- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688839
Tutkimus Jacktinib-hydrokloriditableteista vakavan uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa (COVID-19)
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Toinen tutkimus Jacktinib-hydrokloriditablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke rinnakkaisverrokkitutkimus, johon odotetaan 20–60 sopivaa potilasta, joilla on vaikea uusi koronaviruskeuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heng Li
- Puhelinnumero: +86 13787420314
- Sähköposti: 87088945@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: XiaoLi Chai
- Puhelinnumero: +86 18674885619
- Sähköposti: chaijin9@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Changsha Taihe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng Li
- Puhelinnumero: +86 13787420314
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Koronaviruksen antigeeni- tai nukleiinihappopositiivinen infektio on todettu 1-2 viikon sisällä;
- HRCT on yhdenmukainen viruskeuhkokuumeen ilmentymän kanssa (tutkijan arvioima)
- Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi ottaa suun kautta tai joiden epäillään olevan allergisia jackitinibihydrokloridille, vastaaville lääkkeille tai niiden apuaineille, tai joilla on vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Kriittiset keuhkokuumepotilaat, joilla on muu elinvajaus, jotka vaativat teho-osaston seurantaa ja hoitoa;
Ne, jotka ovat saaneet seuraavat hoidot määritetyn aikaikkunan sisällä ennen satunnaistamista:
- He ovat saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjää, interleukiini 6:n (IL-6) estäjää, IL-1:n estäjää, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää, T-soluja tai B-soluja tuhoavaa ainetta, interferonia ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kahden ensimmäisen viikon aikana. satunnaistaminen, paitsi glukokortikoidi;
- Systemaattisesti käytetty CYP 3A4:n voimakas inhibiittori tai voimakas indusoija viiden ensimmäisen lääkkeen puoliintumisajan aikana satunnaisesti;
- immuunipuutos;
- Ne, jotka ovat saaneet uuden koronavirusrokotteen 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Ennen satunnaistamista esiintyi seuraavat aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot: tuberkuloosi, HIV, kuppa, mykoplasma, klamydia, loiset ja muut virusinfektiot kuin SARS CoV-2, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa;
- Dialyysihoitoa vaativat munuaissairaudet;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Kaikki muut aiheet, joita tutkija piti sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg BID
Jaktinibihydrokloriditabletit, 2 x 50 mg:n annos, BID
|
2 annosta päivässä, 100 mg jaktinibia
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 x lumetabletti, BID
|
2 annosta päivässä, lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS)) tulos parani ≥ 2 pistettä lähtötasosta
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NIAID-OS-pisteiden muutosarvo verrattuna lähtötasoon
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on edennyt tai joilla on kaikista syistä kuolleisuus
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on edennyt tai joilla on kaikista syistä kuolleisuus
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aikaväli satunnaistamisesta kliiniseen paranemiseen (määritelty NIAID-OS:ksi 1-3 pistettä)
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aikaväli satunnaistamisesta purkamiseen
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat mekaanista ventilaatiota sairauden etenemisen vuoksi 3, 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen hoidon loppuun asti (EOT)
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden rintakehän korkearesoluutioinen CT (HRCT) osoitti keuhkotulehduksen merkittävää imeytymistä (merkittävän imeytymisen määritelmä: keuhkojen tulehdukselliset leesiot vähenivät yli 50 %) 7, 14 päivää hoidon jälkeen EOT:hen asti
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jaktinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: RongHu Li, Changsha Taihe Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK-IIT-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi COVID-19-tartunnan saanut keuhkokuume
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jaktinibihydrokloriditabletit
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdEi vielä rekrytointiaAkuutti graft-versus-host -tautiKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisMaksan vajaatoiminta | Terveet aiheetKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointi
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis (post-PV MF) | Postessential trombosytemia Myelofibrosis (post-ET MF)Kiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointi
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiAtooppinen ihottumaKiina