Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom Tai Chi-vel és kiropraktika kezeléssel (CONNECKTCARE)

2024. január 18. frissítette: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Ez a megvalósíthatósági projekt célja, hogy értékelje a kiropraktikai ellátás hatékonyságát a Tai Chi (TC) képzéssel kombinálva a fájdalom és a fogyatékosság csökkentése érdekében krónikus, nem specifikus nyaki fájdalomban (CNNP) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromkarú, vegyes módszereket alkalmazó kísérleti tanulmány. 48 CNNP-ben szenvedő felnőttet véletlenszerűen választanak ki, hogy vagy 1) 10 kiropraktikai kezelésben részesüljenek (16 héten keresztül) egyidejű TC-képzéssel (16 hetes csoportos tréning), valamint fokozott szokásos ellátásban (EUC) CNNP oktatási anyagokkal; 2) kiropraktika plusz EUC; vagy 3) egyedül az EUC. Az egyéneket a beavatkozási időszak végét követően 8 hétig követik, hogy értékeljék a hosszabb távú eredményeket. Elsődleges eredményeink a CNNP-vel rendelkező felnőttek toborzásának, megtartásának és a vizsgálatunk során történő biztonságának ellenőrzésének megvalósíthatóságára összpontosítanak. A másodlagos klinikai kimenetelek közé tartoznak a következő betegközpontú kimenetelek: fájdalom, fogyatékosság, egészséggel kapcsolatos életminőség, önhatékonyság, kognitív és affektív eredmények (testtartási tudatosság, fájdalom katasztrofális, mozgástól való félelem, interoceptív tudatosság).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02199
        • Toborzás
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom heti legalább 5 napon keresztül, legalább 3 egymást követő hónapon keresztül
  • A nyaki fájdalom az elmúlt héten átlagosan 3 vagy annál több volt a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán, és a 10-et az „elképzelhető legrosszabb nyaki fájdalomnak” nevezték.
  • A nyaki fogyatékossági index értéke 5 vagy nagyobb
  • Elfogadható, hogy részt vegyen minden vizsgálati eljárásban, és véletlenszerűen besorolják az összes beavatkozási csoportba
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg, vagy az elmúlt 12 hónapban kiropraktikus ellátásban részesült
  • Rendszeres (átlagosan heti) jóga, Tai Chi vagy Qigong gyakorlása az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot (pl. Parkinson-kór, rák) vagy pszichiátriai állapot, amely azonnali kezelést igényel, vagy amely nehézségeket okozhat a protokoll betartásában
  • Bármilyen fogyatékosság, amely kizárja az edzést
  • A kórtörténetben előfordult stroke, nyaki artéria disszekció vagy vertebralis artéria disszekció
  • Myelopathia vagy carotis véraláfutás jelei vagy kóros hipermobilitás jelei (pl. Ehlers Danlos szindróma) a klinikai vizsgálat során
  • A gerinc veleszületett deformitása okozta nyaki fájdalom, amely ellenjavallt kezelést, neoplazmával összefüggő nyaki fájdalom, gyulladásos reumás betegség, neurológiai rendellenesség, aktív onkológiai betegség, súlyos érzelmi rendellenesség, függőség vagy pszichózis
  • Instabil radikuláris fájdalomhoz vagy radiculopathiához társuló nyaki fájdalom
  • Terhesség
  • Legutóbbi gerincinjekciók (az elmúlt 4 hétben)
  • Nyakfájás pereskedéssel
  • Bármely korábbi méhnyakműtét/gerincműtét az előző évben
  • Jelenleg rokkantsági/baleseti keresettel érintett személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiropraktika, Tai Chi és EUC
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők 10 kiropraktikai kezelésben részesülnek 16 héten keresztül, amelyet a Greater Boston körzetében együttműködő klinikák csontkovácsai adnak be. Az ehhez a részhez rendelt résztvevők egy közösségi alapú TC-programba is beiratkoznak. A résztvevők kapnak egy nyakfájás öngondoskodási könyvet is, amely elmagyarázza a nyaki fájdalom gyakori okait és kezelési stratégiáit.
Egyéb: Kiropraktika ellátás
A kiropraktikai ellátást közösségi alapú csontkovácsok biztosítják, akik megfelelnek az előre meghatározott képesítéseknek. A kiropraktika kezelési protokollja multimodális, és előre meghatározott szabványos működési eljárásokat követ, beleértve a következő 6 összetevőt: 1) Testtartás korrekciós és gerincstabilizáló gyakorlatok; 2) Lágyszövet-felszabadítási technikák; 3) Manuális gerinc manipuláció; 4) Feltétel-specifikus oktatás; 5) Myofascial erősítő és motoros kontroll tréning; 6) Ergonómiai és életmódbeli változtatások/tanácsok. A kiropraktikai kezelési csoportokba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok legfeljebb 10 kiropraktikai ülést kapnak 16 héten keresztül.
Egyéb: Tai Chi
A Tai Chi-t (TC) olyan közösségi alapú Tai Chi iskolák tanítják, amelyek megfelelnek az előre meghatározott képesítéseknek. A TC programok olyan alapelvekre helyezik a hangsúlyt, mint a biomechanikailag hatékony igazodás, a laza integrált mozgások, a mély légzés és a fokozott testtudatosság. A TC-kezelési csoportba randomizált alanyok hetente legalább egy TC-órán vesznek részt 16 héten keresztül.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care a CNNP szokásos orvosi ellátása mellett a tanulmány által biztosított, a nyaki fájdalomról szóló oktatási anyagokat is magában foglalja majd. A CNNP szokásos ellátása általában magában foglalja a gyógyszereket (nem kábító fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, izomrelaxánsok), az intervenciós fájdalomcsillapítást (pl. szteroid injekciók) és az öngondoskodási gyakorlatokat (melyeket mindhárom vizsgálati kar monitoroz és rögzít).
Más nevek:
  • EUC
Aktív összehasonlító: Kiropraktikai ellátás és EUC
A kiropraktikai ellátás+EUC részleghez rendelt résztvevők 10 kiropraktikai ellátásban részesülnek 16 héten keresztül, amelyet csontkovácsok adnak a Greater Boston körzetében együttműködő klinikákon. A résztvevők kapnak egy nyakfájás öngondoskodási könyvet is, amely elmagyarázza a nyaki fájdalom gyakori okait és kezelési stratégiáit.
Egyéb: Kiropraktika ellátás
A kiropraktikai ellátást közösségi alapú csontkovácsok biztosítják, akik megfelelnek az előre meghatározott képesítéseknek. A kiropraktika kezelési protokollja multimodális, és előre meghatározott szabványos működési eljárásokat követ, beleértve a következő 6 összetevőt: 1) Testtartás korrekciós és gerincstabilizáló gyakorlatok; 2) Lágyszövet-felszabadítási technikák; 3) Manuális gerinc manipuláció; 4) Feltétel-specifikus oktatás; 5) Myofascial erősítő és motoros kontroll tréning; 6) Ergonómiai és életmódbeli változtatások/tanácsok. A kiropraktikai kezelési csoportokba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok legfeljebb 10 kiropraktikai ülést kapnak 16 héten keresztül.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care a CNNP szokásos orvosi ellátása mellett a tanulmány által biztosított, a nyaki fájdalomról szóló oktatási anyagokat is magában foglalja majd. A CNNP szokásos ellátása általában magában foglalja a gyógyszereket (nem kábító fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, izomrelaxánsok), az intervenciós fájdalomcsillapítást (pl. szteroid injekciók) és az öngondoskodási gyakorlatokat (melyeket mindhárom vizsgálati kar monitoroz és rögzít).
Más nevek:
  • EUC
Aktív összehasonlító: EUC
Az egyedül EUC csoportba beosztott személyeket arra kérik, hogy 16 hétig folytassák szokásos orvosi ellátásukat az orvosuk által előírtak szerint. Ezenkívül arra kérik őket, hogy a vizsgálat során ne vegyenek igénybe kiropraktikai ellátást vagy TC-t. A résztvevők kapnak egy nyakfájás öngondoskodási könyvet is, amely elmagyarázza a nyaki fájdalom gyakori okait és kezelési stratégiáit. A résztvevők ezen karának fokozott figyelmet szentelünk a kutatási asszisztensek kéthetente felhívása formájában.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care a CNNP szokásos orvosi ellátása mellett a tanulmány által biztosított, a nyaki fájdalomról szóló oktatási anyagokat is magában foglalja majd. A CNNP szokásos ellátása általában magában foglalja a gyógyszereket (nem kábító fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, izomrelaxánsok), az intervenciós fájdalomcsillapítást (pl. szteroid injekciók) és az öngondoskodási gyakorlatokat (melyeket mindhárom vizsgálati kar monitoroz és rögzít).
Más nevek:
  • EUC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
A toborzási arányt a felvételi arány alapján értékelik, amely a vizsgálatba való véletlenszerű besorolást jelenti.
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
Visszatartási mérték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
A visszatartási arányt azoknak az alanyoknak az aránya fogja számszerűsíteni, akik a 24 hetes látogatás befejezéséhez a vizsgálatban maradnak.
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
Beavatkozási adherencia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
A beavatkozás adherenciáját a kiropraktikai látogatások és a Tai Chi óralátogatási adatok összegyűjtésével mérik.
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A fájdalom intenzitását az elmúlt 7 napban egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs nyaki fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb nyaki fájdalmat”.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Fájdalom mozgás közben (POM)
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A mozgási fájdalmat (POM) egy korábban validált és megbízható protokoll segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy hajlítsanak, nyújtsanak, oldalirányban hajlítsanak, és oldalirányban forgassák el a nyakukat balra és jobbra. A kiváltott fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik minden irányban. Ezekből az adatokból minden résztvevő esetében kiszámítják az átlagos POM-pontszámot.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A fájdalom zavaró hatása
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A fájdalom zavaróságát (BOP) az elmúlt 7 napban egy 0-10-es skálán mérik (a 0 azt jelzi, hogy „a nyaki fájdalom egyáltalán nem zavaró”, 10 pedig azt, hogy „rendkívül zavaró a nyaki fájdalom”).
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A funkcionális nyaki rokkantságot a nyaki rokkantsági index segítségével mérik. Ez a validált és megbízható, 10 elemből álló kérdőív meghatározza, hogy a résztvevők hogyan látják nyaki fájdalmukat, ami befolyásolja napi tevékenységeiket. A maximális pontszám 50. A ≤4-es pontszámok nem jelzik a fogyatékosságot; Az 5-től 14-ig az enyhe, a 15-től a 24-ig mérsékelt, a 25-től a 34-ig terjedő pedig a súlyos fogyatékosságra utal. A 35 feletti pontszámok teljes észlelt fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A PROMIS-29 (Profile Physical and Mental Health Summary Scores) a globális egészséggel kapcsolatos életminőség jellemzésére szolgál. Ez a validált, megbízható és széles körben használt eszköz 7 kulcsfontosságú területet foglal magában: Fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása. A fájdalom intenzitását értékelő egyetlen kérdés kivételével minden tétel egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve. A PROMIS-29 kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és lehetővé teszi a pontszámok összehasonlítását a körülmények között és az általános populációs normákkal.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Az önhatékonyságot a General Self-Efficacy Scale (GSES) segítségével mérik. A GSES azt méri, hogy a résztvevő mennyire bízik abban, hogy képes reagálni a környezeti igényekre és kihívásokra. A skála 10 tételből áll, 4 pontos Likert-válaszskálával, amely 1-től ("egyáltalán nem igaz") 4-ig ("pontosan igaz") terjed. A magasabb összegzett pontszámok nagyobb önhatékonyságot (SE) jeleznek a feladat elvégzéséhez.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Testtartási tudatosság
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A testtartási tudatosságot a Postural Awareness Scale (PAS) segítségével mérik, amely 12 tételt tartalmaz, amelyek leírják a testtartás és a testtartás tudatosságát. A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot és testtartás kontrollálását jelzik.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A fájdalom katasztrofális skálája a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális gondolkodás értékelésére szolgál. Ez a műszer 13 elemből áll, amelyek mérik a kérődzést, a nagyítást és a fájdalommal kapcsolatos tehetetlenséget. A magasabb pontszámok a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás magasabb szintjének felelnek meg.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Mozgástól való félelem
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A mozgástól való félelmet a Tampa skála kineziofóbiával mérjük. Ez a műszer 17 elemből áll, amelyek a fájdalommal kapcsolatos félelmet mérik, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű kineziofóbiát jelez.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Interoceptív tudatosság
Időkeret: Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
Az interoceptív tudatosságot, a testből származó ingerekre való érzékenységet az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) segítségével mérjük, amely 40 elemből áll, és az interoceptív tudatosság nyolc különálló dimenzióját eredményezi; a magasabb pontszám magasabb tudatosságot jelent.
Kiindulási, 16 hetes és 24 hetes
A kezelések felfogása
Időkeret: Kiindulási és 16 hetes
Kvalitatív interjúk segítségével vizsgálják meg a résztvevők kiropraktikai ellátásról alkotott véleményét TC-képzéssel vagy anélkül, a következőkre összpontosítva: a) a facilitátorok és az akadályok megértése, amelyek a közösségi alapú gyakorló orvosokat alkalmazó pragmatikus vizsgálatban való részvétel előtt állnak, és b) a betegközpontú tapasztalatok. amelyek egy jövőbeli vizsgálat során felhasználható kimeneti méréseket adhatnak.
Kiindulási és 16 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard University Faculty of Medicine

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021A014141

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kiropraktika ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel