Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły niespecyficzny ból szyi leczony za pomocą Tai Chi i chiropraktyki (CONNECKTCARE)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Ten projekt wykonalności ma na celu ocenę skuteczności opieki chiropraktycznej połączonej ze treningiem Tai Chi (TC) w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności u dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi (CNNP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne badanie pilotażowe z zastosowaniem metod mieszanych. 48 osób dorosłych z CNNP zostanie losowo przydzielonych do otrzymania albo 1) 10 zabiegów chiropraktycznych (dostarczonych w ciągu 16 tygodni) z równoczesnym szkoleniem TC (16 tygodni szkolenia grupowego) oraz rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) z materiałami edukacyjnymi CNNP); 2) opieka chiropraktyka plus EUC; lub 3) samo EUC. Osoby będą obserwowane przez 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji w celu oceny długoterminowych wyników. Nasze główne wyniki będą koncentrować się na wykonalności rekrutacji, zatrzymania i monitorowania bezpieczeństwa dorosłych z CNNP w naszym badaniu. Drugorzędowe wyniki kliniczne obejmują następujące wyniki skoncentrowane na pacjencie: ból, niepełnosprawność, jakość życia związana ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności, wyniki poznawcze i afektywne (świadomość posturalna, katastrofa bólu, lęk przed ruchem, świadomość interoceptywna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
        • Rekrutacyjny
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły niespecyficzny ból szyi występujący co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące
  • Ból szyi uśredniony w ciągu ostatniego tygodnia wynoszący 3 lub więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10, przy czym 10 opisano jako „najgorszy ból szyi, jaki można sobie wyobrazić”
  • Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi wynoszący 5 lub więcej
  • Zgodzić się na udział we wszystkich procedurach badawczych i zostać losowo przydzielonym do wszystkich grup interwencyjnych
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub po opiece chiropraktycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Regularna praktyka (średnio raz w tygodniu) Jogi, Tai Chi lub Qigong w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia (np. choroba Parkinsona, rak) lub stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia lub mogący prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Jakakolwiek niepełnosprawność uniemożliwiająca uprawianie sportu
  • Historia udaru, rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub rozwarstwienia tętnicy kręgowej
  • Oznaki mielopatii lub szmery w tętnicy szyjnej lub dowody patologicznej nadmiernej ruchomości (np. zespół Ehlersa Danlosa) podczas badania klinicznego
  • Ból szyi spowodowany wrodzoną deformacją kręgosłupa przeciwwskazaną do leczenia, ból szyi związany z nowotworem, zapalną chorobą reumatyczną, zaburzeniem neurologicznym, czynną chorobą onkologiczną, ciężkim zaburzeniem afektywnym, uzależnieniem lub psychozą
  • Ból szyi związany z niestabilnym bólem korzeniowym lub radikulopatią
  • Ciąża
  • Niedawne zastrzyki do rdzenia kręgowego (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Ból szyi przy sporze sądowym
  • Wszelkie wcześniejsze operacje szyjki macicy / kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Osoby obecnie zaangażowane w roszczenie z tytułu niepełnosprawności/wypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka chiropraktyczna, Tai Chi i EUC
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają 10 sesji opieki chiropraktycznej w ciągu 16 tygodni, prowadzonych przez kręgarzy we współpracujących klinikach w rejonie Greater Boston. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną również zapisani do społecznościowego programu najlepszych współtwórców. Uczestnicy otrzymają również książkę samoopieki dotyczącą bólu szyi, która wyjaśnia najczęstsze przyczyny i strategie radzenia sobie z bólem szyi.
Inny: Opieka chiropraktyczna
Opieka chiropraktyczna będzie świadczona przez kręgarzy ze społeczności, którzy spełniają wcześniej ustalone kwalifikacje. Protokół leczenia chiropraktycznego będzie multimodalny i będzie przebiegał zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi standardowymi procedurami operacyjnymi, obejmującymi następujące 6 elementów: 1) Korekcja postawy i ćwiczenia stabilizujące kręgosłup; 2) Techniki uwalniania tkanek miękkich; 3) Ręczna manipulacja kręgosłupa; 4) Kształcenie warunkowe; 5) Trening wzmacniania mięśniowo-powięziowego i kontroli motorycznej; 6) Modyfikacje/porady dotyczące ergonomii i stylu życia. Osoby przydzielone losowo do grup leczenia chiropraktycznego otrzymają do 10 sesji chiropraktycznych w ciągu 16 tygodni.
Inny: Tai Chi
Tai Chi (TC) będzie prowadzone przez lokalne szkoły Tai Chi, które spełniają wcześniej ustalone kwalifikacje. Programy TC będą kładły nacisk na podstawowe zasady, w tym wydajne biomechanicznie wyrównanie, zrelaksowane zintegrowane ruchy, głębokie oddychanie i podwyższoną świadomość ciała. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia TC będą uczestniczyć w co najmniej jednej klasie TC tygodniowo przez 16 tygodni.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona zwykła opieka będzie obejmować materiały edukacyjne dotyczące bólu szyi dostarczone w ramach badania, oprócz zwykłej opieki medycznej dla CNNP. Zwykła opieka nad CNNP zazwyczaj obejmuje leki (nienarkotyczne leki przeciwbólowe, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie), interwencyjne leczenie bólu (np.
Inne nazwy:
  • EUC
Aktywny komparator: Opieka chiropraktyka i EUC
Uczestnicy przydzieleni do ramienia opieki chiropraktycznej + EUC otrzymają 10 sesji opieki chiropraktycznej w ciągu 16 tygodni prowadzonych przez kręgarzy we współpracujących klinikach w rejonie Wielkiego Bostonu. Uczestnicy otrzymają również książkę samoopieki dotyczącą bólu szyi, która wyjaśnia najczęstsze przyczyny i strategie radzenia sobie z bólem szyi.
Inny: Opieka chiropraktyczna
Opieka chiropraktyczna będzie świadczona przez kręgarzy ze społeczności, którzy spełniają wcześniej ustalone kwalifikacje. Protokół leczenia chiropraktycznego będzie multimodalny i będzie przebiegał zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi standardowymi procedurami operacyjnymi, obejmującymi następujące 6 elementów: 1) Korekcja postawy i ćwiczenia stabilizujące kręgosłup; 2) Techniki uwalniania tkanek miękkich; 3) Ręczna manipulacja kręgosłupa; 4) Kształcenie warunkowe; 5) Trening wzmacniania mięśniowo-powięziowego i kontroli motorycznej; 6) Modyfikacje/porady dotyczące ergonomii i stylu życia. Osoby przydzielone losowo do grup leczenia chiropraktycznego otrzymają do 10 sesji chiropraktycznych w ciągu 16 tygodni.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona zwykła opieka będzie obejmować materiały edukacyjne dotyczące bólu szyi dostarczone w ramach badania, oprócz zwykłej opieki medycznej dla CNNP. Zwykła opieka nad CNNP zazwyczaj obejmuje leki (nienarkotyczne leki przeciwbólowe, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie), interwencyjne leczenie bólu (np.
Inne nazwy:
  • EUC
Aktywny komparator: EUC
Osoby przydzielone do samej grupy EUC zostaną poproszone o kontynuowanie zwykłej opieki medycznej zgodnie z zaleceniami lekarza przez 16 tygodni. Ponadto zostaną poproszeni o nie szukanie opieki chiropraktycznej lub TC podczas badania. Uczestnicy otrzymają również książkę samoopieki dotyczącą bólu szyi, która wyjaśnia najczęstsze przyczyny i strategie radzenia sobie z bólem szyi. Zapewnimy również tej grupie uczestników zwiększoną uwagę w formie codwutygodniowych wezwań od asystentów badawczych.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona zwykła opieka będzie obejmować materiały edukacyjne dotyczące bólu szyi dostarczone w ramach badania, oprócz zwykłej opieki medycznej dla CNNP. Zwykła opieka nad CNNP zazwyczaj obejmuje leki (nienarkotyczne leki przeciwbólowe, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie), interwencyjne leczenie bólu (np.
Inne nazwy:
  • EUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 18 miesięcy)
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony w odniesieniu do wskaźnika rekrutacji, zdefiniowanego jako randomizacja do badania.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 18 miesięcy)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 18 miesięcy)
Wskaźnik retencji zostanie określony ilościowo na podstawie odsetka pacjentów, którzy pozostaną w badaniu, aby ukończyć 24-tygodniową wizytę.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 18 miesięcy)
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 18 miesięcy)
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone poprzez zbieranie danych dotyczących obecności na wizytach chiropraktycznych i danych dotyczących obecności na zajęciach Tai Chi.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „żadny ból szyi”, a 10 oznacza „najgorszy ból szyi, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Ból przy ruchu (POM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Ból przy ruchu (POM) zostanie oceniony przy użyciu uprzednio sprawdzonego i wiarygodnego protokołu. Uczestnicy proszeni są o zgięcie, wyprostowanie, zgięcie boczne i boczne obrócenie szyi w lewo i w prawo. Wywołany ból mierzono na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego kierunku. Średni wynik POM jest następnie obliczany na podstawie tych danych dla każdego uczestnika.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Dokuczliwość bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Dokuczliwość bólu (BOP) w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzona w skali od 0 do 10 (0 oznacza „ból szyi wcale nie dokuczliwy”, a 10 oznacza „ból szyi bardzo dokuczliwy”).
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Funkcjonalna niepełnosprawność szyi będzie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi. Ten zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz składający się z 10 pozycji określa, w jaki sposób uczestnicy postrzegają ból szyi wpływający na ich codzienne czynności. Maksymalny wynik to 50. Wyniki ≤4 wskazują na brak niepełnosprawności; 5 do 14 oznacza lekką niepełnosprawność, 15 do 24 umiarkowaną niepełnosprawność i 25 do 34 ciężką niepełnosprawność. Wyniki >35 wskazują na całkowitą postrzeganą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
(Wyniki podsumowania zdrowia fizycznego i psychicznego profilu) PROMIS-29 zostaną wykorzystane do scharakteryzowania globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem. To sprawdzone, niezawodne i szeroko stosowane narzędzie obejmuje 7 kluczowych domen: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, ingerencja w ból i intensywność bólu. Wszystkie pozycje z wyjątkiem jednego pytania oceniającego nasilenie bólu oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta. PROMIS-29 ma doskonałe właściwości psychometryczne i oferuje możliwość porównywania wyników w różnych warunkach i z normami ogólnej populacji.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSES). GSES mierzy zaufanie uczestników do ich zdolności do reagowania na wymagania i wyzwania środowiskowe. Skala składa się z 10 pozycji z 4-punktową skalą odpowiedzi Likerta od 1 („całkowicie nieprawda”) do 4 („całkowicie prawda”). Wyższe zsumowane wyniki wskazują na większą własną skuteczność (SE) w wykonaniu zadania.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Świadomość posturalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Świadomość posturalna będzie mierzona za pomocą Skali Świadomości Posturalnej (PAS), która obejmuje 12 pozycji opisujących świadomość postawy ciała i kontrolę postawy. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość i kontrolę własnej postawy.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skala Katastrofizacji Bólu posłuży do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem. Instrument ten składa się z 13 pozycji, które mierzą przeżuwanie, powiększenie i bezradność związaną z bólem. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi myślenia katastroficznego związanego z bólem.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Strach przed ruchem będzie mierzony za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii. Instrument ten składa się z 17 pozycji, które mierzą strach związany z bólem, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom kinezjofobii.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Świadomość interoceptywna, czyli wrażliwość na bodźce pochodzące z wnętrza ciała, będzie mierzona za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA), która składa się z 40 pozycji dających osiem oddzielnych wymiarów świadomości interoceptywnej; wyższe wyniki oznaczają wyższą świadomość.
Linia bazowa, 16 tygodni i 24 tygodnie
Postrzeganie zabiegów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane w celu dalszego zbadania postrzegania przez uczestników opieki chiropraktycznej z dodatkiem szkolenia TC i bez niego, koncentrując się na: a) zrozumieniu moderatorów i barier w uczestnictwie w pragmatycznym badaniu z udziałem praktyków społeczności oraz b) doświadczenia skoncentrowane na pacjencie które mogą informować o miarach wyniku do wykorzystania w przyszłym badaniu.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021A014141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Opieka chiropraktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj