Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter behandlet med tai chi og kiropraktisk pleie (CONNECKTCARE)

18. januar 2024 oppdatert av: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Dette gjennomførbarhetsprosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av kiropraktisk behandling kombinert med Tai Chi (TC) trening for å redusere smerte og funksjonshemming hos voksne med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter (CNNP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trearmet pilotstudie med blandede metoder. 48 voksne med CNNP vil bli randomisert til å motta enten 1) 10 kiropraktiske behandlinger (levert over 16 uker) med samtidig TC-trening (16 uker med gruppetrening) pluss utvidet vanlig omsorg (EUC) med CNNP-undervisningsmateriell); 2) kiropraktisk behandling pluss EUC; eller 3) EUC alene. Individer vil bli fulgt i 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden for å vurdere langsiktige resultater. Våre primære resultater vil være fokusert på gjennomførbarheten av å rekruttere, beholde og overvåke sikkerheten til voksne med CNNP i studien vår. Sekundære kliniske utfall inkluderer følgende pasientsentrerte utfall: smerte, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, self-efficacy, kognitive og affektive utfall (postural bevissthet, smertekatastrofer, frykt for bevegelse, interoceptiv bevissthet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02199
        • Rekruttering
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske uspesifikke nakkesmerter minst 5 dager i uken i minst 3 måneder på rad
  • Nakkesmerter i gjennomsnitt over siste uke på 3 eller mer på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med 10 beskrevet som "verste nakkesmerter man kan tenke seg"
  • Neck Disability Index score på 5 eller høyere
  • Godt å delta i alle studieprosedyrer og bli randomisert til alle intervensjonsgrupper
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden, eller har mottatt kiropraktisk behandling de siste 12 månedene
  • Regelmessig trening (gjennomsnittlig ukentlig) av yoga, Tai Chi eller Qigong de siste 6 månedene
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (f. Parkinsons sykdom, kreft) eller psykiatrisk tilstand som krever umiddelbar behandling eller som kan føre til problemer med å overholde protokollen
  • Enhver funksjonshemming som utelukker trening
  • Historie med slag, karotisarteriedisseksjon eller vertebral arteriedisseksjon
  • Tegn på myelopati eller karotis eller tegn på patologisk hypermobilitet (f. Ehlers Danlos syndrom) under den kliniske eksamen
  • Nakkesmerter forårsaket av medfødt deformitet av ryggraden som kontraindiserer behandling, nakkesmerter relatert til neoplasmer, inflammatorisk revmatisk sykdom, nevrologisk lidelse, aktiv onkologisk sykdom, alvorlig affektiv lidelse, avhengighet eller psykose
  • Nakkesmerter forbundet med ustabil radikulær smerte eller radikulopati
  • Svangerskap
  • Nylige spinalinjeksjoner (i løpet av de siste 4 ukene)
  • Nakkesmerter med rettssaker
  • Eventuelle tidligere livmorhalsoperasjoner/ryggmargsoperasjoner innen tidligere år
  • Personer som for tiden er involvert i en funksjonshemming/ulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiropraktisk omsorg, Tai Chi og EUC
Deltakere tildelt denne armen vil motta 10 økter med kiropraktisk behandling over 16 uker, administrert av kiropraktorer ved samarbeidende klinikker i Greater Boston-området. Deltakere som er tildelt denne armen vil også bli registrert i et fellesskapsbasert TC-program. Deltakerne vil også få utdelt en egenomsorgsbok for nakkesmerter som forklarer vanlige årsaker og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
Annen: Kiropraktisk omsorg
Kiropraktisk behandling vil bli levert av lokalsamfunnsbaserte kiropraktorer som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjoner. Kiropraktisk behandlingsprotokoll vil være multimodal og vil følge forhåndsdefinerte standard operasjonsprosedyrer, inkludert følgende 6 komponenter: 1) Holdningskorrigering og øvelser for stabilisering av ryggraden; 2) teknikker for frigjøring av bløtvev; 3) Manuell spinal manipulasjon; 4) Tilstandsspesifikk utdanning; 5) Myofascial styrking og motorisk kontrolltrening; 6) Ergonomiske og livsstilsendringer/råd. Forsøkspersoner som er randomisert til kiropraktiske behandlingsgrupper vil få opptil 10 kiropraktiske økter over 16 uker.
Annen: Tai Chi
Tai Chi (TC) vil bli levert av samfunnsbaserte Tai Chi-skoler som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjoner. TC-programmer vil legge vekt på kjerneprinsipper, inkludert biomekanisk effektiv justering, avslappede integrerte bevegelser, dyp pusting og økt kroppsbevissthet. Forsøkspersoner som er randomisert til TC-behandlingsgruppen vil delta på minst én TC-time per uke i 16 uker.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care vil inkludere undervisningsmateriell om nakkesmerter gitt av studien, i tillegg til vanlig medisinsk behandling for CNNP. Vanlig behandling for CNNP inkluderer vanligvis medisiner (ikke-narkotiske analgetika, NSAIDs, muskelavslappende midler), intervensjonell smertebehandling (f.eks. steroidinjeksjoner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil bli overvåket og registrert i alle tre studiearmene).
Andre navn:
  • EUC
Aktiv komparator: Kiropraktisk omsorg og EUC
Deltakere som er tildelt kiropraktisk omsorg+EUC-armen vil motta 10 økter med kiropraktisk behandling over 16 uker administrert av kiropraktorer ved samarbeidende klinikker i Greater Boston-området. Deltakerne vil også få utdelt en egenomsorgsbok for nakkesmerter som forklarer vanlige årsaker og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
Annen: Kiropraktisk omsorg
Kiropraktisk behandling vil bli levert av lokalsamfunnsbaserte kiropraktorer som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjoner. Kiropraktisk behandlingsprotokoll vil være multimodal og vil følge forhåndsdefinerte standard operasjonsprosedyrer, inkludert følgende 6 komponenter: 1) Holdningskorrigering og øvelser for stabilisering av ryggraden; 2) teknikker for frigjøring av bløtvev; 3) Manuell spinal manipulasjon; 4) Tilstandsspesifikk utdanning; 5) Myofascial styrking og motorisk kontrolltrening; 6) Ergonomiske og livsstilsendringer/råd. Forsøkspersoner som er randomisert til kiropraktiske behandlingsgrupper vil få opptil 10 kiropraktiske økter over 16 uker.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care vil inkludere undervisningsmateriell om nakkesmerter gitt av studien, i tillegg til vanlig medisinsk behandling for CNNP. Vanlig behandling for CNNP inkluderer vanligvis medisiner (ikke-narkotiske analgetika, NSAIDs, muskelavslappende midler), intervensjonell smertebehandling (f.eks. steroidinjeksjoner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil bli overvåket og registrert i alle tre studiearmene).
Andre navn:
  • EUC
Aktiv komparator: EUC
Personer som er tildelt EUC alene-gruppen vil bli bedt om å fortsette sin vanlige medisinske behandling som foreskrevet av legen i 16 uker. I tillegg vil de bli bedt om ikke å søke kiropraktisk behandling eller TC under studiet. Deltakerne vil også få utdelt en egenomsorgsbok for nakkesmerter som forklarer vanlige årsaker og håndteringsstrategier for nakkesmerter. Vi vil også gi denne armen av deltakere økt oppmerksomhet i form av annenhver uke telefoner fra studieforskerne.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care vil inkludere undervisningsmateriell om nakkesmerter gitt av studien, i tillegg til vanlig medisinsk behandling for CNNP. Vanlig behandling for CNNP inkluderer vanligvis medisiner (ikke-narkotiske analgetika, NSAIDs, muskelavslappende midler), intervensjonell smertebehandling (f.eks. steroidinjeksjoner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil bli overvåket og registrert i alle tre studiearmene).
Andre navn:
  • EUC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
Rekrutteringsgraden vil bli evaluert med hensyn til påmeldingsfrekvensen, definert som randomisering i prøven.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
Retensjonsraten vil kvantifiseres etter andelen av forsøkspersonene som forblir i studien for å fullføre det 24-ukers besøket.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
Intervensjonsoverholdelse vil bli målt ved innsamling av kiropraktikkbesøksoppmøte og Tai Chi-klasseoppmøtedata.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Smerteintensiteten de siste 7 dagene vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer "ingen nakkesmerter i det hele tatt" og 10 indikerer "verste nakkesmerter man kan tenke seg".
Baseline, 16 uker og 24 uker
Smerte ved bevegelse (POM)
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Smerte ved bevegelse (POM) vil bli vurdert ved hjelp av en tidligere validert og pålitelig protokoll. Deltakerne blir bedt om å bøye, forlenge, bøye sideveis og lateralt rotere nakken til venstre og høyre. Den fremkalte smerten måles på en 100 mm visuell analog skala (VAS), for hver retning. En gjennomsnittlig POM-score beregnes deretter fra disse dataene for hver deltaker.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Plagsomhet av smerte
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Smerteplager (BOP) de siste 7 dagene vil måles på en 0-10 skala (0 indikerer ''nakkesmerte ikke i det hele tatt plagsom'' og 10 indikerer ''nakkesmerter ekstremt plagsom'').
Baseline, 16 uker og 24 uker
Uførhet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Funksjonell nakkerelatert funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Neck Disability Index. Dette validerte og pålitelige spørreskjemaet med 10 elementer bestemmer hvordan deltakerne ser at nakkesmerter påvirker deres daglige aktiviteter. Maksimal poengsum er 50. Poeng på ≤4 indikerer ingen funksjonshemming; 5 til 14 indikerer mild funksjonshemming, 15 til 24 moderat funksjonshemming og 25 til 34 alvorlig funksjonshemming. Poeng >35 indikerer fullstendig opplevd funksjonshemming.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
PROMIS-29 vil bli brukt til å karakterisere global helserelatert livskvalitet. Dette validerte, pålitelige og mye brukte instrumentet inkluderer 7 nøkkeldomener: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet. Alle elementer bortsett fra ett enkelt spørsmål som evaluerer smerteintensiteten er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29 har utmerkede psykometriske egenskaper og tilbyr muligheten til å sammenligne poengsum på tvers av forhold og med generelle befolkningsnormer.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES måler en deltakers tillit til deres evne til å svare på miljøkrav og utfordringer. Skalaen består av 10 elementer med en 4-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 ("ikke i det hele tatt sant") til 4 ("nøyaktig sant"). Høyere summerte skårer indikerer større selveffektivitet (SE) for å fullføre oppgaven.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Postural bevissthet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Postural bevissthet vil bli målt ved hjelp av Postural Awareness Scale (PAS) som inkluderer 12 elementer som beskriver bevisstheten om kroppsholdning og postural kontroll. Høyere score indikerer mer bevissthet og kontroll over ens holdning.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt til å vurdere katastrofal tenkning assosiert med smerte. Dette instrumentet består av 13 elementer som måler drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet relatert til smerte. Høyere score tilsvarer høyere nivåer av katastrofal tenkning assosiert med smerte.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Frykt for bevegelse vil bli målt ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi. Dette instrumentet består av 17 elementer som måler smerterelatert frykt med høyere score som indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
Interoceptiv bevissthet, følsomheten for stimuli som stammer fra kroppen, vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) som består av 40 elementer som resulterer i åtte separate dimensjoner av interoceptiv bevissthet; høyere score representerer høyere bevissthet.
Baseline, 16 uker og 24 uker
Oppfatninger av behandlinger
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å undersøke deltakernes oppfatninger av kiropraktisk behandling med og uten tillegg av TC-opplæring med fokus på: a) forståelse av fasilitatorer og barrierer for deltakelse i en pragmatisk utprøving med bruk av samfunnsbaserte utøvere, og b) pasientsentrerte erfaringer som kan informere om utfallsmål som skal brukes i en fremtidig rettssak.
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021A014141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Kiropraktisk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere