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β-榄香烯联合 EGFR-TKI 治疗晚期 EGFR-TKI 耐药 NSCLC

2017年4月18日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China

β-榄香烯联合 EGFR-TKI 治疗晚期 EGFR-TKI 耐药非小细胞肺癌

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs），包括吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗中表现出优异的疗效。 然而，最初对药物敏感的患者最终会产生耐药性。 在这项研究中，研究人员旨在探索 β-榄香烯联合 EGFR-TKI 治疗 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs），包括吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者方面表现出优异的疗效。 然而，最初对药物敏感的患者最终会产生耐药性。 β-榄香烯是一种从莪术中提取的天然植物药物，通过抑制 Ras/Mapk 信号和细胞周期进程的机制，已被用作包括 NSCLC 在内的不同肿瘤的抗肿瘤药物。在这项研究中，研究人员旨在探索疗效β-榄香烯联合 EGFR-TKI 治疗具有 EGFR-TKI 耐药性的晚期非小细胞肺癌。

主要目标：12周无进展生存率（PFS） 次要目标：客观缓解率（ORR）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 获得知情同意。
  2. 经组织学或细胞学证实，不能手术，复发或转移的晚期非小细胞肺癌（TNM ⅢB期或Ⅳ期），EGFR-TKI治疗时间超过6个月且出现疾病进展。
  3. 至少1处可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合实体瘤反应评价标准（RESCIST）1.1版标准要求）。
  4. 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态（PS）：0-2。
  5. 18岁至75岁（包括18岁和75岁）。
  6. 预期寿命≥12周。

  7. 足够的骨髓储备和器官功能如下：

    中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10 的 9 次方/L（带状中性粒细胞和分段中性粒细胞），血小板 > 100 x 10 的 9 次方/L 和 Hb≥90g/L。

    肝脏：总胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。

    碱性磷酸酶 (AP)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 ULN 的 3.0 倍（或在已知肝脏受累的情况下小于或等于 ULN 的 5 倍。

    肾脏：血清肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.25 倍。

  8. 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性。 性活跃的男性和女性（有生育能力）愿意在研究期间采取避孕措施。

排除标准：

  1. 不符合上述标准。
  2. 先前抗癌治疗（CTCAE 1 级）或手术的未治愈毒性。
  3. 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  4. 临床未控制的活动性感染，如急性肺炎、活动性乙型或丙型肝炎（既往乙型肝炎病史，药物治疗控制与否，HBV DNA≥500拷贝或≥100IU/ml）等。
  5. 5 年内既往其他恶性疾病（宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 Gleason ≤6 的局限性前列腺癌除外）。
  6. 1个月内参加新药临床试验或现在参加试验。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 其他条件由调查人员自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：β-榄香烯+EGFR TKI
EGFR-TKIs（厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼）和 β-榄香烯
药品：β-榄香烯
β-榄香烯：400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, 连续45天
其他名称：
  • 榄香烯脂质体
药品：EGFR-TKIs（厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼）
EGFR-TKIs（厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼）照常
ACTIVE_COMPARATOR：表皮生长因子受体抑制剂
EGFR-TKIs（厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼）
药品：EGFR-TKIs（厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼）
EGFR-TKIs（厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼）照常

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周的 PFS 比率
大体时间：12周
12 周无进展生存率
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术率
大体时间：12周
客观反应率
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University, China

合作者

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Liu yunpeng, PhD、Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOG1702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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