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太极拳和脊椎按摩疗法治疗慢性非特异性颈部疼痛 (CONNECKTCARE)

2024年1月18日 更新者：Peter Wayne、Harvard University Faculty of Medicine
该可行性项目旨在评估脊椎按摩疗法结合太极 (TC) 训练对减轻患有慢性非特异性颈部疼痛 (CNNP) 的成年人的疼痛和残疾的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项三臂混合方法试点研究。 48 名患有 CNNP 的成年人将被随机分配接受 1) 10 次脊椎按摩治疗（在 16 周内进行），同时进行 TC 培训（16 周的团体培训），以及带有 CNNP 教育材料的增强型常规护理 (EUC)； 2) 脊椎按摩疗法加 EUC；或 3) 单独的 EUC。 在干预期结束后，将对个体进行为期 8 周的随访，以评估长期结果。 我们的主要成果将集中在招募、保留和监测患有 CNNP 的成年人参加我们试验的安全性的可行性。 次要临床结果包括以下以患者为中心的结果：疼痛、残疾、与健康相关的生活质量、自我效能、认知和情感结果（姿势意识、疼痛灾难化、运动恐惧、内感受意识）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02199
        • 招聘中
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少连续 3 个月每周至少 5 天慢性非特异性颈部疼痛
  • 在 0 到 10 的数字评分量表上，过去一周颈部疼痛平均为 3 级或更多，其中 10 级被描述为“可以想象到的最严重的颈部疼痛”
  • 颈部残疾指数得分为 5 或更高
  • 同意参与所有研究程序并随机分配到所有干预组
  • 流利的英语

