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Dor Crônica Inespecífica no Pescoço Tratada com Tai Chi e Quiropraxia (CONNECKTCARE)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Este projeto de viabilidade visa avaliar a eficácia do tratamento quiroprático combinado com o treinamento de Tai Chi (TC) para reduzir a dor e a incapacidade em adultos com dor cervical inespecífica crônica (CNNP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de três braços e métodos mistos. 48 adultos com CNNP serão randomizados para receber 1) 10 tratamentos quiropráticos (entregues em 16 semanas) com treinamento simultâneo de TC (16 semanas de treinamento em grupo) mais cuidado usual aprimorado (EUC) com materiais educacionais do CNNP); 2) quiropraxia mais EUC; ou 3) apenas EUC. Os indivíduos serão acompanhados por 8 semanas após o final do período de intervenção para avaliar os resultados a longo prazo. Nossos resultados primários serão focados na viabilidade de recrutamento, retenção e monitoramento da segurança de adultos com CNNP em nosso estudo. Os resultados clínicos secundários incluem os seguintes resultados centrados nos pacientes: dor, incapacidade, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia, resultados cognitivos e afetivos (consciência postural, catastrofização da dor, medo de movimento, consciência interoceptiva).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Recrutamento
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor cervical inespecífica crônica pelo menos 5 dias por semana por pelo menos 3 meses consecutivos
  • Dor no pescoço com média na última semana de 3 ou mais na escala de classificação numérica variando de 0 a 10, com 10 descrito como 'pior dor no pescoço imaginável'
  • Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço de 5 ou mais
  • Concorda em participar de todos os procedimentos do estudo e ser randomizado para todos os grupos de intervenção
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente, ou tendo recebido tratamento quiroprático nos últimos 12 meses
  • Prática regular (em média semanal) de Yoga, Tai Chi ou Qigong nos últimos 6 meses
  • Qualquer doença sistêmica grave ou condição médica instável (p. doença de Parkinson, câncer) ou condição psiquiátrica que exija tratamento imediato ou que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
  • Qualquer deficiência que impeça a prática de exercícios
  • História de acidente vascular cerebral, dissecção da artéria carótida ou dissecção da artéria vertebral
  • Sinais de mielopatia ou sopro carotídeo ou evidência de hipermobilidade patológica (p. Síndrome de Ehlers Danlos) durante o exame clínico
  • Dor no pescoço causada por deformidade congênita da coluna vertebral que contraindica o tratamento, dor no pescoço relacionada a neoplasia, doença reumática inflamatória, distúrbio neurológico, doença oncológica ativa, distúrbio afetivo grave, dependência ou psicose
  • Dor no pescoço associada a dor radicular instável ou radiculopatia
  • Gravidez
  • Injeções espinhais recentes (nas últimas 4 semanas)
  • Dor no pescoço com litígio
  • Qualquer cirurgia cervical anterior/cirurgia da coluna no ano anterior
  • Pessoas atualmente envolvidas em uma reivindicação de invalidez/acidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quiropraxia, Tai Chi e EUC
Os participantes designados para este braço receberão 10 sessões de quiropraxia durante 16 semanas, administradas por quiropráticos em clínicas colaboradoras na área da Grande Boston. Os participantes designados para este braço também serão inscritos em um programa de TC baseado na comunidade. Os participantes também receberão um livro de autocuidado para dor no pescoço que explica causas comuns e estratégias de gerenciamento para dor no pescoço.
Outro: Quiropraxia
Os cuidados quiropráticos serão prestados por quiropráticos baseados na comunidade que atendem às qualificações pré-definidas. O protocolo de tratamento quiroprático será multimodal e seguirá procedimentos operacionais padrão predefinidos, incluindo os seguintes 6 componentes: 1) Correção de postura e exercícios de estabilização da coluna; 2) Técnicas de liberação de tecidos moles; 3) Manipulação manual da coluna vertebral; 4) Educação específica para a condição; 5) Fortalecimento miofascial e treinamento de controle motor; 6) Modificações/conselhos ergonômicos e de estilo de vida. Indivíduos randomizados para grupos de tratamento quiroprático receberão até 10 sessões de quiropraxia ao longo de 16 semanas.
Outro: Tai chi
O Tai Chi (TC) será ministrado por escolas comunitárias de Tai Chi que atendam às qualificações pré-estabelecidas. Os programas de TC enfatizarão os princípios básicos, incluindo alinhamento biomecanicamente eficiente, movimentos integrados relaxados, respiração profunda e maior consciência corporal. Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento TC assistirão a pelo menos uma aula de TC por semana durante 16 semanas.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
O Cuidado Usual Aprimorado incluirá materiais educativos sobre dor no pescoço fornecidos pelo estudo, além dos cuidados médicos usuais para o CNNP. O cuidado usual para CNNP geralmente inclui medicamentos (analgésicos não narcóticos, AINEs, relaxantes musculares), controle intervencionista da dor (por exemplo, injeções de esteróides) e exercícios de autocuidado (todos os quais serão monitorados e registrados em todos os três braços do estudo).
Outros nomes:
  • EUC
Comparador Ativo: Quiropraxia e EUC
Os participantes designados para o braço de tratamento quiroprático + EUC receberão 10 sessões de tratamento quiroprático durante 16 semanas administradas por quiropráticos em clínicas colaboradoras na área da Grande Boston. Os participantes também receberão um livro de autocuidado para dor no pescoço que explica causas comuns e estratégias de gerenciamento para dor no pescoço.
Outro: Quiropraxia
Os cuidados quiropráticos serão prestados por quiropráticos baseados na comunidade que atendem às qualificações pré-definidas. O protocolo de tratamento quiroprático será multimodal e seguirá procedimentos operacionais padrão predefinidos, incluindo os seguintes 6 componentes: 1) Correção de postura e exercícios de estabilização da coluna; 2) Técnicas de liberação de tecidos moles; 3) Manipulação manual da coluna vertebral; 4) Educação específica para a condição; 5) Fortalecimento miofascial e treinamento de controle motor; 6) Modificações/conselhos ergonômicos e de estilo de vida. Indivíduos randomizados para grupos de tratamento quiroprático receberão até 10 sessões de quiropraxia ao longo de 16 semanas.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
O Cuidado Usual Aprimorado incluirá materiais educativos sobre dor no pescoço fornecidos pelo estudo, além dos cuidados médicos usuais para o CNNP. O cuidado usual para CNNP geralmente inclui medicamentos (analgésicos não narcóticos, AINEs, relaxantes musculares), controle intervencionista da dor (por exemplo, injeções de esteróides) e exercícios de autocuidado (todos os quais serão monitorados e registrados em todos os três braços do estudo).
Outros nomes:
  • EUC
Comparador Ativo: EUC
Os indivíduos designados para o grupo EUC sozinho serão solicitados a continuar seus cuidados médicos habituais conforme prescrito por seu médico por 16 semanas. Além disso, eles serão solicitados a não procurar tratamento quiroprático ou TC durante o estudo. Os participantes também receberão um livro de autocuidado para dor no pescoço que explica causas comuns e estratégias de gerenciamento para dor no pescoço. Também forneceremos a esse grupo de participantes maior atenção na forma de ligações quinzenais dos assistentes de pesquisa do estudo.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
O Cuidado Usual Aprimorado incluirá materiais educativos sobre dor no pescoço fornecidos pelo estudo, além dos cuidados médicos usuais para o CNNP. O cuidado usual para CNNP geralmente inclui medicamentos (analgésicos não narcóticos, AINEs, relaxantes musculares), controle intervencionista da dor (por exemplo, injeções de esteróides) e exercícios de autocuidado (todos os quais serão monitorados e registrados em todos os três braços do estudo).
Outros nomes:
  • EUC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 18 meses)
A taxa de recrutamento será avaliada em relação à taxa de inscrição, definida como randomização no estudo.
Através da conclusão do estudo (uma média de 18 meses)
Taxa de retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 18 meses)
A taxa de retenção será quantificada pela proporção de indivíduos que permanecem no estudo para completar a visita de 24 semanas.
Através da conclusão do estudo (uma média de 18 meses)
Adesão à intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 18 meses)
A adesão à intervenção será medida pela coleta de dados de comparecimento à visita de quiropraxia e de comparecimento às aulas de Tai Chi.
Através da conclusão do estudo (uma média de 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
A intensidade da dor nos últimos 7 dias será medida usando uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando "nenhuma dor no pescoço" e 10 indicando "pior dor no pescoço imaginável".
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Dor ao movimento (POM)
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
A dor ao movimento (POM) será avaliada por meio de um protocolo previamente validado e confiável. Os participantes são solicitados a flexionar, estender, flexionar lateralmente e girar lateralmente o pescoço para a esquerda e para a direita. A dor evocada é medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, para cada direção. Uma pontuação POM média é então calculada a partir desses dados para cada participante.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Aborrecimento da dor
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
O incômodo da dor (BOP) nos últimos 7 dias será medido em uma escala de 0 a 10 (0 indicando ''dor no pescoço nada incômoda'' e 10 indicando ''dor no pescoço extremamente incômoda'').
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Incapacidade
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
A incapacidade funcional relacionada ao pescoço será medida usando o Índice de Incapacidade do Pescoço. Este questionário validado e confiável de 10 itens determina como os participantes veem sua dor no pescoço afetando suas atividades diárias. A pontuação máxima é 50. Escores ≤4 indicam ausência de deficiência; 5 a 14 indicam deficiência leve, 15 a 24 deficiência moderada e 25 a 34 deficiência grave. Pontuações >35 indicam incapacidade total percebida.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
O PROMIS-29 (Pontuações resumidas do perfil de saúde física e mental) será usado para caracterizar a qualidade de vida relacionada à saúde global. Este instrumento validado, confiável e amplamente utilizado inclui 7 domínios principais: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor. Todos os itens, exceto uma única questão que avalia a intensidade da dor, são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. O PROMIS-29 possui excelentes propriedades psicométricas e oferece a capacidade de comparar pontuações entre condições e com as normas da população em geral.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
A autoeficácia será medida usando a Escala de Autoeficácia Geral (GSES). O GSES mede a confiança de um participante em sua capacidade de responder às demandas e desafios ambientais. A escala consiste em 10 itens com uma escala de resposta Likert de 4 pontos variando de 1 ("nada verdadeiro") a 4 ("exatamente verdadeiro"). Pontuações somadas mais altas indicam maior autoeficácia (SE) para concluir a tarefa.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Consciência postural
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
A consciência postural será medida usando a Escala de Consciência Postural (PAS), que inclui 12 itens que descrevem a consciência da postura corporal e o controle postural. Pontuações mais altas indicam mais consciência e controle da própria postura.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar o pensamento catastrófico associado à dor. Este instrumento é composto por 13 itens que medem ruminação, ampliação e desamparo relacionados à dor. Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de pensamento catastrófico associado à dor.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Medo de movimento
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
O Medo do Movimento será medido usando a Escala de Tampa para Cinesiofobia. Este instrumento consiste em 17 itens que medem o medo relacionado à dor com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cinesiofobia.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Consciência Interoceptiva
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
A consciência interoceptiva, a sensibilidade para estímulos originários de dentro do corpo, será medida usando a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA), que consiste em 40 itens, resultando em oito dimensões separadas de consciência interoceptiva; pontuações mais altas representam maior consciência.
Linha de base, 16 semanas e 24 semanas
Percepções dos tratamentos
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Entrevistas qualitativas serão empregadas para sondar ainda mais as percepções dos participantes sobre tratamento quiroprático com e sem a adição de treinamento em TC com foco em: a) compreensão dos facilitadores e barreiras à participação em um ensaio pragmático utilizando praticantes comunitários e b) experiências centradas no paciente que podem informar as medidas de resultado para usar em um julgamento futuro.
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard University Faculty of Medicine

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021A014141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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