MRG002 在 HER2 阳性晚期实体瘤和局部晚期或转移性胃/胃食管连接部 (GEJ) 癌患者中的研究

纳入标准：

• 患者必须能够提供书面知情同意书并遵守协议中规定的要求。
• 年龄：≥18岁。
• 预期寿命≥6个月。
• 必须具有组织学或细胞学证实的 HER2 阳性转移性、不可切除的癌症，并且必须在其肿瘤的所有标准疗法中有先前的疾病进展。
• 可用的存档肿瘤组织（存档或来自新的活组织检查）。
• 根据 RECIST v1.1，至少有一处非辐射可测量肿瘤病灶。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 可接受的肝、肾、血液学和凝血功能。

排除标准：

• 先前抗肿瘤治疗导致的毒性（脱发和疲劳除外）高于 CTCAE v5.0 1 级。
• 放疗引起的毒性（高于 1 级）在筛选访视前至少 21 天未恢复为 CTCAE v5.0 ≤ 1 级。
• 对定义研究基线可测量疾病的任何 RECIST v1.1 目标病变的先前姑息性或治疗性放射治疗。
• 未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。
• 在首次接受研究治疗后 3 周内接受过任何化学疗法、生物疗法、免疫疗法、放射疗法或其他抗肿瘤疗法。
• 入组后 6 个月内出现任何严重的心功能不全。
• 研究药物首次给药前 3 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成。
• 入组前5年内并发恶性肿瘤。
• 不受控制的高血压（收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。
• 室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。
• 由于晚期恶性肿瘤或其并发症、严重的原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病 (ILD) 或肺炎，有中度至重度静息时呼吸困难的病史。
• 首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术且未完全康复。 研究治疗前 2 周内进行过小手术。
• 对 MRG002 的任何成分或赋形剂的已知过敏反应或对曲妥珠单抗或其他先前抗 HER2 或其他单克隆抗体的已知过敏反应≥ 3 级。
• 患有任何已知肝病的患者，包括慢性乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎；患有并发的、严重的、不受控制的感染或已知的 HIV 感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者；或不受控制的自身免疫性疾病，或已接受器官移植。
• 活动性不受控制的细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
• 任何严重的和/或不受控制的全身性疾病，由研究者和申办方决定，使患者不希望参加本研究。
• 首次给药前 4 周内使用过全身性皮质类固醇。
• 使用强 CYP3A4 抑制剂。
• 怀孕或哺乳。