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Douleur chronique au cou non spécifique traitée avec des soins de tai-chi et de chiropratique (CONNECKTCARE)

18 janvier 2024 mis à jour par: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Ce projet de faisabilité vise à évaluer l'efficacité des soins chiropratiques combinés à une formation en Tai Chi (TC) pour réduire la douleur et l'incapacité chez les adultes souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques (CNNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à trois bras et à méthodes mixtes. 48 adultes atteints de CNNP seront randomisés pour recevoir soit 1) 10 traitements chiropratiques (offerts sur 16 semaines) avec une formation TC simultanée (16 semaines de formation en groupe) plus des soins habituels améliorés (EUC) avec du matériel éducatif CNNP); 2) soins chiropratiques plus EUC ; ou 3) EUC seul. Les individus seront suivis pendant 8 semaines après la fin de leur période d'intervention pour évaluer les résultats à plus long terme. Nos principaux critères de jugement seront axés sur la faisabilité du recrutement, de la rétention et de la surveillance de la sécurité des adultes atteints de CNNP dans notre essai. Les résultats cliniques secondaires comprennent les résultats centrés sur les patients suivants : douleur, incapacité, qualité de vie liée à la santé, auto-efficacité, résultats cognitifs et affectifs (conscience posturale, catastrophisation de la douleur, peur du mouvement, conscience intéroceptive).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02199
        • Recrutement
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cervicalgie chronique non spécifique au moins 5 jours par semaine pendant au moins 3 mois consécutifs
  • Douleur au cou moyenne au cours de la dernière semaine de 3 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, 10 étant décrite comme « la pire douleur au cou imaginable »
  • Score d'indice d'incapacité du cou de 5 ou plus
  • Accepte de participer à toutes les procédures d'étude et d'être randomisé dans tous les groupes d'intervention
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Actuellement ou ayant reçu des soins chiropratiques au cours des 12 derniers mois
  • Pratique régulière (en moyenne, hebdomadaire) du Yoga, du Tai Chi ou du Qigong au cours des 6 derniers mois
  • Toute maladie systémique majeure ou condition médicale instable (par ex. maladie de Parkinson, cancer) ou une affection psychiatrique nécessitant un traitement immédiat ou pouvant entraîner des difficultés à respecter le protocole
  • Tout handicap empêchant la pratique de l'exercice
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de dissection de l'artère carotide ou de dissection de l'artère vertébrale
  • Signes de myélopathie ou bruits carotidiens ou signes d'hypermobilité pathologique (par ex. Syndrome d'Ehlers Danlos) lors de l'examen clinique
  • Cervicalgie causée par une malformation congénitale de la colonne vertébrale qui contre-indique le traitement, cervicalgie liée à un néoplasme, une maladie rhumatismale inflammatoire, un trouble neurologique, une maladie oncologique active, un trouble affectif grave, une dépendance ou une psychose
  • Cervicalgie associée à une douleur radiculaire instable ou à une radiculopathie
  • Grossesse
  • Injections rachidiennes récentes (au cours des 4 dernières semaines)
  • Douleur au cou avec litige
  • Toute chirurgie cervicale/chirurgie de la colonne vertébrale antérieure au cours de l'année précédente
  • Personnes actuellement impliquées dans une réclamation d'invalidité/accident

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins chiropratiques, Tai Chi et EUC
Les participants affectés à ce bras recevront 10 séances de soins chiropratiques sur 16 semaines, administrées par des chiropraticiens dans des cliniques collaboratrices de la région du Grand Boston. Les participants affectés à ce volet seront également inscrits à un programme communautaire de CT. Les participants recevront également un livre d'auto-soins pour les douleurs au cou qui explique les causes courantes et les stratégies de gestion des douleurs au cou.
Autre: Soins chiropratiques
Les soins chiropratiques seront prodigués par des chiropraticiens communautaires qui répondent aux qualifications préétablies. Le protocole de traitement chiropratique sera multimodal et suivra des procédures opératoires standard prédéfinies comprenant les 6 composantes suivantes : 1) Exercices de correction de la posture et de stabilisation de la colonne vertébrale ; 2) Techniques de libération des tissus mous ; 3) Manipulation manuelle de la colonne vertébrale ; 4) éducation spécifique à la condition ; 5) Renforcement myofascial et entraînement au contrôle moteur ; 6) Modifications/conseils en matière d'ergonomie et de style de vie. Les sujets randomisés dans des groupes de traitement chiropratique recevront jusqu'à 10 séances de chiropratique sur 16 semaines.