排除标准：

  • 目前，或在过去 12 个月内接受过脊椎按摩治疗
  • 在过去 6 个月内定期（平均每周）练习瑜伽、太极或气功
  • 任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况（例如 帕金森病、癌症）或需要立即治疗或可能导致难以遵守方案的精神疾病
  • 任何妨碍锻炼的残疾
  • 中风史、颈动脉夹层或椎动脉夹层
  • 脊髓病或颈动脉杂音的迹象或病理性活动过度的证据（例如 Ehlers Danlos 综合症）在临床检查期间
  • 由禁忌治疗的先天性脊柱畸形引起的颈部疼痛，与肿瘤相关的颈部疼痛，炎症性风湿性疾病，神经系统疾病，活动性肿瘤疾病，严重的情感障碍，成瘾或精神病
  • 与不稳定的神经根痛或神经根病相关的颈部疼痛
  • 怀孕
  • 最近的脊柱注射（过去 4 周内）
  • 颈部疼痛与诉讼
  • 过去一年内做过任何颈椎手术/脊柱手术
  • 目前参与残疾/事故索赔的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脊椎按摩疗法、太极拳和 EUC
分配到该组的参与者将在 16 周内接受 10 次脊椎按摩治疗，由大波士顿地区合作诊所的脊椎按摩师管理。 分配到该分支的参与者也将参加基于社区的 TC 计划。 参与者还将获得一本颈部疼痛自我护理书，其中解释了颈部疼痛的常见原因和管理策略。
其他：整脊护理
脊椎按摩治疗将由符合预设资格的社区脊椎按摩师提供。 整脊治疗方案将是多模式的，并将遵循预定义的标准操作程序，包括以下 6 个组成部分：1) 姿势矫正和脊柱稳定练习； 2) 软组织释放技术； 3) 手法脊柱操作； 4) 条件教育； 5) 肌筋膜强化和运动控制训练； 6) 人体工程学和生活方式的改变/建议。随机分配到脊椎按摩治疗组的受试者将在 16 周内接受多达 10 次脊椎按摩治疗。
其他：太极
太极 (TC) 将由符合预设资格的社区太极学校提供。 TC 计划将强调核心原则，包括生物力学有效对齐、放松的综合运动、深呼吸和提高身体意识。 随机分配到 TC 治疗组的受试者将每周至少参加一节 TC 课程，持续 16 周。
其他：加强日常护理
除了 CNNP 的常规医疗护理外，增强型常规护理还将包括该研究提供的有关颈部疼痛的教育材料。 CNNP 的常规护理通常包括药物（非麻醉性镇痛药、NSAIDs、肌肉松弛剂）、介入性疼痛管理（例如类固醇注射）和自我护理练习（所有这些都将在所有三个研究组中进行监测和记录）。
其他名称：
  • 最终用户控制中心
有源比较器：脊椎按摩治疗和 EUC
分配到脊椎按摩治疗+EUC 组的参与者将在 16 周内接受 10 次脊椎按摩治疗，由大波士顿地区合作诊所的脊椎治疗师管理。 参与者还将获得一本颈部疼痛自我护理书，其中解释了颈部疼痛的常见原因和管理策略。
其他：整脊护理
脊椎按摩治疗将由符合预设资格的社区脊椎按摩师提供。 整脊治疗方案将是多模式的，并将遵循预定义的标准操作程序，包括以下 6 个组成部分：1) 姿势矫正和脊柱稳定练习； 2) 软组织释放技术； 3) 手法脊柱操作； 4) 条件教育； 5) 肌筋膜强化和运动控制训练； 6) 人体工程学和生活方式的改变/建议。随机分配到脊椎按摩治疗组的受试者将在 16 周内接受多达 10 次脊椎按摩治疗。
其他：加强日常护理
除了 CNNP 的常规医疗护理外，增强型常规护理还将包括该研究提供的有关颈部疼痛的教育材料。 CNNP 的常规护理通常包括药物（非麻醉性镇痛药、NSAIDs、肌肉松弛剂）、介入性疼痛管理（例如类固醇注射）和自我护理练习（所有这些都将在所有三个研究组中进行监测和记录）。
其他名称：
  • 最终用户控制中心
有源比较器：最终用户控制中心
分配到单独 EUC 组的个人将被要求继续按照其医生的规定进行常规医疗护理 16 周。 此外，他们将被要求在研究期间不要寻求脊椎按摩治疗或 TC。 参与者还将获得一本颈部疼痛自我护理书，其中解释了颈部疼痛的常见原因和管理策略。 我们还将以每两周一次的研究助理电话形式为这部分参与者提供更多关注。
其他：加强日常护理
除了 CNNP 的常规医疗护理外，增强型常规护理还将包括该研究提供的有关颈部疼痛的教育材料。 CNNP 的常规护理通常包括药物（非麻醉性镇痛药、NSAIDs、肌肉松弛剂）、介入性疼痛管理（例如类固醇注射）和自我护理练习（所有这些都将在所有三个研究组中进行监测和记录）。
其他名称：
  • 最终用户控制中心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：通过学习完成（平均 18 个月）
招募率将根据入组率进行评估，入组率定义为随机化进入试验。
通过学习完成（平均 18 个月）
保留率
大体时间：通过学习完成（平均 18 个月）
保留率将通过留在研究中完成 24 周访视的受试者比例来量化。
通过学习完成（平均 18 个月）
干预依从性
大体时间：通过学习完成（平均 18 个月）
干预依从性将通过收集脊椎按摩疗法出勤率和太极班出勤率数据来衡量。
通过学习完成（平均 18 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：基线、16 周和 24 周
过去 7 天的疼痛强度将使用 11 点数字评级量表进行测量，0 表示“根本没有颈部疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的颈部疼痛”。
基线、16 周和 24 周
运动时疼痛 (POM)
大体时间：基线、16 周和 24 周
将使用先前经过验证且可靠的协议评估运动时的疼痛 (POM)。 要求参与者向左和向右弯曲、伸展、横向弯曲和横向旋转他们的脖子。 诱发的疼痛是在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上针对每个方向测量的。 然后根据每个参与者的这些数据计算平均 POM 分数。
基线、16 周和 24 周
痛苦的困扰
大体时间：基线、16 周和 24 周
过去 7 天的疼痛烦扰度 (BOP) 将以 0-10 的等级进行衡量（0 表示“颈部疼痛一点也不烦人”，10 表示“颈部疼痛非常烦人”）。
基线、16 周和 24 周
失能
大体时间：基线、16 周和 24 周
功能性颈部相关残疾将使用颈部残疾指数进行测量。 这份经过验证且可靠的 10 项问卷确定了参与者如何看待他们的颈部疼痛影响他们的日常活动。 最高分是 50 分。 ≤4分表示无残疾； 5 到 14 表示轻度残疾，15 到 24 表示中度残疾，25 到 34 表示严重残疾。 分数 >35 表示完全感知残疾。
基线、16 周和 24 周
与健康相关的生活质量
大体时间：基线、16 周和 24 周
（概况身心健康总分）PROMIS-29 将用于表征与全球健康相关的生活质量。 这种经过验证、可靠且广泛使用的工具包括 7 个关键领域：身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度。 除了评估疼痛强度的单个问题外，所有项目都按照 5 点李克特量表进行评分。 PROMIS-29 具有出色的心理测量特性，并且能够比较各种条件下的分数和一般人口规范。
基线、16 周和 24 周
自我效能感
大体时间：基线、16 周和 24 周
自我效能感将使用一般自我效能感量表 (GSES) 进行测量。 GSES 衡量参与者对其应对环境需求和挑战的能力的信心。 该量表由 10 个项目组成，采用 4 点李克特反应量表，范围从 1（“完全不正确”）到 4（“完全正确”）。 总分越高表明完成任务的自我效能 (SE) 越高。
基线、16 周和 24 周
姿势意识
大体时间：基线、16 周和 24 周
姿势意识将使用姿势意识量表 (PAS) 进行测量，该量表包括描述身体姿势和姿势控制意识的 12 个项目。 分数越高表明对一个人的姿势的意识和控制越多。
基线、16 周和 24 周
疼痛灾难化量表
大体时间：基线、16 周和 24 周
疼痛灾难化量表将用于评估与疼痛相关的灾难性思维。 该仪器由 13 个项目组成，用于测量与疼痛相关的反刍、放大和无助感。 较高的分数对应于较高水平的与疼痛相关的灾难性思维。
基线、16 周和 24 周
害怕运动
大体时间：基线、16 周和 24 周
将使用坦帕运动恐惧症量表测量对运动的恐惧。 该工具包含 17 个项目，用于测量与疼痛相关的恐惧，分数越高表明运动恐惧症的水平越高。
基线、16 周和 24 周
内感受意识
大体时间：基线、16 周和 24 周
内感受意识，即对源自身体内部的刺激的敏感性，将使用多维内感受意识评估 (MAIA) 进行测量，该评估由 40 个项目组成，产生八个独立的内感受意识维度；较高的分数代表较高的意识。
基线、16 周和 24 周
对治疗的看法
大体时间：基线和 16 周
将采用定性访谈来进一步探讨参与者对脊椎按摩治疗的看法，无论是否增加 TC 培训，重点是：a）了解促进因素和参与利用社区从业者进行的实用试验的障碍，以及 b）以患者为中心的经验这可能会为未来试验中使用的结果措施提供信息。
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard University Faculty of Medicine

合作者

Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月3日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021A014141

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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