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用沙库巴曲/缬沙坦治疗与癌症治疗相关的心脏功能障碍 (TREAT-HF)

2024年1月30日 更新者：Virginia Commonwealth University

使用沙库巴曲/缬沙坦治疗与癌症治疗相关的心脏功能障碍（治疗 HF）

旨在确定在 39 岁或之前诊断出患有 B 期心力衰竭的成年癌症幸存者中招募沙库巴曲缬沙坦治疗的可行性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前的研究将检验这样一个假设，即在诊断为年龄 < 39 岁的成年癌症幸存者中，使用沙库巴曲缬沙坦治疗 B 期心力衰竭是可行且安全的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Massey Cancer Control DWG
  • 电话号码：804-628-4916
  • 邮箱：masseycpc@vcu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wendy Bottinor, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 癌症诊断时年龄 </= 39 岁
  • 足以确定诊断和治疗方案的临床记录
  • 先前的蒽环类化疗
  • 整体纵向应变 <18% 和/或
  • L VEF 低于机构正常下限，但超声心动图或心脏 MRI 显示 >/=40%
  • 无心力衰竭症状（呼吸急促、疲劳、肿胀）。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。

排除标准：

  • -年龄 <18 岁
  • 无法获得患者或合法授权代表的同意
  • 研究者认为可能妨碍遵守研究指导的活动性急性或慢性精神疾病
  • 研究者认为英语或西班牙语水平有限可能会妨碍理解知情同意书的内容或安全地完成研究程序
  • 在随机分组前 30 天内参与另一项同步干预研究或在 5 个半衰期内使用研究药物治疗
  • 大于轻度二尖瓣或主动脉瓣反流/狭窄已知的癌前治疗
  • 严重肾脏疾病（GFR <30 mL/min/1.73m2）
  • 慢性高钾血症 (>5mmol/L)
  • 在过去 60 天内或最近（21 天）接触过 COVID-19 的密切个人接触中的 COVID-19 证据。
  • 大于中度三尖瓣或肺动脉瓣反流/狭窄已知的癌前治疗
  • 研究者认为具有血流动力学意义的先天性心脏病（不包括 PFO/小 ASD 或小 VSD）
  • 大于中度心包积液
  • 缩窄性心肌病确诊癌前治疗
  • 遗传性心肌病家族史
  • 浸润性心肌病的证据
  • 基于 NYHA 分类的症状性心脏病
  • 对缬沙坦或沙库巴曲过敏
  • 无法完成 CMR 或 6 分钟步行测试
  • 无法在门诊/家庭环境中测量无创血压和心率
  • 怀孕/哺乳期
  • 对基于钆的造影剂的严重超敏反应史（将在没有造影剂的情况下进行有限的心脏成像）
  • 同时使用其他 ACE 抑制剂或 ARB、阿利吉仑、NSAID 或锂，或无法为研究停止这些药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：沙库巴曲缬沙坦
沙库巴曲缬沙坦以最大耐受剂量每天两次口服给药（最大剂量 97mg/103mg 每天两次）。
药品：沙库巴曲缬沙坦
以最大耐受剂量每天两次口服给药（最大剂量 97mg/103mg，每天两次）。
实验性的：第 2 支臂：缬沙坦
缬沙坦以最大耐受剂量每天口服两次（最大剂量 160mg，每天两次）
药品：缬沙坦
以最大耐受剂量每天口服两次（最大剂量 160mg，每天两次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估在 39 岁或之前被诊断患有 B 期心力衰竭的成年癌症幸存者的资格要求，确定招募该试点试验的可行性。
大体时间：24个月
为临床试验筛选的参与者人数。
24个月
通过评估在 39 岁或之前被诊断患有 B 期心力衰竭的成年癌症幸存者的资格要求，确定招募该试点试验的可行性。
大体时间：27 个月
参加试验的参与者人数
27 个月
确定在 39 岁或之前被诊断患有 B 期心力衰竭的成年癌症幸存者对沙库巴曲缬沙坦治疗的耐受性。
大体时间：27 个月
完成治疗的参与者人数
27 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：27 个月
研究期间因心脏事件死亡的人数
27 个月
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
研究期间因非心脏事件死亡的人数
90天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：30天
按 30 天不良事件的数量
30天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：60天
按 60 天时不良事件的数量
60天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
按 90 天时不良事件的数量
90天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
通过使用 6 分钟步行测试距离确定间隔变化的参与者人数
90天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
通过心血管磁共振成像评估心脏纤维化负担变化的参与者人数。
90天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
通过心血管磁共振成像评估微血管灌注变化的参与者人数。
90天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
通过心血管磁共振成像评估动脉硬度/4D 血流变化的参与者人数。
90天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
通过心血管磁共振成像评估左心室射血分数变化的参与者人数。
90天
评估 sacubitril-valsartan 在 39 岁或之前诊断出的癌症幸存者中治疗 B 期心力衰竭的早期疗效。
大体时间：90天
通过心血管磁共振成像评估参与者数量的变化来改变左心室应变。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

调查人员

  • 首席研究员：Wendy Bottinor, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月11日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-21-18830
  • HM20023601 (其他标识符：Virginia Commonwealth University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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