Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической неспецифической боли в шее с помощью Тай Чи и хиропрактики (CONNECKTCARE)

18 января 2024 г. обновлено: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Этот технико-экономический проект направлен на оценку эффективности хиропрактики в сочетании с обучением тайцзи (TC) для уменьшения боли и инвалидности у взрослых с хронической неспецифической болью в шее (CNNP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование с использованием смешанных методов, состоящее из трех групп. 48 взрослых с CNNP будут рандомизированы для получения либо 1) 10 процедур хиропрактики (проведенных в течение 16 недель) с одновременным обучением ТС (16 недель группового обучения) плюс расширенный обычный уход (EUC) с учебными материалами CNNP); 2) хиропрактика плюс EUC; или 3) только EUC. За пациентами будут наблюдать в течение 8 недель после окончания периода вмешательства для оценки долгосрочных результатов. Наши основные результаты будут сосредоточены на возможности набора, удержания и мониторинга безопасности взрослых с CNNP в нашем исследовании. Вторичные клинические исходы включают следующие исходы, ориентированные на пациента: боль, инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем, самоэффективность, когнитивные и аффективные исходы (постуральное осознание, катастрофизация боли, страх движения, интероцептивное осознание).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacqui Guzman, BA
  • Номер телефона: 617-732-9418
  • Электронная почта: jguzman5@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
        • Рекрутинг
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Jacqui Guzman, BA
          • Номер телефона: 617-732-9418
          • Электронная почта: jguzman5@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неспецифическая боль в шее не менее 5 дней в неделю в течение не менее 3 месяцев подряд
  • Боль в шее в среднем за последнюю неделю составила 3 ​​или более баллов по числовой шкале от 0 до 10, где 10 описывается как «самая сильная боль в шее, какую только можно себе представить».
  • Оценка индекса инвалидности шеи 5 или выше
  • Согласен участвовать во всех процедурах исследования и быть рандомизированным во все группы вмешательства
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • В настоящее время или получали хиропрактику в течение последних 12 месяцев
  • Регулярная практика (в среднем еженедельно) йоги, тайцзи или цигун за последние 6 месяцев
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья (например, болезнь Паркинсона, рак) или психическое состояние, требующее немедленного лечения или способное затруднить соблюдение протокола
  • Любая инвалидность, препятствующая занятиям физическими упражнениями
  • История инсульта, расслоения сонной артерии или расслоения позвоночной артерии
  • Признаки миелопатии или шумы в сонных артериях или признаки патологической гипермобильности (например, синдром Элерса-Данлоса) во время клинического осмотра
  • Боль в шее, вызванная врожденной деформацией позвоночника, лечение которой противопоказано, боль в шее, связанная с новообразованием, воспалительным ревматическим заболеванием, неврологическим расстройством, активным онкологическим заболеванием, тяжелым аффективным расстройством, зависимостью или психозом.
  • Боль в шее, связанная с нестабильной корешковой болью или радикулопатией
  • Беременность
  • Недавние спинальные инъекции (за последние 4 недели)
  • Боль в шее при судебном разбирательстве
  • Любые предшествующие операции на шейке матки/позвоночнике в течение предыдущего года
  • Лица, в настоящее время участвующие в заявлении об инвалидности/несчастном случае

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хиропрактика, Тай Чи и EUC
Участники, назначенные в эту группу, получат 10 сеансов хиропрактики в течение 16 недель, проводимых хиропрактиками в сотрудничающих клиниках в районе Большого Бостона. Участники, назначенные в эту группу, также будут зачислены в программу TC на уровне сообщества. Участникам также будет предоставлена ​​книга по самостоятельному уходу за болью в шее, в которой объясняются общие причины и стратегии лечения боли в шее.
Другой: Хиропрактика
Хиропрактика будет оказываться местными хиропрактиками, которые соответствуют заранее установленной квалификации. Протокол хиропрактики будет мультимодальным и будет следовать предопределенным стандартным операционным процедурам, включая следующие 6 компонентов: 1) упражнения по коррекции осанки и стабилизации позвоночника; 2) техники высвобождения мягких тканей; 3) Мануальные манипуляции с позвоночником; 4) Индивидуальное образование; 5) Тренировка миофасциального укрепления и моторного контроля; 6) Эргономика и модификация образа жизни/советы. Субъекты, рандомизированные в группы лечения хиропрактикой, получат до 10 сеансов хиропрактики в течение 16 недель.
