盐酸杰克替尼片治疗重症新型冠状病毒肺炎的研究 (COVID-19)
2023年10月22日 更新者:Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
评估盐酸加替尼片治疗重症新型冠状病毒肺炎疗效和安全性的第二项研究
一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究,预计将招募 20-60 名符合条件的新型冠状病毒肺炎重症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Heng Li
- 电话号码:+86 13787420314
- 邮箱:87088945@qq.com
研究联系人备份
- 姓名:XiaoLi Chai
- 电话号码:+86 18674885619
- 邮箱:chaijin9@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Changsha Taihe Hospital
-
接触:
- Heng Li
- 电话号码:+86 13787420314
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,不分性别;
- 1-2周内有新冠病毒抗原或核酸阳性感染史;
- HRCT符合病毒性肺炎表现(研究者判断)
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准:
- 不能口服或疑似对盐酸加吉替尼、同类药物或其赋形剂过敏者,或有严重胃肠功能障碍影响药物吸收者;
- 需要ICU监测和治疗的其他器官衰竭的危重肺炎患者;
随机分组前指定时间窗内接受过以下治疗者:
- 他们在前两周内接受过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、白细胞介素 6 (IL-6) 抑制剂、IL-1 抑制剂、肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、T 细胞或 B 细胞清除剂、干扰素和其他免疫抑制药物随机化,糖皮质激素除外;
- 在前五个药物半衰期中随机系统地使用 CYP 3A4 强效抑制剂或强效诱导剂;
- 免疫缺陷;
- 随机分组前1周内接种过新型冠状病毒疫苗者;
- 在随机化之前,存在以下活动性和不受控制的感染:结核病、HIV、梅毒、支原体、衣原体、寄生虫和除 SARS CoV-2 之外的病毒感染,需要全身抗感染治疗;
- 需要透析治疗的肾脏疾病;
- 孕妇和哺乳期妇女;
- 研究者认为不适合的任何其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Jaktinib 100 毫克 BID
Jaktinib 盐酸盐片剂,2 x 50mg 剂量,BID
|
每天 2 剂,100mg Jaktinib
|
安慰剂比较:安慰剂
2 x 安慰剂药片,BID
|
每天 2 剂,安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后 28 天
|
(美国国家过敏和传染病序数量表 (NIAID-OS) 评分从基线提高 ≥ 2 分的受试者比例
|
随机分组后 28 天
|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后 28 天
|
NIAID-OS评分与基线相比的变化值
|
随机分组后 28 天
|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后 28 天
|
疾病进展或全因死亡率的受试者比例
|
随机分组后 28 天
|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后 14 天
|
疾病进展或全因死亡率的受试者比例
|
随机分组后 14 天
|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后最多 28 天
|
从随机化到临床改善的时间间隔(定义为 NIAID-OS 1-3 分)
|
随机分组后最多 28 天
|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后最多 28 天
|
从随机分组到出院的时间间隔
|
随机分组后最多 28 天
|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后 28 天
|
在随机化后第 3、7 和 14 天直至治疗结束 (EOT) 时因疾病进展而接受机械通气的受试者比例
|
随机分组后 28 天
|
杰克替尼的疗效
大体时间:随机分组后 28 天
|
治疗后7、14天至EOT时胸部高分辨率CT(HRCT)显示肺部炎症明显吸收(显着吸收的定义:肺部炎症病灶减少50%以上)的受试者比例
|
随机分组后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
加克替尼的安全性
大体时间:随机分组后最多 2 个月
|
不良事件和严重不良事件发生率
|
随机分组后最多 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:RongHu Li、Changsha Taihe Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月22日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新型 COVID-19 感染的肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人
盐酸杰克替尼片的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.终止