- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688839
Badanie tabletek chlorowodorku jacktinibu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (COVID-19)
22 października 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Drugie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku jacktinibu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolne z placebo, które ma objąć 20-60 kwalifikujących się pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heng Li
- Numer telefonu: +86 13787420314
- E-mail: 87088945@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: XiaoLi Chai
- Numer telefonu: +86 18674885619
- E-mail: chaijin9@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Changsha Taihe Hospital
-
Kontakt:
- Heng Li
- Numer telefonu: +86 13787420314
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
- W ciągu 1-2 tygodni wystąpiła historia nowego zakażenia antygenem koronawirusa lub kwasem nukleinowym;
- HRCT odpowiada manifestacji wirusowego zapalenia płuc (w ocenie badacza)
- Ci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą przyjmować doustnie lub podejrzewa się, że są uczuleni na chlorowodorek jackitynibu, podobne leki lub ich substancje pomocnicze lub mają ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leku;
- Pacjenci z krytycznym zapaleniem płuc z niewydolnością innych narządów wymagającymi monitorowania i leczenia na OIT;
Osoby, które otrzymały następujące leczenie w określonym przedziale czasowym przed randomizacją:
- Otrzymali inhibitor kinazy janusowej (JAK), inhibitor interleukiny 6 (IL-6), inhibitor IL-1, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF), środek zmniejszający liczbę limfocytów T lub B, interferon i inne leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych dwóch tygodni randomizacji, z wyjątkiem glukokortykoidów;
- Systematycznie stosowany silny inhibitor lub silny induktor CYP 3A4 w losowych pierwszych pięciu okresach półtrwania leku;
- Niedobór odporności;
- Ci, którzy otrzymali nową szczepionkę przeciwko koronawirusowi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
- Przed randomizacją występowały następujące aktywne i niekontrolowane infekcje: gruźlica, HIV, kiła, mykoplazma, chlamydia, pasożyty i infekcje wirusowe inne niż SARS CoV-2, które wymagały ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego;
- Choroby nerek wymagające leczenia dializą;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Wszelkie inne tematy, które badacz uznał za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jaktynib 100 mg BID
Jaktinib chlorowodorek tabletki, dawka 2 x 50mg, BID
|
2 dawki dziennie, 100 mg Jaktinibu
|
Komparator placebo: Placebo
2 x tabletki placebo, BID
|
2 dawki dziennie, placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których wynik (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS) poprawił się o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej
|
28 dni po randomizacji
|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Wartość zmiany wyniku NIAID-OS w porównaniu z wartością wyjściową
|
28 dni po randomizacji
|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
|
28 dni po randomizacji
|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
|
14 dni po randomizacji
|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Odstęp czasu od randomizacji do poprawy klinicznej (zdefiniowany jako NIAID-OS 1-3 punkty)
|
Do 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Odstęp czasu od randomizacji do wypisu
|
Do 28 dni po randomizacji
|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Odsetek osób otrzymujących wentylację mechaniczną z powodu progresji choroby po 3, 7 i 14 dniach od randomizacji do końca leczenia (EOT)
|
28 dni po randomizacji
|
Skuteczność Jaktinibu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazała znaczną absorpcję zapalenia płuc (definicja znaczącej absorpcji: zmiany zapalne w płucach zostały zmniejszone o ponad 50%) po 7, 14 dniach od leczenia do EOT
|
28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo Jaktinibu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po randomizacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 2 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: RongHu Li, Changsha Taihe Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGJAK-IIT-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowe zapalenie płuc zakażone COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku Jaktinib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutacyjny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdWycofaneCOVID-19 | Zapalenie płucChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaNowe zapalenie płuc zakażone COVID-19Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyZwłóknienie szpikuChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowate (AA)Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaOstra choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyNiewydolność wątroby | Zdrowe przedmiotyChiny