Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen epäspesifinen niskakipu, jota hoidetaan tai chi- ja kiropraktiikkahoidolla (CONNECKTCARE)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Tämän toteutettavuusprojektin tavoitteena on arvioida kiropraktiikkahoidon tehokkuutta yhdistettynä Tai Chi (TC) -koulutukseen kivun ja vamman vähentämiseksi aikuisilla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu (CNNP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen, sekamenetelmien pilottitutkimus. 48 aikuista, joilla on CNNP, satunnaistetaan saamaan joko 1) 10 kiropraktiikkahoitoa (toimitetaan 16 viikon aikana) ja samanaikaisesti TC-koulutusta (16 viikkoa ryhmäkoulutusta) sekä tehostettua tavallista hoitoa (EUC) CNNP-oppimateriaalien avulla; 2) kiropraktiikka sekä EUC; tai 3) EUC yksin. Henkilöitä seurataan 8 viikon ajan interventiojakson päättymisen jälkeen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi. Ensisijaiset tavoitteemme keskittyvät CNNP:tä sairastavien aikuisten rekrytoinnin, säilyttämisen ja turvallisuuden valvontaan tutkimukseemme. Toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat seuraavat potilaskeskeiset tulokset: kipu, vammaisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, itsetehokkuus, kognitiiviset ja affektiiviset tulokset (asentotietoisuus, kivun tuhoutuminen, liikkeen pelko, interoseptiivinen tietoisuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
        • Rekrytointi
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen epäspesifinen niskakipu vähintään 5 päivää viikossa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan
  • Niskakivun keskiarvo viime viikon aikana oli 3 tai enemmän numeerisella asteikolla 0-10, ja 10 kuvattiin "pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi niskakivuksi".
  • Kaulan vammaisuusindeksin pisteet 5 tai enemmän
  • Suostuva osallistumaan kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja satunnaistettu kaikkiin interventioryhmiin
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai olet saanut kiropraktiikkaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Joogan, Tai Chin tai Qigongin säännöllinen harjoittelu (keskimäärin viikoittain) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila (esim. Parkinsonin tauti, syöpä) tai psykiatrinen tila, joka vaatii välitöntä hoitoa tai joka voi aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa
  • Kaikki vammat, jotka estävät harjoittelun
  • Aiempi aivohalvaus, kaulavaltimon dissektio tai nikamavaltimon dissektio
  • Myelopatian tai kaulavaltimon mustelmien merkkejä tai merkkejä patologisesta liikaliikkuvuudesta (esim. Ehlers Danlosin oireyhtymä) kliinisen tutkimuksen aikana
  • Selkärangan synnynnäisen epämuodostumisen aiheuttama niskakipu, joka on vasta-aiheinen hoitoon, kasvaimeen liittyvä niskakipu, tulehduksellinen reumatauti, neurologinen sairaus, aktiivinen onkologinen sairaus, vakava mielialahäiriö, riippuvuus tai psykoosi
  • Niskakipu, joka liittyy epävakaan radikulaariseen kipuun tai radikulopatiaan
  • Raskaus
  • Viimeaikaiset selkäydinpistokset (viimeisten 4 viikon aikana)
  • Niskakipu ja oikeudenkäynti
  • Kaikki aikaisemmat kohdunkaulan/selkärangan leikkaukset edellisen vuoden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vamma-/tapaturmavaatimuksen kohteena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiropraktiikkahoito, Tai Chi ja EUC
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 10 kiropraktiikkahoitokertaa 16 viikon aikana, ja niitä hoitavat kiropraktikot yhteistyöklinikoilla Suur-Bostonin alueella. Tälle osastolle määrätyt osallistujat rekisteröidään myös yhteisöpohjaiseen TC-ohjelmaan. Osallistujille annetaan myös niskakivun itsehoitokirja, joka selittää niskakivun yleisiä syitä ja hoitostrategioita.
Muut: Kiropraktiikka
Kiropraktiikkaa tarjoavat paikalliset kiropraktikot, jotka täyttävät ennalta määritetyt pätevyydet. Kiropraktinen hoitoprotokolla on multimodaalinen ja noudattaa ennalta määriteltyjä vakiotoimintamenetelmiä, mukaan lukien seuraavat 6 osaa: 1) Asennon korjaus ja selkärangan stabilointiharjoitukset; 2) pehmytkudosten vapauttamistekniikat; 3) Manuaalinen selkärangan manipulointi; 4) Kuntokohtainen koulutus; 5) Myofaskiaalinen vahvistaminen ja motorisen hallinnan koulutus; 6) Ergonomiset ja elämäntapamuutokset/neuvoja. Kiropraktiikkahoitoryhmiin satunnaistetut koehenkilöt saavat jopa 10 kiropraktiikkaa 16 viikon aikana.
Muut: Taiji
Tai Chi (TC) toimitetaan yhteisöpohjaisissa Tai Chi -kouluissa, jotka täyttävät ennalta asetetut vaatimukset. TC-ohjelmat korostavat ydinperiaatteita, kuten biomekaanisesti tehokasta kohdistusta, rentoa integroitua liikettä, syvää hengitystä ja lisääntynyttä kehon tietoisuutta. TC-hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat vähintään yhteen TC-kurssiin viikossa 16 viikon ajan.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care sisältää tutkimuksen tarjoamaa koulutusmateriaalia niskakivuista CNNP:n tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Tavallinen CNNP:n hoito sisältää yleensä lääkkeitä (ei-narkoottiset analgeetit, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit), interventiokivun hallintaa (esim. steroidi-injektiot) ja itsehoitoharjoituksia (joita kaikkia seurataan ja kirjataan kaikissa kolmessa tutkimushaarassa).
Muut nimet:
  • EUC
Active Comparator: Kiropraktiikka ja EUC
Osallistujat, jotka on määrätty kiropraktiikkahoito+EUC-haaraan, saavat 10 kiropraktista hoitokertaa 16 viikon aikana, joita hoitavat kiropraktikot yhteistyöklinikoilla Suur-Bostonin alueella. Osallistujille annetaan myös niskakivun itsehoitokirja, joka selittää niskakivun yleisiä syitä ja hoitostrategioita.
Muut: Kiropraktiikka
Kiropraktiikkaa tarjoavat paikalliset kiropraktikot, jotka täyttävät ennalta määritetyt pätevyydet. Kiropraktinen hoitoprotokolla on multimodaalinen ja noudattaa ennalta määriteltyjä vakiotoimintamenetelmiä, mukaan lukien seuraavat 6 osaa: 1) Asennon korjaus ja selkärangan stabilointiharjoitukset; 2) pehmytkudosten vapauttamistekniikat; 3) Manuaalinen selkärangan manipulointi; 4) Kuntokohtainen koulutus; 5) Myofaskiaalinen vahvistaminen ja motorisen hallinnan koulutus; 6) Ergonomiset ja elämäntapamuutokset/neuvoja. Kiropraktiikkahoitoryhmiin satunnaistetut koehenkilöt saavat jopa 10 kiropraktiikkaa 16 viikon aikana.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care sisältää tutkimuksen tarjoamaa koulutusmateriaalia niskakivuista CNNP:n tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Tavallinen CNNP:n hoito sisältää yleensä lääkkeitä (ei-narkoottiset analgeetit, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit), interventiokivun hallintaa (esim. steroidi-injektiot) ja itsehoitoharjoituksia (joita kaikkia seurataan ja kirjataan kaikissa kolmessa tutkimushaarassa).
Muut nimet:
  • EUC
Active Comparator: EUC
Yksin EUC-ryhmään kuuluvia henkilöitä pyydetään jatkamaan tavallista lääkärinhoitoaan lääkärin määräämällä tavalla 16 viikon ajan. Lisäksi heitä pyydetään olemaan hakematta kiropraktiikkaa tai TC:tä tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan myös niskakivun itsehoitokirja, joka selittää niskakivun yleisiä syitä ja hoitostrategioita. Annamme myös tälle osallistujaryhmälle lisähuomiota tutkimusapulaisten soittamalla joka toinen viikko.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care sisältää tutkimuksen tarjoamaa koulutusmateriaalia niskakivuista CNNP:n tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Tavallinen CNNP:n hoito sisältää yleensä lääkkeitä (ei-narkoottiset analgeetit, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit), interventiokivun hallintaa (esim. steroidi-injektiot) ja itsehoitoharjoituksia (joita kaikkia seurataan ja kirjataan kaikissa kolmessa tutkimushaarassa).
Muut nimet:
  • EUC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 18 kuukautta)
Rekrytointiaste arvioidaan osallistumisasteen perusteella, mikä määritellään satunnaistukseksi tutkimukseen.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 18 kuukautta)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 18 kuukautta)
Retentioprosentti kvantifioidaan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka jäävät tutkimukseen suorittamaan 24 viikon vierailun.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 18 kuukautta)
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 18 kuukautta)
Interventioon sitoutumista mitataan keräämällä kiropraktiikkakäyntejä ja Tai Chi -tuntien osallistumistietoja.
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana mitataan käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei niskakipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva niskakipu".
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Liikkeiden kipu (POM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Liikekipu (POM) arvioidaan käyttämällä aiemmin validoitua ja luotettavaa protokollaa. Osallistujia pyydetään taipumaan, laajentamaan, sivusuunnassa taipumaan ja kääntämään kaulaansa sivusuunnassa vasemmalle ja oikealle. Aiheutettu kipu mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) jokaiseen suuntaan. Keskimääräinen POM-pistemäärä lasketaan sitten näistä tiedoista jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Kivun rasittomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Kivun kiusallisuus (BOP) viimeisen 7 päivän aikana mitataan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa "niskakipua ei ollenkaan häiritsevää" ja 10 "niskakipua erittäin kiusallista").
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Toiminnallista niskaan liittyvää vammaisuutta mitataan käyttämällä niskavammaindeksiä. Tämä validoitu ja luotettava 10 kohdan kyselylomake määrittää, kuinka osallistujat näkevät niskakipunsa vaikuttavan päivittäiseen toimintaansa. Maksimipistemäärä on 50. Pisteet ≤4 osoittavat, ettei vammaisuutta ole; 5-14 tarkoittaa lievää vammaa, 15-24 keskivaikeaa ja 25-34 vakavaa vammaa. Pisteet >35 osoittavat täydellistä havaittua vammaisuutta.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
(Profile Physical and Mental Health Summary Scores) PROMIS-29:ää käytetään luonnehtimaan maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä validoitu, luotettava ja laajalti käytetty instrumentti sisältää 7 avainaluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus. Yksittäistä kivun voimakkuutta arvioivaa kysymystä lukuun ottamatta kaikki asiat luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla. PROMIS-29:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja se tarjoaa mahdollisuuden verrata pisteitä eri olosuhteista ja yleisiin väestönormeihin.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Omatehokkuus mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES). GSES mittaa osallistujan luottamusta kykyynsä vastata ympäristön vaatimuksiin ja haasteisiin. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joiden 4-pisteinen Likert-vastausasteikko vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan totta") 4:ään ("täsmälleen totta"). Korkeammat summatut pisteet osoittavat suurempaa omatehokkuutta (SE) tehtävän suorittamisessa.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Posturaalinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Asentotietoisuutta mitataan Postural Awareness Scale (PAS) -asteikolla, joka sisältää 12 kohtaa, jotka kuvaavat tietoisuutta kehon asennosta ja asennon hallinnasta. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta ja asennon hallintaa.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Pain Catastrophizing Scalea käytetään arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua. Tämä instrumentti koostuu 13 osasta, jotka mittaavat märehtimistä, suurennusta ja kipuun liittyvää avuttomuutta. Korkeammat pisteet vastaavat suurempia kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun tasoja.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Liikkeenpelkoa mitataan Tampa-asteikolla kinesiofobialle. Tämä instrumentti koostuu 17 kohteesta, jotka mittaavat kipuun liittyvää pelkoa korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Interoseptiivinen tietoisuus, herkkyys kehon sisältä tuleville ärsykkeille, mitataan käyttämällä Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) -menetelmää, joka koostuu 40 kohteesta, jotka johtavat kahdeksaan erilliseen interoseptiivisen tietoisuuden ulottuvuuteen; korkeammat pisteet edustavat parempaa tietoisuutta.
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Käsitykset hoidoista
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Laadullisia haastatteluja käytetään tutkimaan edelleen osallistujien käsityksiä kiropraktisesta hoidosta TC-koulutuksen kanssa ja ilman, jossa keskitytään: a) ymmärtämään fasilitaattorit ja esteet osallistumiselle pragmaattiseen tutkimukseen, jossa hyödynnetään yhteisössä toimivia ammatinharjoittajia, ja b) potilaskeskeisiä kokemuksia. jotka voivat antaa tietoa tulosmittauksista, joita voidaan käyttää tulevassa kokeessa.
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard University Faculty of Medicine

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021A014141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kiropraktiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa