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Une étude sur les comprimés de chlorhydrate de jacktinib dans le traitement de la pneumonie grave à nouveau coronavirus (COVID-19)

22 octobre 2023 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une deuxième étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de jacktinib dans le traitement de la pneumonie grave à nouveau coronavirus

Une étude randomisée, en double aveugle, avec contrôle parallèle contre placebo et devrait recruter 20 à 60 patients éligibles atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heng Li
  • Numéro de téléphone: +86 13787420314
  • E-mail: 87088945@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: XiaoLi Chai
  • Numéro de téléphone: +86 18674885619
  • E-mail: chaijin9@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Taihe Hospital
        • Contact:
          • Heng Li
          • Numéro de téléphone: +86 13787420314

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans, quel que soit son sexe ;
  • Il y a des antécédents d'infection positive à l'antigène ou à l'acide nucléique du nouveau coronavirus dans les 1 à 2 semaines ;
  • HRCT est compatible avec la manifestation d'une pneumonie virale (jugée par l'investigateur)
  • Ceux qui signent volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale ou qui sont suspectés d'être allergiques au chlorhydrate de jackitinib, à des médicaments similaires ou à leurs excipients, ou qui présentent un dysfonctionnement gastro-intestinal grave qui affecte l'absorption du médicament ;
  • Patients atteints de pneumonie critique avec d'autres défaillances d'organes nécessitant une surveillance et un traitement en USI ;

  • Ceux qui ont reçu les traitements suivants dans la fenêtre de temps spécifiée avant la randomisation :

    1. Ils ont reçu un inhibiteur de la Janus kinase (JAK), un inhibiteur de l'interleukine 6 (IL-6), un inhibiteur de l'IL-1, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un agent de déplétion des lymphocytes T ou B, de l'interféron et d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des deux premières semaines. de randomisation, sauf glucocorticoïde ;
    2. Inhibiteur puissant ou inducteur puissant du CYP 3A4 utilisé systématiquement au cours des cinq premières demi-vies du médicament au hasard ;
  • L'immunodéficience;
  • Ceux qui ont reçu le nouveau vaccin contre le coronavirus dans la semaine précédant la randomisation ;
  • Avant la randomisation, il y avait les infections actives et non contrôlées suivantes : tuberculose, VIH, syphilis, mycoplasmes, chlamydia, parasites et infections virales autres que le SRAS CoV-2 nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ;
  • Maladies rénales nécessitant un traitement de dialyse ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Tout autre sujet jugé inapproprié par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jaktinib 100mg BID
Comprimés de chlorhydrate de jaktinib, 2 doses de 50 mg, BID
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
2 doses par jour, 100mg Jaktinib
Comparateur placebo: Placebo
2 x comprimés placebo, BID
Médicament: placebo
2 doses par jour, placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
La proportion de sujets dont le score (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS) s'est amélioré de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
28 jours après la randomisation
Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
La valeur de changement du score NIAID-OS par rapport à la ligne de base
28 jours après la randomisation
Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
La proportion de sujets présentant une progression de la maladie ou une mortalité toutes causes confondues
28 jours après la randomisation
Efficacité du jaktinib
Délai: 14 jours après la randomisation
La proportion de sujets présentant une progression de la maladie ou une mortalité toutes causes confondues
14 jours après la randomisation
Efficacité du jaktinib
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Intervalle de temps entre la randomisation et l'amélioration clinique (défini comme NIAID-OS 1-3 points)
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Efficacité du jaktinib
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Intervalle de temps entre la randomisation et la sortie
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
La proportion de sujets recevant une ventilation mécanique en raison de la progression de la maladie à 3, 7 et 14 jours après la randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT)
28 jours après la randomisation
Efficacité du jaktinib
Délai: 28 jours après la randomisation
La proportion de sujets dont la TDM thoracique Haute Résolution (HRCT) a montré une absorption significative de l'inflammation pulmonaire (définition d'une absorption significative : les lésions inflammatoires pulmonaires ont été réduites de plus de 50 %) à 7, 14 jours après le traitement jusqu'à l'EOT
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du jaktinib
Délai: Jusqu'à 2 mois après la randomisation
Taux d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Jusqu'à 2 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RongHu Li, Changsha Taihe Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK-IIT-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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