az elővizsgálat után
|
|
WHOQOL-BREF, tajvani verzió
Időkeret: 8 héttel az elővizsgálat után
|
Ezen a skálán összesen 28 kérdés található, ebből 26 gyakori kérdés világszerte, a másik 2 pedig helyi kérdés.
Ez a kérdőív pozitív kérdés és ötpontos pontozási rendszer.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
8 héttel az elővizsgálat után
|
|
irritábilis bél szindróma Súlyossági pontszám
Időkeret: előteszt
|
Ezen a skálán összesen 5 kérdés található.
Ez a kérdőív pozitív kérdéstípus.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 100 között lehet.
Ezért az IBS általános súlyossága 0 és 500 között van.
A tünetek súlyossága enyhe; mérsékelt; súlyos, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az IBS tünetei
|
előteszt
|
|
irritábilis bél szindróma Súlyossági pontszám
Időkeret: 2 héttel az elővizsgálat után
|
Ezen a skálán összesen 5 kérdés található.
Ez a kérdőív pozitív kérdéstípus.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 100 között lehet.
Ezért az IBS általános súlyossága 0 és 500 között van.
A tünetek súlyossága enyhe; mérsékelt; súlyos, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az IBS tünetei
|
2 héttel az elővizsgálat után
|
|
irritábilis bél szindróma Súlyossági pontszám
Időkeret: 4 héttel az elővizsgálat után
|
Ezen a skálán összesen 5 kérdés található.
Ez a kérdőív pozitív kérdéstípus.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 100 között lehet.
Ezért az IBS általános súlyossága 0 és 500 között van.
A tünetek súlyossága enyhe; mérsékelt; súlyos, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az IBS tünetei
|
4 héttel az elővizsgálat után
|
|
irritábilis bél szindróma Súlyossági pontszám
Időkeret: 8 héttel az elővizsgálat után
|
Ezen a skálán összesen 5 kérdés található.
Ez a kérdőív pozitív kérdéstípus.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 100 között lehet.
Ezért az IBS általános súlyossága 0 és 500 között van.
A tünetek súlyossága enyhe; mérsékelt; súlyos, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az IBS tünetei
|
8 héttel az elővizsgálat után
|
|
Irritábilis bél szindróma Életminőség
Időkeret: előteszt
|
Ez a kérdőív összesen 34 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike pozitív kérdés, és öt ponttal értékelik, osztva 1 pont = teljesen nem, 2 pont = kicsit, 3 pont = közepes, 4 pont = egyenértékű, 5 pont = szélsőséges.
A pontszám tartomány 34-170 pont, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség
|
előteszt
|
|
Irritábilis bél szindróma Életminőség
Időkeret: 2 héttel az elővizsgálat után
|
Ez a kérdőív összesen 34 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike pozitív kérdés, és öt ponttal értékelik, osztva 1 pont = teljesen nem, 2 pont = kicsit, 3 pont = közepes, 4 pont = egyenértékű, 5 pont = szélsőséges.
A pontszám tartomány 34-170 pont, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség
|
2 héttel az elővizsgálat után
|
|
Irritábilis bél szindróma Életminőség
Időkeret: 4 héttel az elővizsgálat után
|
Ez a kérdőív összesen 34 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike pozitív kérdés, és öt ponttal értékelik, osztva 1 pont = teljesen nem, 2 pont = kicsit, 3 pont = közepes, 4 pont = egyenértékű, 5 pont = szélsőséges.
A pontszám tartomány 34-170 pont, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség
|
4 héttel az elővizsgálat után
|
|
Irritábilis bél szindróma Életminőség
Időkeret: 8 héttel az elővizsgálat után
|
Ez a kérdőív összesen 34 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike pozitív kérdés, és öt ponttal értékelik, osztva 1 pont = teljesen nem, 2 pont = kicsit, 3 pont = közepes, 4 pont = egyenértékű, 5 pont = szélsőséges.
A pontszám tartomány 34-170 pont, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség
|
8 héttel az elővizsgálat után
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: előteszt
|
Az első és a második típusú széklet azt mutatja, hogy a betegnek székrekedése van, az első típus súlyosabb, mint a második típus; a normál széklettípus a harmadik és negyedik típus, az ötödik-hetedik típus pedig a hasmenés gyanúja (Lewis és Heaton, 1997), a fenti leírás azt jelzi, hogy minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabbak a székrekedés tünetei, és fordítva, annál súlyosabbak a hasmenés tünetei
|
előteszt
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 2 héttel az elővizsgálat után
|
Az első és a második típusú széklet azt mutatja, hogy a betegnek székrekedése van, az első típus súlyosabb, mint a második típus; a normál széklettípus a harmadik és negyedik típus, az ötödik-hetedik típus pedig a hasmenés gyanúja (Lewis és Heaton, 1997), a fenti leírás azt jelzi, hogy minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabbak a székrekedés tünetei, és fordítva, annál súlyosabbak a hasmenés tünetei
|
2 héttel az elővizsgálat után
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 4 héttel az elővizsgálat után
|
Az első és a második típusú széklet azt mutatja, hogy a betegnek székrekedése van, az első típus súlyosabb, mint a második típus; a normál széklettípus a harmadik és negyedik típus, az ötödik-hetedik típus pedig a hasmenés gyanúja (Lewis és Heaton, 1997), a fenti leírás azt jelzi, hogy minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabbak a székrekedés tünetei, és fordítva, annál súlyosabbak a hasmenés tünetei
|
4 héttel az elővizsgálat után
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 8 héttel az elővizsgálat után
|
Az első és a második típusú széklet azt mutatja, hogy a betegnek székrekedése van, az első típus súlyosabb, mint a második típus; a normál széklettípus a harmadik és negyedik típus, az ötödik-hetedik típus pedig a hasmenés gyanúja (Lewis és Heaton, 1997), a fenti leírás azt jelzi, hogy minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabbak a székrekedés tünetei, és fordítva, annál súlyosabbak a hasmenés tünetei
|
8 héttel az elővizsgálat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 1
Időkeret: előteszt
|
neme
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 2
Időkeret: előteszt
|
Születési dátum
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 3
Időkeret: előteszt
|
családi állapot
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 4
Időkeret: előteszt
|
Képzettség
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 5
Időkeret: előteszt
|
Munka
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 6
Időkeret: előteszt
|
vallás
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 7
Időkeret: előteszt
|
családi történelem
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 8
Időkeret: előteszt
|
Krónikus betegség története
|
előteszt
|
|
Alapvető és betegséginformációs lista 9
Időkeret: előteszt
|
dohányzik
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 10
Időkeret: előteszt
|
igyon bort
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 11
Időkeret: előteszt
|
Bételdió
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 12
Időkeret: előteszt
|
Alvó állapot
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 13
Időkeret: előteszt
|
Különleges étkezési szokások
|
előteszt
|
|
1. rész: Alapvető személyes adatok: Alapvető és betegséginformációs lista 14
Időkeret: előteszt
|
Edzési szokások
|
előteszt
|
|
2. rész: Az irritábilis bél szindróma tünetei: Alapvető és betegséginformációs lista 1
Időkeret: előteszt
|
Az irritábilis bélbetegség kezdeti ideje
|
előteszt
|
|
2. rész: Az irritábilis bél szindróma tünetei: 2. alap- és betegséginformációs lista
Időkeret: előteszt
|
Bélmozgás
|
előteszt
|
|
2. rész: Az irritábilis bél szindróma tünetei: Alapvető és betegséginformációs lista 3
Időkeret: előteszt
|
kezelés
|
előteszt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .