Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hjertedysfunktion relateret til kræftterapi med Sacubitril/Valsartan (TREAT-HF)

30. januar 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Behandling af hjertedysfunktion relateret til kræftterapi med Sacubitril/Valsartan (Behandl HF)

For at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering og tolerabilitet af behandling med sacubitril-valsartan blandt voksne overlevende af kræft diagnosticeret i eller før alder 39, som har stadium B hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil teste hypotesen om, at blandt voksne overlevende efter kræft diagnosticeret i en alder < 39 år er behandling af fase B hjertesvigt med sacubitril-valsartan mulig og sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Massey Cancer Control DWG
  • Telefonnummer: 804-628-4916
  • E-mail: masseycpc@vcu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Bottinor, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder </= 39 år på tidspunktet for kræftdiagnosen
  • Kliniske optegnelser tilstrækkelige til at bestemme diagnose og behandlingsregime
  • Tidligere antracyklin kemoterapi
  • Global langsgående belastning <18 % og/eller
  • L VEF under den institutionelle nedre grænse for normal men >/=40 % på ekkokardiogram eller hjerte-MR
  • Ingen symptomer på hjertesvigt (åndenød, træthed, hævelse). Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndetnød).

Ekskluderingskriterier:

  • -Alder <18 år
  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Aktiv akut eller kronisk psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forhindre overholdelse af undersøgelsesinstruktioner
  • Begrænset engelsk eller spansk færdighed, som efter investigatorens mening kan forhindre forståelsen af ​​indholdet af den informerede samtykkeformular eller sikker udførelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagelse i en anden samtidig interventionsundersøgelse inden for 30 dage eller behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider før randomisering
  • Større end mild mitral eller aortaklap regurgitation/stenose kendt præ-cancer terapi
  • Alvorlig nyresygdom (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kronisk hyperkaliæmi (>5 mmol/L)
  • Bevis for COVID-19 inden for de seneste 60 dage eller nylig (21 dage) eksponering for tæt personlig kontakt med COVID-19.
  • Større end moderat trikuspidal eller pulmonal klap opstød/stenose kendt præ-cancer terapi
  • Hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom efter investigatorens mening (ikke inklusive PFO/lille ASD eller lille VSD)
  • Større end moderat perikardiel effusion
  • Konstriktiv kardiomyopati diagnosticeret præ-cancerterapi
  • Familiehistorie med genetisk kardiomyopati
  • Bevis på infiltrativ kardiomyopati
  • Symptomatisk hjertesygdom baseret på NYHA-klassificering
  • Allergi over for valsartan eller sacubitril
  • Manglende evne til at gennemføre CMR eller 6-minutters gåtest
  • Manglende evne til at måle ikke-invasivt blodtryk og puls i ambulatoriet/hjemmemiljøet
  • Gravid/ammende
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for gadolinium-baserede kontrastmidler (vil udføre begrænset hjertebilleddannelse uden kontrast)
  • Samtidig brug af andre ACE-hæmmere eller ARB'er, aliskiren, NSAID'er eller lithium eller manglende evne til at stoppe disse medikamenter til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan indgivet oralt to gange dagligt i en maksimalt tolereret dosis (maks. dosis 97mg/103mg to gange dagligt).
Medicin: Sacubitril-valsartan
Indgivet oralt to gange dagligt i en maksimalt tolereret dosis (maks. dosis 97mg/103mg to gange dagligt).
Eksperimentel: Arm 2: Valsartan
Valsartan administreret oralt to gange dagligt i en maksimalt tolereret dosis (maks. dosis 160 mg to gange dagligt)
Medicin: Valsartan
Indgivet oralt to gange dagligt i en maksimalt tolereret dosis (maks. dosis 160 mg to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​rekruttering til dette pilotforsøg ved at evaluere berettigelseskravene blandt voksne overlevende af kræft diagnosticeret i eller før alder 39, som har stadium B hjertesvigt.
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere screenet til det kliniske forsøg.
24 måneder
Bestem gennemførligheden af ​​rekruttering til dette pilotforsøg ved at evaluere berettigelseskravene blandt voksne overlevende af kræft diagnosticeret i eller før alder 39, som har stadium B hjertesvigt.
Tidsramme: 27 måneder
Antal deltagere tilmeldt forsøget
27 måneder
Bestem tolerabiliteten af ​​behandling med sacubitril-valsartan blandt voksne overlevende af cancer diagnosticeret i eller før alder 39, som har stadium B hjerteinsufficiens.
Tidsramme: 27 måneder
Antal deltagere, der gennemfører terapien
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 27 måneder
Antal dødsfald under undersøgelse på grund af hjertebegivenhed
27 måneder
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Antal dødsfald under undersøgelse på grund af ikke-hjertehændelser
90 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 30 dage
Efter antallet af bivirkninger efter 30 dage
30 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 60 dage
Efter antallet af bivirkninger efter 60 dage
60 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Ved antallet af bivirkninger efter 90 dage
90 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Ved at bestemme antallet af deltagere med intervalændring ved at bruge en 6-minutters gåtestafstand
90 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Efter antal deltagere med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse vurdering ændring i hjertefibrosebelastning.
90 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Efter antal deltagere med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse vurdering ændring i mikrovaskulær perfusion.
90 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Efter antal deltagere med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse vurdering ændring i arteriel stivhed/4D flow.
90 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Efter antal deltagere med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse vurdering ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
90 dage
Evaluer tidlig effektivitet af sacubitril-valsartan i behandlingen af ​​hjertesvigt i fase B blandt overlevende efter kræft diagnosticeret i eller før 39 års alderen.
Tidsramme: 90 dage
Efter antal deltagere med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse vurdering ændring i ændring i venstre ventrikulær belastning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Bottinor, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21-18830
  • HM20023601 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril-valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner