Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Jacktinib-hydrokloriditableteista vakavan uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa (COVID-19)

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Toinen tutkimus Jacktinib-hydrokloriditablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke rinnakkaisverrokkitutkimus, johon odotetaan 20–60 sopivaa potilasta, joilla on vaikea uusi koronaviruskeuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heng Li
  • Puhelinnumero: +86 13787420314
  • Sähköposti: 87088945@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: XiaoLi Chai
  • Puhelinnumero: +86 18674885619
  • Sähköposti: chaijin9@163.com

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Changsha Taihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heng Li
          • Puhelinnumero: +86 13787420314

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • Koronaviruksen antigeeni- tai nukleiinihappopositiivinen infektio on todettu 1-2 viikon sisällä;
  • HRCT on yhdenmukainen viruskeuhkokuumeen ilmentymän kanssa (tutkijan arvioima)
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät voi ottaa suun kautta tai joiden epäillään olevan allergisia jackitinibihydrokloridille, vastaaville lääkkeille tai niiden apuaineille, tai joilla on vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
  • Kriittiset keuhkokuumepotilaat, joilla on muu elinvajaus, jotka vaativat teho-osaston seurantaa ja hoitoa;
  • Ne, jotka ovat saaneet seuraavat hoidot määritetyn aikaikkunan sisällä ennen satunnaistamista:

    1. He ovat saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjää, interleukiini 6:n (IL-6) estäjää, IL-1:n estäjää, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää, T-soluja tai B-soluja tuhoavaa ainetta, interferonia ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kahden ensimmäisen viikon aikana. satunnaistaminen, paitsi glukokortikoidi;
    2. Systemaattisesti käytetty CYP 3A4:n voimakas inhibiittori tai voimakas indusoija viiden ensimmäisen lääkkeen puoliintumisajan aikana satunnaisesti;
  • immuunipuutos;
  • Ne, jotka ovat saaneet uuden koronavirusrokotteen 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Ennen satunnaistamista esiintyi seuraavat aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot: tuberkuloosi, HIV, kuppa, mykoplasma, klamydia, loiset ja muut virusinfektiot kuin SARS CoV-2, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa;
  • Dialyysihoitoa vaativat munuaissairaudet;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Kaikki muut aiheet, joita tutkija piti sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg BID
Jaktinibihydrokloriditabletit, 2 x 50 mg:n annos, BID
2 annosta päivässä, 100 mg jaktinibia
Placebo Comparator: Plasebo
2 x lumetabletti, BID
2 annosta päivässä, lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS)) tulos parani ≥ 2 pistettä lähtötasosta
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIAID-OS-pisteiden muutosarvo verrattuna lähtötasoon
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on edennyt tai joilla on kaikista syistä kuolleisuus
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on edennyt tai joilla on kaikista syistä kuolleisuus
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaväli satunnaistamisesta kliiniseen paranemiseen (määritelty NIAID-OS:ksi 1-3 pistettä)
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaväli satunnaistamisesta purkamiseen
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat mekaanista ventilaatiota sairauden etenemisen vuoksi 3, 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen hoidon loppuun asti (EOT)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaktinibin tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden rintakehän korkearesoluutioinen CT (HRCT) osoitti keuhkotulehduksen merkittävää imeytymistä (merkittävän imeytymisen määritelmä: keuhkojen tulehdukselliset leesiot vähenivät yli 50 %) 7, 14 päivää hoidon jälkeen EOT:hen asti
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaktinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: RongHu Li, Changsha Taihe Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGJAK-IIT-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi COVID-19-tartunnan saanut keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Jaktinibihydrokloriditabletit

3
Tilaa