Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische niet-specifieke nekpijn behandeld met tai chi en chiropractische zorg (CONNECKTCARE)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Dit haalbaarheidsproject heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van chiropractische zorg in combinatie met Tai Chi (TC)-training om pijn en handicaps te verminderen bij volwassenen met chronische niet-specifieke nekpijn (CNNP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie met drie armen en gemengde methoden. 48 volwassenen met CNNP worden gerandomiseerd om ofwel 1) 10 chiropractische behandelingen (geleverd gedurende 16 weken) met gelijktijdige TC-training (16 weken groepstraining) plus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) met CNNP-educatief materiaal); 2) chiropractische zorg plus EUC; of 3) alleen EUC. Individuen zullen gedurende 8 weken na het einde van hun interventieperiode worden gevolgd om de resultaten op langere termijn te beoordelen. Onze primaire resultaten zullen gericht zijn op de haalbaarheid van het werven, behouden en bewaken van de veiligheid van volwassenen met CNNP in onze studie. Secundaire klinische uitkomsten omvatten de volgende patiëntgerichte uitkomsten: pijn, invaliditeit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, cognitieve en affectieve uitkomsten (houdingsbewustzijn, catastrofale pijn, angst voor beweging, interoceptief bewustzijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
        • Werving
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische aspecifieke nekpijn minstens 5 dagen per week gedurende minstens 3 opeenvolgende maanden
  • Nekpijn gemiddeld over de afgelopen week van 3 of meer op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 10 wordt omschreven als 'ergst denkbare nekpijn'
  • Neck Disability Index-score van 5 of hoger
  • Aangenaam om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en gerandomiseerd te worden over alle interventiegroepen
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of in de afgelopen 12 maanden chiropractische zorg ontvangen
  • Regelmatige beoefening (gemiddeld wekelijks) van Yoga, Tai Chi of Qigong in de afgelopen 6 maanden
  • Elke ernstige systemische ziekte of onstabiele medische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, kanker) of psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist of die kan leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  • Elke handicap die oefening beoefent
  • Geschiedenis van een beroerte, dissectie van de halsslagader of dissectie van de wervelslagader
  • Tekenen van myelopathie of carotiskneuzingen of tekenen van pathologische hypermobiliteit (bijv. Ehlers Danlos Syndroom) tijdens het klinisch onderzoek
  • Nekpijn veroorzaakt door aangeboren misvorming van de wervelkolom die een contra-indicatie vormt voor behandeling, nekpijn gerelateerd aan neoplasmata, inflammatoire reumatische aandoening, neurologische aandoening, actieve oncologische aandoening, ernstige affectieve stoornis, verslaving of psychose
  • Nekpijn geassocieerd met onstabiele radiculaire pijn of radiculopathie
  • Zwangerschap
  • Recente spinale injecties (in de afgelopen 4 weken)
  • Nekpijn met rechtszaken
  • Elke eerdere cervicale operatie / spinale operatie in het voorgaande jaar
  • Personen die momenteel betrokken zijn bij een claim wegens invaliditeit/ongeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chiropractische zorg, Tai Chi en EUC
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende 16 weken 10 sessies chiropractische zorg, toegediend door chiropractors in samenwerkende klinieken in de omgeving van Greater Boston. Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden ook ingeschreven in een community-based TC-programma. Deelnemers krijgen ook een zelfzorgboek voor nekpijn waarin veelvoorkomende oorzaken en beheersstrategieën voor nekpijn worden uitgelegd.
Ander: Chiropractische zorg
Chiropractische zorg zal worden geleverd door chiropractors in de gemeenschap die voldoen aan vooraf vastgestelde kwalificaties. Het behandelprotocol voor chiropractie zal multimodaal zijn en vooraf gedefinieerde standaardprocedures volgen, waaronder de volgende 6 componenten: 1) houdingscorrectie en spinale stabilisatie-oefeningen; 2) technieken voor het losmaken van zacht weefsel; 3) Handmatige manipulatie van de wervelkolom; 4) Conditiespecifiek onderwijs; 5) Myofasciale versterking en motorische controletraining; 6) Ergonomische en leefstijlaanpassingen/adviezen. Onderwerpen gerandomiseerd naar chiropractische behandelingsgroepen krijgen tot 10 chiropractische sessies gedurende 16 weken.
Ander: Tai Chi
Tai Chi (TC) wordt gegeven door Tai Chi-scholen in de gemeenschap die voldoen aan vooraf vastgestelde kwalificaties. TC-programma's zullen de kernprincipes benadrukken, waaronder biomechanisch efficiënte uitlijning, ontspannen geïntegreerde bewegingen, diepe ademhaling en verhoogd lichaamsbewustzijn. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de TC-behandelingsgroep zullen gedurende 16 weken ten minste één TC-les per week bijwonen.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Enhanced Usual Care omvat educatief materiaal over nekpijn dat door de studie wordt geleverd, naast de gebruikelijke medische zorg voor CNNP. Gebruikelijke zorg voor CNNP omvat over het algemeen medicijnen (niet-narcotische analgetica, NSAID's, spierverslappers), interventionele pijnbeheersing (bijv. Steroïde-injecties) en zelfzorgoefeningen (die allemaal zullen worden gecontroleerd en geregistreerd in alle drie de onderzoeksarmen).
Andere namen:
  • EUC
Actieve vergelijker: Chiropractische zorg en EUC
Deelnemers die zijn toegewezen aan de chiropractische zorg + EUC-arm krijgen 10 sessies chiropractische zorg gedurende 16 weken, toegediend door chiropractors in samenwerkende klinieken in de regio Greater Boston. Deelnemers krijgen ook een zelfzorgboek voor nekpijn waarin veelvoorkomende oorzaken en beheersstrategieën voor nekpijn worden uitgelegd.
Ander: Chiropractische zorg
Chiropractische zorg zal worden geleverd door chiropractors in de gemeenschap die voldoen aan vooraf vastgestelde kwalificaties. Het behandelprotocol voor chiropractie zal multimodaal zijn en vooraf gedefinieerde standaardprocedures volgen, waaronder de volgende 6 componenten: 1) houdingscorrectie en spinale stabilisatie-oefeningen; 2) technieken voor het losmaken van zacht weefsel; 3) Handmatige manipulatie van de wervelkolom; 4) Conditiespecifiek onderwijs; 5) Myofasciale versterking en motorische controletraining; 6) Ergonomische en leefstijlaanpassingen/adviezen. Onderwerpen gerandomiseerd naar chiropractische behandelingsgroepen krijgen tot 10 chiropractische sessies gedurende 16 weken.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Enhanced Usual Care omvat educatief materiaal over nekpijn dat door de studie wordt geleverd, naast de gebruikelijke medische zorg voor CNNP. Gebruikelijke zorg voor CNNP omvat over het algemeen medicijnen (niet-narcotische analgetica, NSAID's, spierverslappers), interventionele pijnbeheersing (bijv. Steroïde-injecties) en zelfzorgoefeningen (die allemaal zullen worden gecontroleerd en geregistreerd in alle drie de onderzoeksarmen).
Andere namen:
  • EUC
Actieve vergelijker: EUC
Personen die zijn toegewezen aan de EUC-groep alleen, zullen worden gevraagd om gedurende 16 weken hun gebruikelijke medische zorg voort te zetten zoals voorgeschreven door hun arts. Bovendien wordt hen gevraagd om tijdens het onderzoek geen chiropractische zorg of TC te zoeken. Deelnemers krijgen ook een zelfzorgboek voor nekpijn waarin veelvoorkomende oorzaken en beheersstrategieën voor nekpijn worden uitgelegd. Ook deze arm van deelnemers gaan we meer aandacht geven in de vorm van tweewekelijkse telefoontjes van de onderzoeksassistenten.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Enhanced Usual Care omvat educatief materiaal over nekpijn dat door de studie wordt geleverd, naast de gebruikelijke medische zorg voor CNNP. Gebruikelijke zorg voor CNNP omvat over het algemeen medicijnen (niet-narcotische analgetica, NSAID's, spierverslappers), interventionele pijnbeheersing (bijv. Steroïde-injecties) en zelfzorgoefeningen (die allemaal zullen worden gecontroleerd en geregistreerd in alle drie de onderzoeksarmen).
Andere namen:
  • EUC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
Het wervingspercentage zal worden geëvalueerd met betrekking tot het inschrijvingspercentage, gedefinieerd als randomisatie in het onderzoek.
Door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
Het retentiepercentage wordt gekwantificeerd door het aantal proefpersonen dat in het onderzoek blijft om het bezoek van 24 weken te voltooien.
Door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)
De therapietrouw van de interventie zal worden gemeten door het verzamelen van chiropractische bezoeken en aanwezigheidsgegevens van Tai Chi-klassen.
Door afronding van de studie (gemiddeld 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
De pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "helemaal geen nekpijn" en 10 voor "ergste nekpijn die je je kunt voorstellen".
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Pijn bij beweging (POM)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
Pijn bij beweging (POM) wordt beoordeeld met behulp van een eerder gevalideerd en betrouwbaar protocol. Deelnemers wordt gevraagd hun nek naar links en rechts te buigen, uit te strekken, lateraal te buigen en lateraal te draaien. De opgewekte pijn wordt gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), voor elke richting. Uit deze gegevens wordt vervolgens per deelnemer een gemiddelde POM-score berekend.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Last van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
Hinderlijkheid van pijn (BOP) in de afgelopen 7 dagen wordt gemeten op een schaal van 0-10 (0 staat voor ''nekpijn helemaal niet hinderlijk'' en 10 staat voor ''nekpijn buitengewoon hinderlijk'').
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
Functionele nekgerelateerde invaliditeit wordt gemeten met behulp van de Neck Disability Index. Deze gevalideerde en betrouwbare vragenlijst met 10 items bepaalt hoe deelnemers zien dat hun nekpijn hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De maximale score is 50. Scores van ≤4 duiden op geen handicap; 5 tot 14 duiden op lichte handicap, 15 tot 24 matige handicap en 25 tot 34 ernstige handicap. Scores >35 duiden op volledige waargenomen handicap.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
De (Profile Physical and Mental Health Summary Scores) PROMIS-29 zal worden gebruikt om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te karakteriseren. Dit gevalideerde, betrouwbare en veelgebruikte instrument omvat 7 sleuteldomeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit. Alle items behalve een enkele vraag die de pijnintensiteit evalueert, worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. PROMIS-29 heeft uitstekende psychometrische eigenschappen en biedt de mogelijkheid om scores tussen verschillende aandoeningen en algemene bevolkingsnormen te vergelijken.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSES). De GSES meet het vertrouwen van een deelnemer in zijn vermogen om te reageren op milieueisen en -uitdagingen. De schaal bestaat uit 10 items met een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 ("helemaal niet waar") tot 4 ("precies waar"). Hogere gesommeerde scores duiden op meer zelfeffectiviteit (SE) om de taak te voltooien.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Houdingsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
Houdingsbewustzijn wordt gemeten met behulp van de Postural Awareness Scale (PAS) die 12 items bevat die het bewustzijn van lichaamshouding en houdingsregulatie beschrijven. Hogere scores duiden op meer bewustzijn en controle over de eigen houding.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
De Pain Catastrophizing Scale wordt gebruikt om catastrofaal denken in verband met pijn te beoordelen. Dit instrument bestaat uit 13 items die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid met betrekking tot pijn meten. Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van catastrofaal denken geassocieerd met pijn.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
Bewegingsangst wordt gemeten met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie. Dit instrument bestaat uit 17 items die pijngerelateerde angst meten, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van kinesiofobie.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken en 24 weken
Interoceptief bewustzijn, de gevoeligheid voor prikkels die van binnenuit het lichaam komen, zal worden gemeten met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), die bestaat uit 40 items die resulteren in acht afzonderlijke dimensies van interoceptief bewustzijn; hogere scores vertegenwoordigen een hoger bewustzijn.
Basislijn, 16 weken en 24 weken
Percepties van behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers van chiropractische zorg verder te peilen met en zonder de toevoeging van TC-training gericht op: a) begrip van facilitators en belemmeringen voor deelname aan een pragmatisch onderzoek met behulp van community-based beoefenaars, en b) patiëntgerichte ervaringen die uitkomstmaten zouden kunnen vormen voor gebruik in een toekomstige proef.
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021A014141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Chiropractische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren