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太極拳とカイロプラクティック ケアで治療される慢性の非特異的な首の痛み (CONNECKTCARE)

2024年1月18日 更新者：Peter Wayne、Harvard University Faculty of Medicine
この実現可能性プロジェクトの目的は、カイロプラクティック ケアと太極拳 (TC) トレーニングを組み合わせて、慢性非特異性頸部痛 (CNNP) を持つ成人の痛みと障害を軽減することの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 種類の手法を組み合わせたパイロット研究です。 CNNP の 48 人の成人は、次のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 2) カイロプラクティック ケアと EUC。または 3) EUC のみ。 個人は、介入期間の終了後8週間追跡され、長期的な結果が評価されます。 私たちの主な結果は、CNNP の成人の安全性を試験に募集、保持、および監視することの実現可能性に焦点を当てます。 二次的な臨床転帰には、以下の患者中心の転帰が含まれます：痛み、障害、健康関連の生活の質、自己効力感、認知的および情緒的転帰（姿勢認識、痛みの破局、動きへの恐怖、内受容的認識）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02199
        • 募集
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性の非特異的な首の痛みが、週に5日以上、少なくとも3か月連続である
  • 過去 1 週間の首の痛みの平均が 0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度で 3 つ以上で、10 を「想像できる最悪の首の痛み」と表現
  • 5以上の首障害指数スコア
  • -すべての研究手順に参加し、すべての介入グループに無作為化されることに同意します
  • 英語が上手

除外基準:

  • 現在、または過去12ヶ月以内にカイロプラクティックを受けていた
  • 過去 6 か月間、ヨガ、太極拳、または気功を定期的に (平均して毎週) 練習している
  • 主要な全身疾患または不安定な病状 (例: -パーキンソン病、癌）または精神医学的状態 即時治療を必要とするか、プロトコルへの準拠が困難になる可能性があります
  • 運動の練習を妨げるすべての障害
  • -脳卒中、頸動脈解離、または椎骨動脈解離の病歴
  • 脊髄症または頸動脈挫傷の徴候、または病理学的過可動性の証拠 (例: エーラスダンロス症候群）臨床試験中
  • 治療を禁忌とする脊椎の先天性変形による首の痛み、新生物に関連する首の痛み、炎症性リウマチ性疾患、神経障害、活動性腫瘍性疾患、重度の情動障害、依存症、または精神病
  • 不安定な神経根痛または神経根障害に伴う首の痛み
  • 妊娠
  • 最近の脊椎注射（過去 4 週間）
  • 訴訟を伴う首の痛み
  • -前年内の以前の頸部手術/脊椎手術
  • 現在、障害・事故の請求をされている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カイロプラクティックケア、太極拳、EUC
この部門に割り当てられた参加者は、ボストン都市圏の協力クリニックのカイロプラクターによって、16週間にわたって10セッションのカイロプラクティックケアを受けることになります。 この部門に割り当てられた参加者は、コミュニティベースの TC プログラムにも登録されます。 参加者には、首の痛みの一般的な原因と対処法を説明した首の痛みのセルフケア本も渡されます。
他の：カイロプラクティックケア
カイロプラクティック ケアは、事前に設定された資格を満たす地域ベースのカイロプラクターによって提供されます。 カイロプラクティック治療プロトコルはマルチモーダルであり、次の 6 つのコンポーネントを含む事前定義された標準操作手順に従います。1) 姿勢矯正と脊椎安定化エクササイズ。 2) 軟部組織の解放技術; 3) 手動脊椎マニピュレーション; 4) 条件別教育。 5) 筋膜強化と運動制御トレーニング; 6) 人間工学的およびライフスタイルの修正/アドバイス。カイロプラクティック治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、16 週間にわたって最大 10 回のカイロプラクティック セッションを受けます。
他の：太極拳
太極拳 (TC) は、事前に設定された資格を満たすコミュニティベースの太極拳学校によって提供されます。 TC プログラムは、生体力学的に効率的なアラインメント、リラックスした統合された動き、深呼吸、身体意識の向上などのコア原則を強調します。 TC 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、16 週間、週に少なくとも 1 回の TC クラスに参加します。
他の：強化された通常のケア
強化された通常のケアには、CNNP の通常の医療に加えて、研究によって提供される首の痛みに関する教材が含まれます。 CNNP の通常のケアには、一般的に投薬 (非麻薬性鎮痛薬、NSAID、筋弛緩薬)、介入による疼痛管理 (ステロイド注射など)、およびセルフケア演習 (これらはすべて、3 つの研究群すべてで監視および記録されます) が含まれます。
他の名前：
  • EUC
アクティブコンパレータ：カイロプラクティックケアとEUC
カイロプラクティックケア+EUC部門に割り当てられた参加者は、ボストン都市圏の協力クリニックのカイロプラクターによって16週間にわたって10回のカイロプラクティックケアを受けます。 参加者には、首の痛みの一般的な原因と対処法を説明した首の痛みのセルフケア本も渡されます。
他の：カイロプラクティックケア
カイロプラクティック ケアは、事前に設定された資格を満たす地域ベースのカイロプラクターによって提供されます。 カイロプラクティック治療プロトコルはマルチモーダルであり、次の 6 つのコンポーネントを含む事前定義された標準操作手順に従います。1) 姿勢矯正と脊椎安定化エクササイズ。 2) 軟部組織の解放技術; 3) 手動脊椎マニピュレーション; 4) 条件別教育。 5) 筋膜強化と運動制御トレーニング; 6) 人間工学的およびライフスタイルの修正/アドバイス。カイロプラクティック治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、16 週間にわたって最大 10 回のカイロプラクティック セッションを受けます。
他の：強化された通常のケア
強化された通常のケアには、CNNP の通常の医療に加えて、研究によって提供される首の痛みに関する教材が含まれます。 CNNP の通常のケアには、一般的に投薬 (非麻薬性鎮痛薬、NSAID、筋弛緩薬)、介入による疼痛管理 (ステロイド注射など)、およびセルフケア演習 (これらはすべて、3 つの研究群すべてで監視および記録されます) が含まれます。
他の名前：
  • EUC
アクティブコンパレータ：EUC
EUC単独グループに割り当てられた個人は、医師の処方に従って通常の医療ケアを16週間継続するよう求められます。 さらに、研究期間中はカイロプラクティックケアやTCを受けないよう求められます。 参加者には、首の痛みの一般的な原因と対処法を説明した首の痛みのセルフケア本も渡されます。 また、研究調査アシスタントからの隔週電話の形で、この参加者グループへの注意をさらに高めます。
他の：強化された通常のケア
強化された通常のケアには、CNNP の通常の医療に加えて、研究によって提供される首の痛みに関する教材が含まれます。 CNNP の通常のケアには、一般的に投薬 (非麻薬性鎮痛薬、NSAID、筋弛緩薬)、介入による疼痛管理 (ステロイド注射など)、およびセルフケア演習 (これらはすべて、3 つの研究群すべてで監視および記録されます) が含まれます。
他の名前：
  • EUC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：学習完了まで (平均 18 か月)
採用率は、試験への無作為化として定義される登録率に関して評価されます。
学習完了まで (平均 18 か月)
内部留保率
時間枠：学習完了まで (平均 18 か月)
保持率は、24週間の訪問を完了するために研究にとどまる被験者の割合によって定量化されます。
学習完了まで (平均 18 か月)
介入遵守
時間枠：学習完了まで (平均 18 か月)
介入のアドヒアランスは、カイロプラクティックの訪問出席と太極拳クラスの出席データの収集によって測定されます。
学習完了まで (平均 18 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
過去 7 日間の痛みの強さは、11 点の数値評価スケールを使用して測定されます。0 は「首の痛みがまったくない」を示し、10 は「想像できる最悪の首の痛み」を示します。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
動作時の痛み (POM)
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
動作時の痛み (POM) は、以前に検証された信頼性の高いプロトコルを使用して評価されます。 参加者は、首を左右に曲げる、伸ばす、横方向に曲げる、横方向に回転させるよう求められます。 誘発された痛みは、各方向について 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 次に、各参加者のこれらのデータから平均 POM スコアが計算されます。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
痛みの煩わしさ
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
過去 7 日間の痛みの煩わしさ (BOP) は、0 ～ 10 のスケールで測定されます (0 は「首の痛みがまったく気になりません」を示し、10 は「首の痛みが非常に気になる」ことを示します)。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
障害
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
首の機能障害は、首障害指数を使用して測定されます。 この検証済みで信頼できる 10 項目のアンケートは、参加者が首の痛みが日常生活に影響を与えていると感じているかを判断します。 最大スコアは 50 です。 ≤4 のスコアは障害がないことを示します。 5 ～ 14 は軽度障害、15 ～ 24 は中等度障害、25 ～ 34 は重度障害を示します。 スコアが 35 を超えると、完全に認識された障害を示します。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
(Profile Physical and Mental Health Summary Scores) PROMIS-29 は、世界の健康関連の生活の質を特徴付けるために使用されます。 この検証済みで信頼性が高く、広く使用されているツールには、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、痛みの干渉、痛みの強さの 7 つの主要な領域が含まれます。 痛みの強さを評価する 1 つの質問を除くすべての項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 PROMIS-29 は優れた心理測定特性を備えており、さまざまな条件でスコアを比較したり、一般集団の基準と比較したりすることができます。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
自己効力感
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
自己効力感は、一般自己効力感尺度 (GSES) を使用して測定されます。 GSES は、環境の要求と課題に対応する能力に対する参加者の自信を測定します。 スケールは、1 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「まったく当てはまる」) までの 4 点のリッカート応答スケールを持つ 10 項目で構成されます。 合計スコアが高いほど、タスクを完了するための自己効力感 (SE) が高いことを示します。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
姿勢認識
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
姿勢認識は、身体姿勢と姿勢制御の認識を記述する 12 項目を含む姿勢認識尺度 (PAS) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、自分の姿勢に対する意識とコントロールが向上していることを示します。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
Pain Catastrophizing Scale は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために使用されます。 この器具は、反芻、倍率、痛みに関する無力感を測定する13項目で構成されています。 スコアが高いほど、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが高くなります。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
動くことへの恐怖
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
運動恐怖症は、運動恐怖症のタンパ スケールを使用して測定されます。 この尺度は、痛みに関連する恐怖を測定する 17 項目で構成され、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
内受容意識
時間枠：ベースライン、16 週間、および 24 週間
内受容意識、つまり体内から発生する刺激に対する感度は、40項目からなる内受容意識の多次元評価（MAIA）を使用して測定され、内受容意識の8つの異なる次元が得られます。スコアが高いほど認知度が高いことを表します。
ベースライン、16 週間、および 24 週間
治療に対する認識
時間枠：ベースラインと 16 週間
定性的なインタビューを使用して、参加者のカイロプラクティック ケアに対する認識をさらに調査するために、TC トレーニングを追加する場合と追加しない場合に焦点を当てます。これは、将来の試験で使用する結果の測定値を通知する可能性があります。
ベースラインと 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard University Faculty of Medicine

協力者

Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021A014141

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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