Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická nespecifická bolest krku léčená taiči a chiropraktickou péčí (CONNECKTCARE)

18. ledna 2024 aktualizováno: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Tento projekt proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit efektivitu chiropraktické péče v kombinaci s tréninkem Tai Chi (TC) ke snížení bolesti a invalidity u dospělých s chronickou nespecifickou bolestí krku (CNNP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříramennou pilotní studii se smíšenými metodami. 48 dospělých s CNNP bude randomizováno tak, aby dostali buď 1) 10 chiropraktických ošetření (poskytovaných po dobu 16 týdnů) se souběžným školením TC (16 týdnů skupinového školení) plus rozšířenou obvyklou péčí (EUC) se vzdělávacími materiály CNNP); 2) chiropraktická péče plus EUC; nebo 3) samotné EUC. Jednotlivci budou sledováni po dobu 8 týdnů po skončení období jejich intervence, aby se vyhodnotily dlouhodobé výsledky. Naše primární výsledky se zaměří na proveditelnost náboru, udržení a monitorování bezpečnosti dospělých s CNNP do naší studie. Sekundární klinické výsledky zahrnují následující výsledky zaměřené na pacienty: bolest, postižení, kvalita života související se zdravím, vlastní účinnost, kognitivní a afektivní výsledky (posturální uvědomění, katastrofální bolest, strach z pohybu, interoceptivní uvědomění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02199
        • Nábor
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nespecifická bolest krku alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců
  • Bolest krku v průměru za poslední týden 3 nebo více na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je popsáno jako „nejhorší bolest krku, jakou si lze představit“
  • Skóre indexu postižení krku 5 nebo vyšší
  • Souhlasí s účastí na všech postupech studie a randomizací do všech intervenčních skupin
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo po chiropraktické péči v posledních 12 měsících
  • Pravidelné cvičení (v průměru týdně) jógy, Tai Chi nebo Qigong v posledních 6 měsících
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (např. Parkinsonova nemoc, rakovina) nebo psychiatrický stav vyžadující okamžitou léčbu nebo který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Jakékoli postižení vylučující cvičení
  • Anamnéza mrtvice, disekce krční tepny nebo disekce vertebrální tepny
  • Známky myelopatie nebo karotid nebo známky patologické hypermobility (např. Ehlers Danlosův syndrom) během klinické zkoušky
  • Bolest šíje způsobená vrozenou deformací páteře, která kontraindikuje léčbu, bolest šíje související s novotvarem, zánětlivým revmatickým onemocněním, neurologickou poruchou, aktivním onkologickým onemocněním, těžkou afektivní poruchou, závislostí nebo psychózou
  • Bolest krku spojená s nestabilní radikulární bolestí nebo radikulopatií
  • Těhotenství
  • Nedávné spinální injekce (za poslední 4 týdny)
  • Bolest krku se soudním sporem
  • Jakákoli předchozí operace děložního čípku/operace páteře během předchozího roku
  • Osoby, které se v současné době účastní nároku na zdravotní postižení/úraz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chiropraktická péče, Tai Chi a EUC
Účastníci přidělení do této větve absolvují 10 sezení chiropraktické péče po dobu 16 týdnů, kterou budou provádět chiropraktici na spolupracujících klinikách v oblasti Greater Boston. Účastníci přiřazení k této větvi budou také zapsáni do komunitního programu hlavních přispěvatelů. Účastníci také dostanou knihu pro sebeobsluhu bolesti krku, která vysvětluje běžné příčiny a strategie léčby bolesti krku.
Jiný: Chiropraktická péče
Chiropraktickou péči budou poskytovat komunitní chiropraktici, kteří splňují předem stanovené kvalifikace. Chiropraktický léčebný protokol bude multimodální a bude se řídit předem definovanými standardními operačními postupy zahrnujícími následujících 6 složek: 1) Cvičení pro korekci držení těla a stabilizaci páteře; 2) Techniky uvolňování měkkých tkání; 3) Manuální manipulace s páteří; 4) Vzdělávání podle podmínek; 5) Myofasciální posilování a trénink motorické kontroly; 6) Ergonomické a životní úpravy/rady. Subjekty randomizované do skupin chiropraktické léčby obdrží až 10 chiropraktických sezení během 16 týdnů.
Jiný: Tai chi
Tai Chi (TC) bude poskytovat komunitní školy Tai Chi, které splňují předem stanovené kvalifikace. Programy TC budou klást důraz na základní principy včetně biomechanicky účinného vyrovnání, uvolněných integrovaných pohybů, hlubokého dýchání a zvýšeného vědomí těla. Subjekty randomizované do léčebné skupiny TC budou navštěvovat alespoň jednu třídu TC týdně po dobu 16 týdnů.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče bude kromě obvyklé lékařské péče pro CNNP zahrnovat vzdělávací materiály o bolestech krku, které studie poskytuje. Obvyklá péče o CNNP obecně zahrnuje léky (nenarkotická analgetika, NSAID, svalová relaxancia), intervenční léčbu bolesti (např. steroidní injekce) a cvičení sebeobsluhy (všechno bude monitorováno a zaznamenáváno ve všech třech větvích studie).
Ostatní jména:
  • EUC
Aktivní komparátor: Chiropraktická péče a EUC
Účastníci zařazení do ramene chiropraktická péče + EUC absolvují 10 sezení chiropraktické péče po dobu 16 týdnů podávaných chiropraktiky na spolupracujících klinikách v oblasti Greater Boston. Účastníci také dostanou knihu pro sebeobsluhu bolesti krku, která vysvětluje běžné příčiny a strategie léčby bolesti krku.
Jiný: Chiropraktická péče
Chiropraktickou péči budou poskytovat komunitní chiropraktici, kteří splňují předem stanovené kvalifikace. Chiropraktický léčebný protokol bude multimodální a bude se řídit předem definovanými standardními operačními postupy zahrnujícími následujících 6 složek: 1) Cvičení pro korekci držení těla a stabilizaci páteře; 2) Techniky uvolňování měkkých tkání; 3) Manuální manipulace s páteří; 4) Vzdělávání podle podmínek; 5) Myofasciální posilování a trénink motorické kontroly; 6) Ergonomické a životní úpravy/rady. Subjekty randomizované do skupin chiropraktické léčby obdrží až 10 chiropraktických sezení během 16 týdnů.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče bude kromě obvyklé lékařské péče pro CNNP zahrnovat vzdělávací materiály o bolestech krku, které studie poskytuje. Obvyklá péče o CNNP obecně zahrnuje léky (nenarkotická analgetika, NSAID, svalová relaxancia), intervenční léčbu bolesti (např. steroidní injekce) a cvičení sebeobsluhy (všechno bude monitorováno a zaznamenáváno ve všech třech větvích studie).
Ostatní jména:
  • EUC
Aktivní komparátor: EUC
Jednotlivci zařazení do skupiny EUC samostatně budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé lékařské péči podle předpisu jejich lékaře po dobu 16 týdnů. Kromě toho budou požádáni, aby během studie nevyhledávali chiropraktickou péči nebo TC. Účastníci také dostanou knihu pro sebeobsluhu bolesti krku, která vysvětluje běžné příčiny a strategie léčby bolesti krku. Této větvi účastníků budeme také věnovat zvýšenou pozornost formou dvoutýdenních telefonátů od asistentů výzkumu.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče bude kromě obvyklé lékařské péče pro CNNP zahrnovat vzdělávací materiály o bolestech krku, které studie poskytuje. Obvyklá péče o CNNP obecně zahrnuje léky (nenarkotická analgetika, NSAID, svalová relaxancia), intervenční léčbu bolesti (např. steroidní injekce) a cvičení sebeobsluhy (všechno bude monitorováno a zaznamenáváno ve všech třech větvích studie).
Ostatní jména:
  • EUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
Míra náboru bude hodnocena s ohledem na míru zapsání, definovanou jako randomizace do studie.
Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
Míra retence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
Míra retence bude kvantifikována podílem subjektů, které zůstanou ve studii, aby dokončily 24týdenní návštěvu.
Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
Dodržování intervence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
Dodržování intervence bude měřeno sběrem údajů o návštěvnosti chiropraktické návštěvy a o účasti na hodinách Tai Chi.
Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Intenzita bolesti za posledních 7 dní bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená „žádná bolest krku vůbec“ a 10 znamená „nejhorší bolest krku, jakou si lze představit“.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Bolest při pohybu (POM)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Bolest při pohybu (POM) bude hodnocena pomocí dříve ověřeného a spolehlivého protokolu. Účastníci jsou požádáni, aby se ohýbali, natahovali, laterálně ohýbali a laterálně otáčeli krky doleva a doprava. Vyvolaná bolest se měří na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro každý směr. Z těchto údajů se pak pro každého účastníka vypočítá průměrné skóre POM.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Obtížnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Obtížnost bolesti (BOP) za posledních 7 dní bude měřena na stupnici 0-10 (0 znamená „bolest krku není vůbec obtěžující“ a 10 znamená „bolest krku extrémně obtěžující“).
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Funkční postižení krku bude měřeno pomocí indexu postižení krku. Tento ověřený a spolehlivý dotazník o 10 položkách určuje, jak účastníci vidí, jak jejich bolest krku ovlivňuje jejich každodenní aktivity. Maximální skóre je 50. Skóre ≤4 indikují žádné postižení; 5 až 14 značí lehké postižení, 15 až 24 střední postižení a 25 až 34 těžké postižení. Skóre > 35 značí úplné vnímané postižení.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Profil (souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví) PROMIS-29 bude použit k charakterizaci globální kvality života související se zdravím. Tento ověřený, spolehlivý a široce používaný nástroj zahrnuje 7 klíčových oblastí: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti. Všechny položky kromě jediné otázky hodnotící intenzitu bolesti jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. PROMIS-29 má vynikající psychometrické vlastnosti a nabízí možnost porovnat skóre napříč podmínkami a běžnými populačními normami.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Vlastní účinnost bude měřena pomocí obecné škály vlastní účinnosti (GSES). GSES měří důvěru účastníků v jejich schopnost reagovat na požadavky a výzvy životního prostředí. Škála se skládá z 10 položek se 4bodovou Likertovou škálou odpovědí v rozsahu od 1 („vůbec není pravda“) do 4 („přesně pravdivá“). Vyšší součet skóre značí větší sebeúčinnost (SE) k dokončení úkolu.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Posturální uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Posturální uvědomění bude měřeno pomocí Postural Awareness Scale (PAS), která zahrnuje 12 položek, které popisují uvědomění si držení těla a posturální kontrolu. Vyšší skóre značí větší povědomí a kontrolu nad svým držením těla.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
K posouzení katastrofického myšlení spojeného s bolestí bude použita škála katastrofizující bolest. Tento přístroj se skládá ze 13 položek, které měří přežvykování, zvětšení a bezmoc související s bolestí. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním katastrofického myšlení spojeného s bolestí.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Strach z pohybu bude měřen pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia. Tento nástroj se skládá ze 17 položek, které měří strach související s bolestí s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň kineziofobie.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Interoceptivní uvědomění, citlivost vůči podnětům pocházejícím z těla, bude měřeno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA), které se skládá ze 40 položek, jejichž výsledkem je osm samostatných dimenzí interoceptivního uvědomění; vyšší skóre znamená vyšší povědomí.
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
Vnímání léčby
Časové okno: Základní a 16-týdenní
Kvalitativní rozhovory budou použity k dalšímu zkoumání toho, jak účastníci vnímají chiropraktickou péči s přidáním školení TC a bez něj, zaměřující se na: a) pochopení facilitátorů a překážek účasti v pragmatické studii s využitím komunitních praktiků ab) zkušenosti zaměřené na pacienta které by mohly poskytnout informace o výsledných měřítcích pro použití v budoucí zkoušce.
Základní a 16-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard University Faculty of Medicine

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021A014141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Chiropraktická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit