Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk icke-specifik nacksmärta behandlad med tai chi och kiropraktisk vård (CONNECKTCARE)

18 januari 2024 uppdaterad av: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Detta genomförbarhetsprojekt syftar till att utvärdera effektiviteten av kiropraktisk vård i kombination med Tai Chi (TC)-träning för att minska smärta och funktionsnedsättning hos vuxna med kronisk ospecifik nacksmärta (CNNP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trearmad pilotstudie med blandade metoder. 48 vuxna med CNNP kommer att randomiseras för att få antingen 1) 10 kiropraktiska behandlingar (levereras under 16 veckor) med samtidig TC-träning (16 veckors gruppträning) plus utökad vanlig vård (EUC) med CNNP-utbildningsmaterial; 2) kiropraktisk vård plus EUC; eller 3) EUC enbart. Individer kommer att följas i 8 veckor efter slutet av deras interventionsperiod för att bedöma långsiktiga resultat. Våra primära resultat kommer att vara fokuserade på genomförbarheten av att rekrytera, behålla och övervaka säkerheten för vuxna med CNNP i vår studie. Sekundära kliniska utfall inkluderar följande patientcentrerade utfall: smärta, funktionshinder, hälsorelaterad livskvalitet, self-efficacy, kognitiva och affektiva utfall (postural medvetenhet, smärtkatastrofer, rädsla för rörelse, interoceptiv medvetenhet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
        • Rekrytering
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ospecifik nacksmärta minst 5 dagar i veckan under minst 3 månader i följd
  • Nacksmärtor i genomsnitt under den senaste veckan på 3 eller mer på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 10 beskrivs som "värsta nacksmärta man kan tänka sig"
  • Nackhandikappindex på 5 eller högre
  • Behaglig att delta i alla studieprocedurer och vara randomiserad till alla interventionsgrupper
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • För närvarande eller har fått kiropraktisk vård under de senaste 12 månaderna
  • Regelbunden träning (i genomsnitt varje vecka) av Yoga, Tai Chi eller Qigong under de senaste 6 månaderna
  • Varje större systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, cancer) eller psykiatriskt tillstånd som kräver omedelbar behandling eller som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • Eventuella funktionshinder som utesluter träning
  • Historik av stroke, halspulsåderdissektion eller vertebral artärdissektion
  • Tecken på myelopati eller halsblåsor eller tecken på patologisk hypermobilitet (t. Ehlers Danlos syndrom) under den kliniska undersökningen
  • Nacksmärta orsakad av medfödd deformitet av ryggraden som kontraindicerar behandling, nacksmärta relaterad till neoplasm, inflammatorisk reumatisk sjukdom, neurologisk störning, aktiv onkologisk sjukdom, allvarlig affektiv störning, beroende eller psykos
  • Nacksmärta i samband med instabil radikulär smärta eller radikulopati
  • Graviditet
  • Senaste spinalinjektioner (under de senaste 4 veckorna)
  • Nacksmärta med rättstvister
  • Eventuell tidigare livmoderhalsoperation/ryggradsoperation under föregående år
  • Personer som för närvarande är inblandade i ett funktionshinder/olycksfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kiropraktisk vård, Tai Chi och EUC
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få 10 sessioner av kiropraktisk vård under 16 veckor, administrerade av kiropraktorer på samverkande kliniker i Greater Boston-området. Deltagare som tilldelas denna arm kommer också att registreras i ett community-baserat TC-program. Deltagarna kommer också att få en egenvårdsbok för nacksmärtor som förklarar vanliga orsaker och hanteringsstrategier för nacksmärtor.
Övrig: Kiropraktisk vård
Kiropraktisk vård kommer att tillhandahållas av gemenskapsbaserade kiropraktorer som uppfyller förutbestämda kvalifikationer. Kiropraktisk behandlingsprotokoll kommer att vara multimodalt och kommer att följa fördefinierade standardoperationsprocedurer inklusive följande 6 komponenter: 1) Hållningskorrigering och övningar för stabilisering av ryggraden; 2) Teknik för frigöring av mjukvävnad; 3) Manuell ryggradsmanipulation; 4) Tillståndsspecifik utbildning; 5) Myofascial förstärkning och motorisk kontroll träning; 6) Ergonomiska och livsstilsförändringar/rådgivning. Försökspersoner som randomiserats till kiropraktikbehandlingsgrupper kommer att få upp till 10 kiropraktiksessioner under 16 veckor.
Övrig: Tai Chi
Tai Chi (TC) kommer att levereras av samhällsbaserade Tai Chi-skolor som uppfyller förinställda kvalifikationer. TC-program kommer att betona kärnprinciper inklusive biomekaniskt effektiv inriktning, avslappnade integrerade rörelser, djupandning och ökad kroppsmedvetenhet. Försökspersoner som randomiserats till TC-behandlingsgruppen kommer att delta i minst en TC-klass per vecka i 16 veckor.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Enhanced Usual Care kommer att inkludera utbildningsmaterial om nacksmärtor som studien tillhandahåller, förutom vanlig medicinsk vård för CNNP. Vanlig vård för CNNP inkluderar i allmänhet mediciner (icke-narkotiska analgetika, NSAID, muskelavslappnande medel), interventionell smärtbehandling (t.ex. steroidinjektioner) och egenvårdsövningar (som alla kommer att övervakas och registreras i alla tre studiearmarna).
Andra namn:
  • EUC
Aktiv komparator: Kiropraktisk vård och EUC
Deltagare som tilldelas kiropraktisk vård+EUC-armen kommer att få 10 sessioner med kiropraktisk vård under 16 veckor administrerade av kiropraktorer vid samarbetande kliniker i Greater Boston-området. Deltagarna kommer också att få en egenvårdsbok för nacksmärtor som förklarar vanliga orsaker och hanteringsstrategier för nacksmärtor.
Övrig: Kiropraktisk vård
Kiropraktisk vård kommer att tillhandahållas av gemenskapsbaserade kiropraktorer som uppfyller förutbestämda kvalifikationer. Kiropraktisk behandlingsprotokoll kommer att vara multimodalt och kommer att följa fördefinierade standardoperationsprocedurer inklusive följande 6 komponenter: 1) Hållningskorrigering och övningar för stabilisering av ryggraden; 2) Teknik för frigöring av mjukvävnad; 3) Manuell ryggradsmanipulation; 4) Tillståndsspecifik utbildning; 5) Myofascial förstärkning och motorisk kontroll träning; 6) Ergonomiska och livsstilsförändringar/rådgivning. Försökspersoner som randomiserats till kiropraktikbehandlingsgrupper kommer att få upp till 10 kiropraktiksessioner under 16 veckor.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Enhanced Usual Care kommer att inkludera utbildningsmaterial om nacksmärtor som studien tillhandahåller, förutom vanlig medicinsk vård för CNNP. Vanlig vård för CNNP inkluderar i allmänhet mediciner (icke-narkotiska analgetika, NSAID, muskelavslappnande medel), interventionell smärtbehandling (t.ex. steroidinjektioner) och egenvårdsövningar (som alla kommer att övervakas och registreras i alla tre studiearmarna).
Andra namn:
  • EUC
Aktiv komparator: EUC
Individer som tilldelas enbart EUC-gruppen kommer att uppmanas att fortsätta sin vanliga medicinska vård enligt ordination av sin läkare i 16 veckor. Dessutom kommer de att uppmanas att inte söka kiropraktisk vård eller TC under studien. Deltagarna kommer också att få en egenvårdsbok för nacksmärtor som förklarar vanliga orsaker och hanteringsstrategier för nacksmärtor. Vi kommer också att ge denna deltagare ökad uppmärksamhet i form av samtal varannan vecka från studieforskarassistenterna.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Enhanced Usual Care kommer att inkludera utbildningsmaterial om nacksmärtor som studien tillhandahåller, förutom vanlig medicinsk vård för CNNP. Vanlig vård för CNNP inkluderar i allmänhet mediciner (icke-narkotiska analgetika, NSAID, muskelavslappnande medel), interventionell smärtbehandling (t.ex. steroidinjektioner) och egenvårdsövningar (som alla kommer att övervakas och registreras i alla tre studiearmarna).
Andra namn:
  • EUC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader)
Rekryteringsgraden kommer att utvärderas med avseende på inskrivningsfrekvensen, definierad som randomisering i försöket.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader)
Retentionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader)
Retentionsgraden kommer att kvantifieras av andelen försökspersoner som är kvar i studien för att slutföra det 24 veckor långa besöket.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader)
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader)
Interventionsföljsamhet kommer att mätas genom insamling av kiropraktikbesöksnärvaro och Tai Chi-klassnärvarodata.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Smärtans intensitet under de senaste 7 dagarna kommer att mätas med en 11-poängs numerisk betygsskala där 0 indikerar "ingen nacksmärta alls" och 10 indikerar "värsta nacksmärta man kan tänka sig".
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Smärta vid rörelse (POM)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Smärta vid rörelse (POM) kommer att bedömas med ett tidigare validerat och tillförlitligt protokoll. Deltagarna uppmanas att böja, sträcka ut, flexa i sidled och lateralt rotera nacken till vänster och höger. Den framkallade smärtan mäts på en 100 mm visuell analog skala (VAS), för varje riktning. En genomsnittlig POM-poäng beräknas sedan från dessa data för varje deltagare.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Besvär av smärta
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Smärtbesvär (BOP) under de senaste 7 dagarna kommer att mätas på en skala 0-10 (0 indikerar ''nacksmärta inte alls besvärande'' och 10 indikerar ''nacksmärta extremt besvärande'').
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Handikapp
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Funktionell nackrelaterad funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av Neck Disability Index. Detta validerade och tillförlitliga frågeformulär med 10 punkter avgör hur deltagarna ser att deras nacksmärta påverkar deras dagliga aktiviteter. Maxpoängen är 50. Poäng på ≤4 indikerar inget funktionshinder; 5 till 14 indikerar lindrig funktionsnedsättning, 15 till 24 måttlig funktionsnedsättning och 25 till 34 allvarlig funktionsnedsättning. Poäng >35 indikerar fullständigt upplevt funktionshinder.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
PROMIS-29 kommer att användas för att karakterisera global hälsorelaterad livskvalitet. Detta validerade, pålitliga och allmänt använda instrument inkluderar 7 nyckeldomäner: Fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet. Alla poster utom en enskild fråga som utvärderar smärtintensiteten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala. PROMIS-29 har utmärkta psykometriska egenskaper och erbjuder möjligheten att jämföra poäng över tillstånd och generella befolkningsnormer.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES mäter en deltagares förtroende för sin förmåga att svara på miljökrav och utmaningar. Skalan består av 10 poster med en 4-punkts Likert-svarsskala som sträcker sig från 1 ("inte alls sant") till 4 ("exakt sant"). Högre summerade poäng indikerar större själveffektivitet (SE) för att slutföra uppgiften.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Postural medvetenhet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Postural medvetenhet kommer att mätas med hjälp av Postural Awareness Scale (PAS) som inkluderar 12 poster som beskriver medvetenheten om kroppshållning och postural kontroll. Högre poäng indikerar mer medvetenhet och kontroll över sin hållning.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att bedöma katastroftänkande i samband med smärta. Detta instrument består av 13 föremål som mäter idisslande, förstoring och hjälplöshet relaterat till smärta. Högre poäng motsvarar högre nivåer av katastroftänkande i samband med smärta.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Rädsla för rörelse kommer att mätas med hjälp av Tampa-skalan för kinesiofobi. Detta instrument består av 17 objekt som mäter smärtrelaterad rädsla med högre poäng som indikerar högre nivåer av kinesiofobi.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Interoceptiv medvetenhet, känsligheten för stimuli som härrör från kroppen, kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) som består av 40 objekt som resulterar i åtta separata dimensioner av interoceptiv medvetenhet; högre poäng representerar högre medvetenhet.
Baslinje, 16 veckor och 24 veckor
Uppfattningar om behandlingar
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Kvalitativa intervjuer kommer att användas för att ytterligare undersöka deltagarnas uppfattningar om kiropraktisk vård med och utan tillägg av TC-utbildning med fokus på: a) förstå facilitatorer och hinder för deltagande i en pragmatisk prövning som använder samhällsbaserade utövare, och b) patientcentrerade erfarenheter som kan informera om resultatmått att använda i en framtida prövning.
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021A014141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Kiropraktisk vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera