Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän hoitoon liittyvän sydämen toimintahäiriön hoito Sacubitril/Valsartaanilla (TREAT-HF)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Syövän hoitoon liittyvän sydämen toimintahäiriön hoito Sacubitril/Valsartaanilla (Hoito HF)

Määrittää rekrytoinnin toteutettavuus ja sakubitriili-valsartaanihoidon siedettävyys 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoitujen syövästä selviytyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on vaiheen B sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan alle 39-vuotiaina diagnosoitujen syövästä selviytyneiden aikuisten iässä B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoito sacubitril-valsartaanilla on mahdollista ja turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Massey Cancer Control DWG
  • Puhelinnumero: 804-628-4916
  • Sähköposti: masseycpc@vcu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy Bottinor, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä </= 39 vuotta syövän diagnoosin aikaan
  • Kliiniset tiedot riittävät diagnoosin ja hoito-ohjelman määrittämiseen
  • Aiempi antrasykliinikemoterapia
  • Globaali pituussuuntainen venymä <18 % ja/tai
  • L VEF alle laitoksen normaalin alarajan, mutta >/=40 % kaikukuvauksessa tai sydämen MRI:ssä
  • Ei sydämen vajaatoiminnan oireita (hengenahdistus, väsymys, turvotus). Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus).

Poissulkemiskriteerit:

  • -Ikä <18 vuotta
  • Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimusohjeiden noudattamisen
  • Rajoitettu englannin tai espanjan taito, joka voi tutkijan mielestä estää tietoisen suostumuslomakkeen sisällön ymmärtämisen tai tutkimustoimenpiteiden turvallisen suorittamisen
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tai hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
  • Suurempi kuin lievä mitraali- tai aorttaläpän regurgitaatio/stenoosi tunnettu syöpää edeltävä hoito
  • Vaikea munuaissairaus (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Krooninen hyperkalemia (>5 mmol/l)
  • Todisteet COVID-19:stä viimeisten 60 päivän aikana tai äskettäin (21 päivää) altistumisesta lähikontaktissa COVID-19:ään.
  • Keskivaikeaa kolmiulotteisempi tai keuhkoläpän regurgitaatio/stenoosi tunnettu syöpää edeltävä hoito
  • Hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tutkijan mielestä (ei sisällä PFO/pieni ASD tai pieni VSD)
  • Keskivaikeaa suurempi sydänpussieffuusio
  • Konstriktiivinen kardiomyopatia diagnosoitu syöpää edeltävä hoito
  • Geneettisen kardiomyopatian sukuhistoria
  • Todisteet infiltratiivisesta kardiomyopatiasta
  • Oireellinen sydänsairaus NYHA-luokituksen perusteella
  • Allergia valsartaanille tai sacubitrilille
  • Kyvyttömyys suorittaa CMR-testiä tai 6 minuutin kävelytestiä
  • Kyvyttömyys mitata non-invasiivista verenpainetta ja sykettä ambulatorisessa/kotitilassa
  • Raskaana/imettävänä
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot gadoliniumpohjaisille varjoaineille (suorittaa rajoitetun sydämen kuvantamisen ilman kontrastia)
  • Muiden ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden, aliskireenin, tulehduskipulääkkeiden tai litiumin samanaikainen käyttö tai kyvyttömyys lopettaa näitä lääkkeitä tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Sakubitriili-valsartaani
Sakubitriili-valsartaani annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa suurimmalla siedettävällä annoksella (maksimiannos 97 mg/103 mg kahdesti vuorokaudessa).
Lääke: Sakubitriili-valsartaani
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä suurimmalla siedettävällä annoksella (maksimiannos 97 mg/103 mg kahdesti vuorokaudessa).
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Valsartaani
Valsartaani annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa suurimmalla siedettävällä annoksella (maksimiannos 160 mg kahdesti vuorokaudessa)
Lääke: Valsartaani
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä suurimmalla siedettävällä annoksella (maksimiannos 160 mg kahdesti vuorokaudessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä tähän pilottitutkimukseen osallistumisen toteutettavuus arvioimalla kelpoisuusvaatimukset 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoitujen syövästä selviytyneiden aikuisten kesken ja joilla on B-vaiheen sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliiniseen tutkimukseen seulottujen osallistujien määrä.
24 kuukautta
Määritä tähän pilottitutkimukseen rekrytoinnin toteutettavuus arvioimalla kelpoisuusvaatimukset 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoitujen syövästä selviytyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on vaiheen B sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Kokeeseen ilmoittautuneiden määrä
27 kuukautta
Selvitä sakubitriili-valsartaanihoidon siedettävyys 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoitujen syövästä selviytyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on vaiheen B sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Sydäntapahtumien vuoksi tutkimuksen aikana kuolleiden määrä
27 kuukautta
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimuksen aikana kuolleiden määrä ei-sydäntapahtumien vuoksi
90 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitallisten tapahtumien lukumäärän mukaan 30 päivän kohdalla
30 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 60 päivää
Haitallisten tapahtumien lukumäärän mukaan 60 päivän kohdalla
60 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Haitallisten tapahtumien lukumäärän mukaan 90 päivän kohdalla
90 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Määrittämällä osallistujien lukumäärä intervallimuutoksella käyttämällä 6 minuutin kävelytestimatkaa
90 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydän- ja verisuonitautien magneettikuvauksen arvioineiden osallistujien lukumäärän mukaan sydänfibroositaakan muutos.
90 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydän- ja verisuonitautien magneettikuvauksen arvioineiden osallistujien lukumäärän mukaan mikrovaskulaarisen perfuusion muutos.
90 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen arvioineiden osallistujien lukumäärän mukaan valtimon jäykkyyden/4D-virtauksen muutos.
90 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos sydämen ja verisuonten magneettikuvauksen arvioineiden osallistujien lukumäärän mukaan.
90 päivää
Arvioi sacubitril-valsartaanin varhaista tehoa B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan hoidossa 39-vuotiaana tai sitä ennen diagnosoidun syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen arvioineiden osallistujien lukumäärän mukaan vasemman kammion jännitteen muutos.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Bottinor, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-21-18830
  • HM20023601 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sakubitriili-valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa