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Dolor de cuello crónico no específico tratado con Tai Chi y atención quiropráctica (CONNECKTCARE)

18 de enero de 2024 actualizado por: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Este proyecto de viabilidad tiene como objetivo evaluar la eficacia de la atención quiropráctica combinada con el entrenamiento de Tai Chi (TC) para reducir el dolor y la discapacidad en adultos con dolor de cuello crónico no específico (CNNP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de tres brazos y métodos mixtos. 48 adultos con CNNP serán aleatorizados para recibir 1) 10 tratamientos quiroprácticos (entregados durante 16 semanas) con capacitación TC simultánea (16 semanas de capacitación grupal) más atención habitual mejorada (EUC) con materiales educativos de CNNP); 2) atención quiropráctica más EUC; o 3) EUC solo. Se realizará un seguimiento de las personas durante 8 semanas después del final de su período de intervención para evaluar los resultados a más largo plazo. Nuestros resultados principales se centrarán en la viabilidad de reclutar, retener y monitorear la seguridad de adultos con CNNP en nuestro ensayo. Los resultados clínicos secundarios incluyen los siguientes resultados centrados en los pacientes: dolor, discapacidad, calidad de vida relacionada con la salud, autoeficacia, resultados cognitivos y afectivos (conciencia postural, catastrofización del dolor, miedo al movimiento, conciencia interoceptiva).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Reclutamiento
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello crónico inespecífico al menos 5 días a la semana durante al menos 3 meses consecutivos
  • Dolor de cuello promediado durante la última semana de 3 o más en una escala de calificación numérica que va de 0 a 10, con 10 descrito como "el peor dolor de cuello imaginable"
  • Puntuación del índice de discapacidad del cuello de 5 o más
  • Aceptable para participar en todos los procedimientos del estudio y ser aleatorizado a todos los grupos de intervención
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Actualmente, o haber recibido atención quiropráctica en los últimos 12 meses
  • Práctica regular (en promedio, semanal) de Yoga, Tai Chi o Qigong en los últimos 6 meses
  • Cualquier enfermedad sistémica importante o condición médica inestable (p. enfermedad de Parkinson, cáncer) o condición psiquiátrica que requiera tratamiento inmediato o que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo
  • Cualquier discapacidad que impida la práctica del ejercicio.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, disección de la arteria carótida o disección de la arteria vertebral
  • Signos de mielopatía o soplos carotídeos o evidencia de hiperlaxitud patológica (p. Síndrome de Ehlers Danlos) durante el examen clínico
  • Dolor de cuello causado por deformidad congénita de la columna que contraindique el tratamiento, dolor de cuello relacionado con neoplasia, enfermedad reumática inflamatoria, trastorno neurológico, enfermedad oncológica activa, trastorno afectivo grave, adicción o psicosis
  • Dolor de cuello asociado con dolor radicular inestable o radiculopatía
  • El embarazo
  • Inyecciones espinales recientes (en las últimas 4 semanas)
  • Dolor de cuello con litigio
  • Cualquier cirugía cervical/cirugía espinal previa en el año anterior
  • Personas actualmente involucradas en un reclamo por discapacidad/accidente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención quiropráctica, Tai Chi y EUC
Los participantes asignados a este brazo recibirán 10 sesiones de atención quiropráctica durante 16 semanas, administradas por quiroprácticos en clínicas colaboradoras en el área metropolitana de Boston. Los participantes asignados a este brazo también se inscribirán en un programa de CT basado en la comunidad. Los participantes también recibirán un libro de autocuidado para el dolor de cuello que explica las causas comunes y las estrategias de manejo del dolor de cuello.
Otro: Atención quiropráctica
La atención quiropráctica será brindada por quiroprácticos comunitarios que cumplan con las calificaciones preestablecidas. El protocolo de tratamiento quiropráctico será multimodal y seguirá procedimientos operativos estándar predefinidos que incluyen los siguientes 6 componentes: 1) Corrección de la postura y ejercicios de estabilización de la columna; 2) Técnicas de liberación de tejidos blandos; 3) Manipulación espinal manual; 4) Educación específica de la condición; 5) Entrenamiento de fortalecimiento miofascial y control motor; 6) Modificaciones/consejos ergonómicos y de estilo de vida. Los sujetos asignados al azar a los grupos de tratamiento quiropráctico recibirán hasta 10 sesiones de quiropráctica durante 16 semanas.
Otro: Tai Chi
Tai Chi (TC) será impartido por escuelas comunitarias de Tai Chi que cumplan con los requisitos preestablecidos. Los programas de TC enfatizarán los principios básicos, incluida la alineación biomecánicamente eficiente, los movimientos integrados relajados, la respiración profunda y una mayor conciencia corporal. Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento TC asistirán al menos a una clase de TC por semana durante 16 semanas.
Otro: Atención habitual mejorada
Atención habitual mejorada incluirá materiales educativos sobre el dolor de cuello proporcionados por el estudio, además de la atención médica habitual para CNNP. La atención habitual para la CNNP generalmente incluye medicamentos (analgésicos no narcóticos, AINE, relajantes musculares), manejo intervencionista del dolor (por ejemplo, inyecciones de esteroides) y ejercicios de autocuidado (todos los cuales serán monitoreados y registrados en los tres brazos del estudio).
Otros nombres:
  • EUC
Comparador activo: Atención quiropráctica y EUC
Los participantes asignados al brazo de atención quiropráctica + EUC recibirán 10 sesiones de atención quiropráctica durante 16 semanas administradas por quiroprácticos en clínicas colaboradoras en el área metropolitana de Boston. Los participantes también recibirán un libro de autocuidado para el dolor de cuello que explica las causas comunes y las estrategias de manejo del dolor de cuello.
Otro: Atención quiropráctica
La atención quiropráctica será brindada por quiroprácticos comunitarios que cumplan con las calificaciones preestablecidas. El protocolo de tratamiento quiropráctico será multimodal y seguirá procedimientos operativos estándar predefinidos que incluyen los siguientes 6 componentes: 1) Corrección de la postura y ejercicios de estabilización de la columna; 2) Técnicas de liberación de tejidos blandos; 3) Manipulación espinal manual; 4) Educación específica de la condición; 5) Entrenamiento de fortalecimiento miofascial y control motor; 6) Modificaciones/consejos ergonómicos y de estilo de vida. Los sujetos asignados al azar a los grupos de tratamiento quiropráctico recibirán hasta 10 sesiones de quiropráctica durante 16 semanas.
Otro: Atención habitual mejorada
Atención habitual mejorada incluirá materiales educativos sobre el dolor de cuello proporcionados por el estudio, además de la atención médica habitual para CNNP. La atención habitual para la CNNP generalmente incluye medicamentos (analgésicos no narcóticos, AINE, relajantes musculares), manejo intervencionista del dolor (por ejemplo, inyecciones de esteroides) y ejercicios de autocuidado (todos los cuales serán monitoreados y registrados en los tres brazos del estudio).
Otros nombres:
  • EUC
Comparador activo: EUC
A las personas asignadas al grupo de EUC solo se les pedirá que continúen con su atención médica habitual según lo prescrito por su médico durante 16 semanas. Además, se les pedirá que no busquen atención quiropráctica o TC durante el estudio. Los participantes también recibirán un libro de autocuidado para el dolor de cuello que explica las causas comunes y las estrategias de manejo del dolor de cuello. También proporcionaremos a este brazo de participantes una mayor atención en forma de llamadas quincenales de los asistentes de investigación del estudio.
Otro: Atención habitual mejorada
Atención habitual mejorada incluirá materiales educativos sobre el dolor de cuello proporcionados por el estudio, además de la atención médica habitual para CNNP. La atención habitual para la CNNP generalmente incluye medicamentos (analgésicos no narcóticos, AINE, relajantes musculares), manejo intervencionista del dolor (por ejemplo, inyecciones de esteroides) y ejercicios de autocuidado (todos los cuales serán monitoreados y registrados en los tres brazos del estudio).
Otros nombres:
  • EUC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 18 meses)
La tasa de reclutamiento se evaluará con respecto a la tasa de inscripción, definida como aleatorización en el ensayo.
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 18 meses)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 18 meses)
La tasa de retención se cuantificará por la proporción de sujetos que permanecen en el estudio para completar la visita de 24 semanas.
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 18 meses)
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 18 meses)
La adherencia a la intervención se medirá mediante la recopilación de datos de asistencia a visitas quiroprácticas y clases de Tai Chi.
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
La intensidad del dolor durante los últimos 7 días se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, en la que 0 indica "ningún dolor de cuello" y 10 indica "el peor dolor de cuello imaginable".
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Dolor al movimiento (POM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
El dolor al movimiento (POM) se evaluará mediante un protocolo previamente validado y fiable. Se les pide a los participantes que flexionen, extiendan, flexionen lateralmente y giren lateralmente el cuello hacia la izquierda y hacia la derecha. El dolor evocado se mide en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, para cada dirección. A continuación, se calcula una puntuación POM media a partir de estos datos para cada participante.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Molestias del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
La molestia del dolor (BOP) en los últimos 7 días se medirá en una escala de 0 a 10 (0 indica "dolor de cuello nada molesto" y 10 indica "dolor de cuello extremadamente molesto").
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
La discapacidad funcional relacionada con el cuello se medirá mediante el índice de discapacidad del cuello. Este cuestionario validado y confiable de 10 ítems determina cómo los participantes ven que su dolor de cuello afecta sus actividades diarias. La puntuación máxima es 50. Las puntuaciones de ≤4 indican que no hay discapacidad; 5 a 14 indican discapacidad leve, 15 a 24 discapacidad moderada y 25 a 34 discapacidad severa. Las puntuaciones >35 indican discapacidad percibida completa.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
El PROMIS-29 (puntajes resumidos de salud mental y física del perfil) se utilizará para caracterizar la calidad de vida relacionada con la salud global. Este instrumento validado, confiable y ampliamente utilizado incluye 7 dominios clave: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor. Todos los ítems, excepto una sola pregunta que evalúa la intensidad del dolor, se califican en una escala de Likert de 5 puntos. PROMIS-29 tiene excelentes propiedades psicométricas y ofrece la capacidad de comparar puntajes entre condiciones y con las normas de la población general.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
La autoeficacia se medirá mediante la Escala General de Autoeficacia (GSES). El GSES mide la confianza de un participante en su capacidad para responder a las demandas y desafíos ambientales. La escala consta de 10 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 ("nada cierto") a 4 ("exactamente cierto"). Las puntuaciones sumadas más altas indican una mayor autoeficacia (SE) para completar la tarea.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Conciencia postural
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
La conciencia postural se medirá utilizando la Escala de conciencia postural (PAS) que incluye 12 ítems que describen la conciencia de la postura corporal y el control postural. Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia y control de la propia postura.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
La Escala de catastrofización del dolor se utilizará para evaluar el pensamiento catastrófico asociado con el dolor. Este instrumento consta de 13 ítems que miden la rumiación, la magnificación y la impotencia relacionada con el dolor. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de pensamiento catastrófico asociado con el dolor.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
El Miedo al Movimiento se medirá usando la Escala de Tampa para Kinesiofobia. Este instrumento consta de 17 ítems que miden el miedo relacionado con el dolor, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de kinesiofobia.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
La conciencia interoceptiva, la sensibilidad hacia los estímulos que se originan dentro del cuerpo, se medirá mediante la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA), que consta de 40 elementos que dan como resultado ocho dimensiones separadas de la conciencia interoceptiva; las puntuaciones más altas representan una mayor conciencia.
Línea de base, 16 semanas y 24 semanas
Percepciones de los tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Se emplearán entrevistas cualitativas para sondear aún más las percepciones de los participantes sobre la atención quiropráctica con y sin la adición de capacitación TC que se centre en: a) comprender los facilitadores y las barreras para la participación en un ensayo pragmático utilizando profesionales de la comunidad, y b) experiencias centradas en el paciente que podrían informar las medidas de resultado para usar en un ensayo futuro.
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard University Faculty of Medicine

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021A014141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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