Другой: Тай Чи
Тайцзи (TC) будет предоставляться местными школами тайчи, которые соответствуют заранее установленным требованиям. В программах TC будут подчеркнуты основные принципы, включая биомеханически эффективное выравнивание, расслабленные интегрированные движения, глубокое дыхание и повышенное внимание к телу. Субъекты, рандомизированные в группу лечения TC, будут посещать по крайней мере одно занятие TC в неделю в течение 16 недель.
Другой: Расширенный обычный уход
Enhanced Usual Care будет включать образовательные материалы о боли в шее, предоставленные исследованием, в дополнение к обычной медицинской помощи для CNNP. Обычная помощь при CNNP обычно включает медикаментозное лечение (ненаркотические анальгетики, НПВП, миорелаксанты), интервенционное обезболивание (например, инъекции стероидов) и упражнения по уходу за собой (все они будут контролироваться и записываться во всех трех группах исследования).
Другие имена:
  • EUC
Активный компаратор: Хиропрактика и EUC
Участники, назначенные в группу хиропрактики + EUC, получат 10 сеансов хиропрактики в течение 16 недель, проводимых хиропрактиками в сотрудничающих клиниках в районе Большого Бостона. Участникам также будет предоставлена ​​книга по самостоятельному уходу за болью в шее, в которой объясняются общие причины и стратегии лечения боли в шее.
Другой: Хиропрактика
Хиропрактика будет оказываться местными хиропрактиками, которые соответствуют заранее установленной квалификации. Протокол хиропрактики будет мультимодальным и будет следовать предопределенным стандартным операционным процедурам, включая следующие 6 компонентов: 1) упражнения по коррекции осанки и стабилизации позвоночника; 2) техники высвобождения мягких тканей; 3) Мануальные манипуляции с позвоночником; 4) Индивидуальное образование; 5) Тренировка миофасциального укрепления и моторного контроля; 6) Эргономика и модификация образа жизни/советы. Субъекты, рандомизированные в группы лечения хиропрактикой, получат до 10 сеансов хиропрактики в течение 16 недель.
Другой: Расширенный обычный уход
Enhanced Usual Care будет включать образовательные материалы о боли в шее, предоставленные исследованием, в дополнение к обычной медицинской помощи для CNNP. Обычная помощь при CNNP обычно включает медикаментозное лечение (ненаркотические анальгетики, НПВП, миорелаксанты), интервенционное обезболивание (например, инъекции стероидов) и упражнения по уходу за собой (все они будут контролироваться и записываться во всех трех группах исследования).
Другие имена:
  • EUC
Активный компаратор: EUC
Людям, отнесенным к группе только EUC, будет предложено продолжать свое обычное медицинское обслуживание в соответствии с предписаниями врача в течение 16 недель. Кроме того, их попросят не обращаться за хиропрактикой или ТК во время исследования. Участникам также будет предоставлена ​​книга по самостоятельному уходу за болью в шее, в которой объясняются общие причины и стратегии лечения боли в шее. Мы также будем уделять этой группе участников повышенное внимание в виде звонков раз в две недели от научных сотрудников исследования.
Другой: Расширенный обычный уход
Enhanced Usual Care будет включать образовательные материалы о боли в шее, предоставленные исследованием, в дополнение к обычной медицинской помощи для CNNP. Обычная помощь при CNNP обычно включает медикаментозное лечение (ненаркотические анальгетики, НПВП, миорелаксанты), интервенционное обезболивание (например, инъекции стероидов) и упражнения по уходу за собой (все они будут контролироваться и записываться во всех трех группах исследования).
Другие имена:
  • EUC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 18 месяцев)
Уровень набора будет оцениваться по отношению к уровню набора, определяемому как рандомизация в испытании.
Через завершение обучения (в среднем 18 месяцев)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 18 месяцев)
Уровень удержания будет количественно определяться долей субъектов, оставшихся в исследовании до завершения 24-недельного визита.
Через завершение обучения (в среднем 18 месяцев)
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 18 месяцев)
Приверженность к вмешательству будет измеряться путем сбора данных о посещениях хиропрактики и посещаемости занятий тайцзицюань.
Через завершение обучения (в среднем 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Интенсивность боли за последние 7 дней будет измеряться с использованием 11-балльной числовой шкалы, где 0 означает «полное отсутствие боли в шее», а 10 — «самую сильную боль в шее, какую только можно себе представить».
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Боль при движении (ПОМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Боль при движении (POM) будет оцениваться с использованием ранее проверенного и надежного протокола. Участников просят согнуть, разогнуть, согнуть в стороны и повернуть шею влево и вправо. Вызванная боль измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого направления. Затем из этих данных рассчитывается средний балл POM для каждого участника.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Беспокойство от боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Беспокоящая боль (BOP) за последние 7 дней будет измеряться по шкале от 0 до 10 (0 означает «боль в шее совсем не беспокоит», а 10 означает «боль в шее чрезвычайно беспокоит»).
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Функциональная инвалидность, связанная с шеей, будет измеряться с использованием индекса инвалидности шеи. Этот проверенный и надежный опросник из 10 пунктов определяет, как участники воспринимают боль в шее, влияющую на их повседневную деятельность. Максимальный балл 50. Баллы ≤4 указывают на отсутствие инвалидности; От 5 до 14 указывают на легкую инвалидность, от 15 до 24 — на умеренную инвалидность и от 25 до 34 — на тяжелую инвалидность. Баллы >35 указывают на полную воспринимаемую инвалидность.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
PROMIS-29 (Сводные баллы профиля физического и психического здоровья) будет использоваться для характеристики общего качества жизни, связанного со здоровьем. Этот проверенный, надежный и широко используемый инструмент включает 7 ключевых областей: физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях, воздействие боли и интенсивность боли. Все пункты, кроме одного вопроса, оценивающего интенсивность боли, оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. PROMIS-29 обладает отличными психометрическими свойствами и дает возможность сравнивать баллы в разных условиях и с общими популяционными нормами.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Самоэффективность будет измеряться с использованием Общей шкалы самоэффективности (GSES). GSES измеряет уверенность участника в своей способности реагировать на требования и вызовы окружающей среды. Шкала состоит из 10 пунктов с 4-балльной шкалой ответов Лайкерта от 1 («совсем не верно») до 4 («совершенно верно»). Более высокие суммарные баллы указывают на большую самоэффективность (SE) для выполнения задания.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Постуральная осведомленность
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Постуральная осведомленность будет измеряться с использованием Шкалы постуральной осведомленности (PAS), которая включает 12 пунктов, описывающих осознание положения тела и постурального контроля. Более высокие баллы указывают на большую осведомленность и контроль над своей позой.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки катастрофического мышления, связанного с болью. Этот инструмент состоит из 13 пунктов, которые измеряют размышления, увеличение и беспомощность, связанные с болью. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню катастрофического мышления, связанного с болью.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Страх движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Боязнь движения будет измеряться с помощью шкалы Тампа для кинезиофобии. Этот инструмент состоит из 17 пунктов, которые измеряют страх, связанный с болью, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Интероцептивное осознание, чувствительность к стимулам, исходящим изнутри тела, будет измеряться с помощью многомерной оценки интероцептивного осознания (MAIA), которая состоит из 40 пунктов, дающих восемь отдельных измерений интероцептивного осознания; более высокие баллы представляют более высокую осведомленность.
Исходный уровень, 16 недель и 24 недели
Восприятие лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Качественные интервью будут использоваться для дальнейшего изучения восприятия участниками хиропрактики с добавлением обучения TC и без него, уделяя особое внимание: а) пониманию фасилитаторов и препятствий для участия в прагматическом испытании с использованием практикующих врачей из сообщества, и б) опыт, ориентированный на пациента это может дать информацию о показателях исхода для использования в будущем испытании.
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard University Faculty of Medicine

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021A014141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хиропрактика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться