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Dolore al collo cronico non specifico trattato con il Tai Chi e la cura chiropratica (CONNECKTCARE)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Questo progetto di fattibilità mira a valutare l'efficacia della cura chiropratica combinata con l'allenamento di Tai Chi (TC) per ridurre il dolore e la disabilità negli adulti con dolore cronico al collo non specifico (CNNP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a tre bracci con metodi misti. 48 adulti con CNNP saranno randomizzati per ricevere 1) 10 trattamenti chiropratici (consegnati in 16 settimane) con formazione TC simultanea (16 settimane di formazione di gruppo) più assistenza abituale potenziata (EUC) con materiali educativi CNNP); 2) cure chiropratiche più EUC; o 3) solo EUC. Gli individui saranno seguiti per 8 settimane dopo la fine del loro periodo di intervento per valutare i risultati a lungo termine. I nostri risultati primari si concentreranno sulla fattibilità del reclutamento, mantenimento e monitoraggio della sicurezza degli adulti con CNNP nel nostro studio. Gli esiti clinici secondari includono i seguenti esiti centrati sui pazienti: dolore, disabilità, qualità della vita correlata alla salute, autoefficacia, esiti cognitivi e affettivi (consapevolezza posturale, catastrofizzazione del dolore, paura del movimento, consapevolezza interocettiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
        • Reclutamento
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cervicale cronico non specifico almeno 5 giorni a settimana per almeno 3 mesi consecutivi
  • Dolore al collo in media nell'ultima settimana di 3 o più su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, con 10 descritto come "il peggior dolore al collo immaginabile"
  • Punteggio dell'indice di disabilità del collo di 5 o superiore
  • Accettabile per partecipare a tutte le procedure dello studio ed essere randomizzato a tutti i gruppi di intervento
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o aver ricevuto cure chiropratiche negli ultimi 12 mesi
  • Pratica regolare (in media settimanale) di Yoga, Tai Chi o Qigong negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica instabile (ad es. morbo di Parkinson, cancro) o condizione psichiatrica che richieda un trattamento immediato o che possa comportare difficoltà nel rispetto del protocollo
  • Qualsiasi disabilità che precluda la pratica dell'esercizio
  • Storia di ictus, dissezione dell'arteria carotidea o dissezione dell'arteria vertebrale
  • Segni di mielopatia o soffio carotideo o evidenza di ipermobilità patologica (ad es. Sindrome di Ehlers Danlos) durante l'esame clinico
  • Dolore al collo causato da deformità congenite della colonna vertebrale che controindica il trattamento, dolore al collo correlato a neoplasia, malattia reumatica infiammatoria, disturbo neurologico, malattia oncologica attiva, grave disturbo affettivo, dipendenza o psicosi
  • Dolore al collo associato a dolore radicolare instabile o radicolopatia
  • Gravidanza
  • Iniezioni spinali recenti (nelle ultime 4 settimane)
  • Dolore al collo con contenzioso
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico cervicale / spinale nell'anno precedente
  • Persone attualmente coinvolte in una richiesta di invalidità/infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura chiropratica, Tai Chi e EUC
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno 10 sessioni di cure chiropratiche nell'arco di 16 settimane, somministrate da chiropratici presso cliniche collaboratrici nell'area di Greater Boston. I partecipanti assegnati a questo braccio saranno anche iscritti a un programma TC basato sulla comunità. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un libro sull'auto-cura del dolore al collo che spiega le cause comuni e le strategie di gestione del dolore al collo.
Altro: Cura chiropratica
La cura chiropratica sarà fornita da chiropratici basati sulla comunità che soddisfano le qualifiche prestabilite. Il protocollo di trattamento chiropratico sarà multimodale e seguirà procedure operative standard predefinite che includono i seguenti 6 componenti: 1) Correzione della postura e esercizi di stabilizzazione spinale; 2) Tecniche di rilascio dei tessuti molli; 3) Manipolazione spinale manuale; 4) Educazione specifica per condizione; 5) Rafforzamento miofasciale e allenamento del controllo motorio; 6) Modifiche/consigli ergonomici e di stile di vita. I soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento chiropratico riceveranno fino a 10 sessioni di chiropratica nell'arco di 16 settimane.
Altro: Tai Chi
Il Tai Chi (TC) sarà consegnato da scuole di Tai Chi basate sulla comunità che soddisfano le qualifiche prestabilite. I programmi TC enfatizzeranno i principi fondamentali tra cui l'allineamento biomeccanicamente efficiente, i movimenti integrati rilassati, la respirazione profonda e una maggiore consapevolezza del corpo. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento TC parteciperanno almeno una classe TC a settimana per 16 settimane.
Altro: Assistenza abituale potenziata
Enhanced Usual Care includerà materiali educativi sul dolore al collo forniti dallo studio, oltre alle normali cure mediche per CNNP. La cura abituale per il CNNP generalmente include farmaci (analgesici non narcotici, FANS, miorilassanti), gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni di steroidi) ed esercizi di auto-cura (che saranno tutti monitorati e registrati in tutti e tre i bracci dello studio).
Altri nomi:
  • EUC
Comparatore attivo: Cure chiropratiche e EUC
I partecipanti assegnati al braccio cure chiropratiche + EUC riceveranno 10 sessioni di cure chiropratiche nell'arco di 16 settimane somministrate da chiropratici presso cliniche collaboratrici nell'area di Greater Boston. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un libro sull'auto-cura del dolore al collo che spiega le cause comuni e le strategie di gestione del dolore al collo.
Altro: Cura chiropratica
La cura chiropratica sarà fornita da chiropratici basati sulla comunità che soddisfano le qualifiche prestabilite. Il protocollo di trattamento chiropratico sarà multimodale e seguirà procedure operative standard predefinite che includono i seguenti 6 componenti: 1) Correzione della postura e esercizi di stabilizzazione spinale; 2) Tecniche di rilascio dei tessuti molli; 3) Manipolazione spinale manuale; 4) Educazione specifica per condizione; 5) Rafforzamento miofasciale e allenamento del controllo motorio; 6) Modifiche/consigli ergonomici e di stile di vita. I soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento chiropratico riceveranno fino a 10 sessioni di chiropratica nell'arco di 16 settimane.
Altro: Assistenza abituale potenziata
Enhanced Usual Care includerà materiali educativi sul dolore al collo forniti dallo studio, oltre alle normali cure mediche per CNNP. La cura abituale per il CNNP generalmente include farmaci (analgesici non narcotici, FANS, miorilassanti), gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni di steroidi) ed esercizi di auto-cura (che saranno tutti monitorati e registrati in tutti e tre i bracci dello studio).
Altri nomi:
  • EUC
Comparatore attivo: EUC
Agli individui assegnati al solo gruppo EUC verrà chiesto di continuare le normali cure mediche come prescritto dal proprio medico per 16 settimane. Inoltre, verrà chiesto loro di non cercare cure chiropratiche o TC durante lo studio. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un libro sull'auto-cura del dolore al collo che spiega le cause comuni e le strategie di gestione del dolore al collo. Forniremo anche a questo braccio di partecipanti una maggiore attenzione sotto forma di chiamate bisettimanali da parte degli assistenti di ricerca dello studio.
Altro: Assistenza abituale potenziata
Enhanced Usual Care includerà materiali educativi sul dolore al collo forniti dallo studio, oltre alle normali cure mediche per CNNP. La cura abituale per il CNNP generalmente include farmaci (analgesici non narcotici, FANS, miorilassanti), gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni di steroidi) ed esercizi di auto-cura (che saranno tutti monitorati e registrati in tutti e tre i bracci dello studio).
Altri nomi:
  • EUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
Il tasso di reclutamento sarà valutato rispetto al tasso di arruolamento, definito come randomizzazione nello studio.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
Il tasso di ritenzione sarà quantificato dalla percentuale di soggetti che rimangono nello studio per completare la visita di 24 settimane.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
L'adesione all'intervento sarà misurata mediante la raccolta dei dati sulla frequenza delle visite chiropratiche e sulla frequenza delle lezioni di Tai Chi.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
L'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con 0 che indica "nessun dolore al collo" e 10 che indica "il peggior dolore al collo immaginabile".
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Dolore al movimento (POM)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
Il dolore al movimento (POM) sarà valutato utilizzando un protocollo precedentemente validato e affidabile. Ai partecipanti viene chiesto di flettere, estendere, flettere lateralmente e ruotare lateralmente il collo a sinistra ea destra. Il dolore evocato viene misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, per ogni direzione. Da questi dati viene quindi calcolato un punteggio POM medio per ciascun partecipante.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Fastidio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
La fastidiosità del dolore (BOP) negli ultimi 7 giorni sarà misurata su una scala da 0 a 10 (0 indica "dolore al collo per niente fastidioso" e 10 indica "dolore al collo estremamente fastidioso").
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
La disabilità funzionale correlata al collo sarà misurata utilizzando l'indice di disabilità del collo. Questo questionario di 10 voci convalidato e affidabile determina in che modo i partecipanti vedono il loro dolore al collo influenzare le loro attività quotidiane. Il punteggio massimo è 50. Punteggi ≤4 indicano nessuna disabilità; Da 5 a 14 indicano disabilità lieve, da 15 a 24 disabilità moderata e da 25 a 34 disabilità grave. I punteggi >35 indicano una disabilità percepita completa.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
Il (Profile Physical and Mental Health Summary Scores) PROMIS-29 sarà utilizzato per caratterizzare la qualità della vita correlata alla salute globale. Questo strumento convalidato, affidabile e ampiamente utilizzato comprende 7 domini chiave: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore. Tutti gli elementi tranne una singola domanda che valuta l'intensità del dolore sono valutati su una scala Likert a 5 punti. PROMIS-29 ha eccellenti proprietà psicometriche e offre la possibilità di confrontare i punteggi tra le condizioni e le norme della popolazione generale.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSES). Il GSES misura la fiducia di un partecipante nella propria capacità di rispondere alle richieste e alle sfide ambientali. La scala è composta da 10 item con una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 ("per niente vero") a 4 ("esattamente vero"). I punteggi sommati più alti indicano una maggiore autoefficacia (SE) per completare l'attività.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Consapevolezza posturale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
La consapevolezza posturale sarà misurata utilizzando la Postural Awareness Scale (PAS) che comprende 12 item che descrivono la consapevolezza della postura del corpo e del controllo posturale. Punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza e controllo della propria postura.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare il pensiero catastrofico associato al dolore. Questo strumento è composto da 13 elementi che misurano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza correlata al dolore. Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di pensiero catastrofico associato al dolore.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
La paura del movimento sarà misurata utilizzando la scala di Tampa per la Kinesiofobia. Questo strumento è composto da 17 item che misurano la paura correlata al dolore con punteggi più alti che indicano livelli più alti di kinesiofobia.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
La consapevolezza interocettiva, la sensibilità verso gli stimoli provenienti dall'interno del corpo, sarà misurata utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) che consiste di 40 elementi risultanti in otto dimensioni separate di consapevolezza interocettiva; punteggi più alti rappresentano una maggiore consapevolezza.
Basale, 16 settimane e 24 settimane
Percezioni dei trattamenti
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verranno impiegate interviste qualitative per sondare ulteriormente le percezioni dei partecipanti sulla cura chiropratica con e senza l'aggiunta della formazione TC incentrata su: a) comprensione dei facilitatori e degli ostacoli alla partecipazione a uno studio pragmatico che utilizza professionisti basati sulla comunità e b) esperienze incentrate sul paziente che potrebbe informare le misure di esito da utilizzare in una sperimentazione futura.
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021A014141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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