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Tratamento da Disfunção Cardíaca Relacionada à Terapia do Câncer com Sacubitril/Valsartan (TREAT-HF)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Tratamento da Disfunção Cardíaca Relacionada à Terapia do Câncer com Sacubitril/Valsartan (Tratar HF)

Determinar a viabilidade do recrutamento e a tolerabilidade do tratamento com sacubitril-valsartana entre adultos sobreviventes de câncer diagnosticados antes dos 39 anos de idade com insuficiência cardíaca em estágio B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual testará a hipótese de que, entre os sobreviventes adultos de câncer diagnosticados em idade < 39 anos, o tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B com sacubitril-valsartan é viável e seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Massey Cancer Control DWG
  • Número de telefone: 804-628-4916
  • E-mail: masseycpc@vcu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy Bottinor, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade </= 39 anos no momento do diagnóstico de câncer
  • Registros clínicos adequados para determinar o diagnóstico e regime de tratamento
  • Quimioterapia anterior com antraciclina
  • Deformação longitudinal global <18% e/ou
  • LVEF abaixo do limite inferior institucional do normal, mas >/=40% no ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca
  • Ausência de sintomas de insuficiência cardíaca (falta de ar, fadiga, inchaço). A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar).

Critério de exclusão:

  • -Idade <18 anos
  • Incapacidade de obter consentimento do paciente ou representante legalmente autorizado
  • Doença psiquiátrica aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, pode impedir o cumprimento das instruções do estudo
  • Proficiência limitada em inglês ou espanhol que, na opinião do investigador, pode impedir a compreensão do conteúdo do formulário de consentimento informado ou a conclusão segura dos procedimentos do estudo
  • Participação em outro estudo de intervenção concorrente dentro de 30 dias ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas antes da randomização
  • Maior do que leve regurgitação/estenose da válvula mitral ou aórtica conhecida terapia pré-câncer
  • Doença renal grave (GFR <30 mL/min/1,73m2)
  • Hipercalemia crônica (>5mmol/L)
  • Evidência de COVID-19 nos últimos 60 dias ou exposição recente (21 dias) a contato pessoal próximo com COVID-19.
  • Maior do que moderada regurgitação/estenose valvar tricúspide ou pulmonar terapia pré-câncer conhecida
  • Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa na opinião do investigador (não incluindo FOP/CIA pequena ou CIV pequena)
  • Derrame pericárdico maior que moderado
  • Cardiomiopatia constritiva diagnosticada terapia pré-câncer
  • História familiar de cardiomiopatia genética
  • Evidência de cardiomiopatia infiltrativa
  • Doença cardíaca sintomática com base na classificação da NYHA
  • Alergia a valsartan ou sacubitril
  • Incapacidade de completar a RMC ou o teste de caminhada de 6 minutos
  • Incapacidade de medir a pressão arterial não invasiva e a frequência cardíaca no ambiente ambulatorial/domiciliário
  • Grávida/lactante
  • História de reações graves de hipersensibilidade a agentes de contraste à base de gadolínio (realizará imagens cardíacas limitadas sem contraste)
  • Uso concomitante de outros inibidores da ECA ou BRAs, alisquireno, AINEs ou lítio ou incapacidade de interromper esses medicamentos para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan administrado por via oral duas vezes ao dia na dose máxima tolerada (dose máxima 97mg/103mg duas vezes ao dia).
Medicamento: Sacubitril-valsartan
Administrado por via oral duas vezes ao dia em uma dose máxima tolerável (dose máxima 97mg/103mg duas vezes ao dia).
Experimental: Braço 2: Valsartan
Valsartan administrado por via oral duas vezes ao dia em uma dose máxima tolerada (dose máxima de 160 mg duas vezes ao dia)
Medicamento: Valsartana
Administrado por via oral duas vezes ao dia em uma dose máxima tolerada (dose máxima de 160 mg duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a viabilidade do recrutamento para este estudo piloto avaliando os requisitos de elegibilidade entre adultos sobreviventes de câncer diagnosticados antes dos 39 anos de idade com insuficiência cardíaca em estágio B.
Prazo: 24 meses
Número de participantes selecionados para o ensaio clínico.
24 meses
Determine a viabilidade do recrutamento para este estudo piloto avaliando os requisitos de elegibilidade entre adultos sobreviventes de câncer diagnosticados antes dos 39 anos de idade com insuficiência cardíaca em estágio B.
Prazo: 27 Meses
Número de participantes inscritos no teste
27 Meses
Determinar a tolerabilidade do tratamento com sacubitril-valsartana entre adultos sobreviventes de câncer diagnosticados antes dos 39 anos de idade com insuficiência cardíaca em estágio B.
Prazo: 27 Meses
Número de participantes que concluíram a terapia
27 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 27 Meses
Número de mortes durante o estudo devido a evento cardíaco
27 Meses
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Número de mortes durante o estudo devido a eventos não cardíacos
90 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 30 dias
Pelo número de eventos adversos em 30 dias
30 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 60 dias
Pelo número de eventos adversos em 60 dias
60 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Pelo número de eventos adversos em 90 dias
90 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Determinando o número de participantes com mudança de intervalo utilizando uma distância de teste de caminhada de 6 minutos
90 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Por número de participantes com avaliação de ressonância magnética cardiovascular, mudança na carga de fibrose cardíaca.
90 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Por número de participantes com avaliação por ressonância magnética cardiovascular alteração na perfusão microvascular.
90 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Por número de participantes com avaliação por ressonância magnética cardiovascular alteração na rigidez arterial/fluxo 4D.
90 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Por número de participantes com avaliação por ressonância magnética cardiovascular alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
90 dias
Avaliar a eficácia precoce do sacubitril-valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca em estágio B entre os sobreviventes de câncer diagnosticado antes dos 39 anos de idade.
Prazo: 90 dias
Por número de participantes com avaliação de ressonância magnética cardiovascular, mudança na alteração do strain ventricular esquerdo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Bottinor, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-21-18830
  • HM20023601 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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