Autre: Taï chi
Le Tai Chi (TC) sera dispensé par des écoles de Tai Chi communautaires qui répondent aux qualifications prédéfinies. Les programmes TC mettront l'accent sur les principes de base, y compris l'alignement biomécanique efficace, les mouvements intégrés détendus, la respiration profonde et la conscience corporelle accrue. Les sujets randomisés dans le groupe de traitement TC assisteront à au moins un cours TC par semaine pendant 16 semaines.
Autre: Soins habituels améliorés
Les soins habituels améliorés comprendront du matériel éducatif sur les douleurs au cou fourni par l'étude, en plus des soins médicaux habituels pour le CNNP. Les soins habituels pour le CNNP comprennent généralement des médicaments (analgésiques non narcotiques, AINS, relaxants musculaires), une gestion interventionnelle de la douleur (par exemple, des injections de stéroïdes) et des exercices d'auto-soins (qui seront tous surveillés et enregistrés dans les trois bras de l'étude).
Autres noms:
  • CUE
Comparateur actif: Soins chiropratiques et EUC
Les participants affectés au bras soins chiropratiques + EUC recevront 10 séances de soins chiropratiques sur 16 semaines administrées par des chiropraticiens dans des cliniques collaboratrices de la région du Grand Boston. Les participants recevront également un livre d'auto-soins pour les douleurs au cou qui explique les causes courantes et les stratégies de gestion des douleurs au cou.
Autre: Soins chiropratiques
Les soins chiropratiques seront prodigués par des chiropraticiens communautaires qui répondent aux qualifications préétablies. Le protocole de traitement chiropratique sera multimodal et suivra des procédures opératoires standard prédéfinies comprenant les 6 composantes suivantes : 1) Exercices de correction de la posture et de stabilisation de la colonne vertébrale ; 2) Techniques de libération des tissus mous ; 3) Manipulation manuelle de la colonne vertébrale ; 4) éducation spécifique à la condition ; 5) Renforcement myofascial et entraînement au contrôle moteur ; 6) Modifications/conseils en matière d'ergonomie et de style de vie. Les sujets randomisés dans des groupes de traitement chiropratique recevront jusqu'à 10 séances de chiropratique sur 16 semaines.
Autre: Soins habituels améliorés
Les soins habituels améliorés comprendront du matériel éducatif sur les douleurs au cou fourni par l'étude, en plus des soins médicaux habituels pour le CNNP. Les soins habituels pour le CNNP comprennent généralement des médicaments (analgésiques non narcotiques, AINS, relaxants musculaires), une gestion interventionnelle de la douleur (par exemple, des injections de stéroïdes) et des exercices d'auto-soins (qui seront tous surveillés et enregistrés dans les trois bras de l'étude).
Autres noms:
  • CUE
Comparateur actif: CUE
Les personnes affectées au groupe EUC seul seront invitées à poursuivre leurs soins médicaux habituels tels que prescrits par leur médecin pendant 16 semaines. De plus, il leur sera demandé de ne pas solliciter de soins chiropratiques ou de TC pendant l'étude. Les participants recevront également un livre d'auto-soins pour les douleurs au cou qui explique les causes courantes et les stratégies de gestion des douleurs au cou. Nous accorderons également à cette branche de participants une attention accrue sous la forme d'appels bihebdomadaires des assistants de recherche de l'étude.
Autre: Soins habituels améliorés
Les soins habituels améliorés comprendront du matériel éducatif sur les douleurs au cou fourni par l'étude, en plus des soins médicaux habituels pour le CNNP. Les soins habituels pour le CNNP comprennent généralement des médicaments (analgésiques non narcotiques, AINS, relaxants musculaires), une gestion interventionnelle de la douleur (par exemple, des injections de stéroïdes) et des exercices d'auto-soins (qui seront tous surveillés et enregistrés dans les trois bras de l'étude).
Autres noms:
  • CUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 18 mois)
Le taux de recrutement sera évalué par rapport au taux d'inscription, défini comme la randomisation dans l'essai.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 18 mois)
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 18 mois)
Le taux de rétention sera quantifié par la proportion de sujets qui restent dans l'étude pour terminer la visite de 24 semaines.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 18 mois)
Adhésion à l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 18 mois)
L'adhésion à l'intervention sera mesurée par la collecte de données sur la fréquentation des visites chiropratiques et la fréquentation des cours de Tai Chi.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
L'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, 0 indiquant "aucune douleur au cou du tout" et 10 indiquant "la pire douleur au cou imaginable".
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Douleur au mouvement (POM)
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
La douleur au mouvement (POM) sera évaluée à l'aide d'un protocole préalablement validé et fiable. Les participants sont invités à fléchir, étendre, fléchir latéralement et faire pivoter latéralement leur cou vers la gauche et la droite. La douleur évoquée est mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, pour chaque direction. Un score POM moyen est ensuite calculé à partir de ces données pour chaque participant.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Gêne de la douleur
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
La gêne de la douleur (BOP) au cours des 7 derniers jours sera mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 indiquant « douleur au cou pas du tout gênant » et 10 indiquant « douleur au cou extrêmement gênante »).
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Invalidité
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
L'incapacité fonctionnelle liée au cou sera mesurée à l'aide de l'indice d'incapacité du cou. Ce questionnaire validé et fiable en 10 points détermine comment les participants voient leur douleur au cou affecter leurs activités quotidiennes. La note maximale est de 50. Les scores ≤4 indiquent l'absence d'incapacité ; 5 à 14 indiquent une incapacité légère, 15 à 24 une incapacité modérée et 25 à 34 une incapacité grave. Les scores > 35 indiquent une incapacité perçue complète.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Le PROMIS-29 (Profile Physical and Mental Health Summary Scores) sera utilisé pour caractériser la qualité de vie liée à la santé globale. Cet instrument validé, fiable et largement utilisé comprend 7 domaines clés : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et intensité de la douleur. Tous les items, à l'exception d'une seule question évaluant l'intensité de la douleur, sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. PROMIS-29 possède d'excellentes propriétés psychométriques et offre la possibilité de comparer les scores entre les conditions et aux normes de la population générale.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Auto-efficacité
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES). Le GSES mesure la confiance d'un participant dans sa capacité à répondre aux demandes et aux défis environnementaux. L'échelle se compose de 10 items avec une échelle de réponse de Likert à 4 points allant de 1 ("pas du tout vrai") à 4 ("tout à fait vrai"). Des scores additionnés plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle (ES) pour accomplir la tâche.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Conscience posturale
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
La conscience posturale sera mesurée à l'aide de l'échelle de conscience posturale (PAS) qui comprend 12 éléments décrivant la conscience de la posture corporelle et le contrôle postural. Des scores plus élevés indiquent plus de conscience et de contrôle de sa posture.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour évaluer les pensées catastrophiques associées à la douleur. Cet instrument se compose de 13 items qui mesurent la rumination, le grossissement et l'impuissance liée à la douleur. Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de pensées catastrophiques associées à la douleur.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Peur du mouvement
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
La peur du mouvement sera mesurée à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie. Cet instrument se compose de 17 items qui mesurent la peur liée à la douleur avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Conscience intéroceptive
Délai: Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
La conscience intéroceptive, la sensibilité aux stimuli provenant de l'intérieur du corps, sera mesurée à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) qui se compose de 40 éléments résultant en huit dimensions distinctes de la conscience intéroceptive ; des scores plus élevés représentent une plus grande sensibilisation.
Base de référence, 16 semaines et 24 semaines
Perceptions des traitements
Délai: Base de référence et 16 semaines
Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour sonder davantage les perceptions des participants sur les soins chiropratiques avec et sans l'ajout d'une formation TC axée sur : a) la compréhension des facilitateurs et des obstacles à la participation à un essai pragmatique utilisant des praticiens communautaires, et b) des expériences centrées sur le patient. qui pourraient éclairer les mesures de résultats à utiliser dans un futur essai.
Base de référence et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard University Faculty of Medicine

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021A014141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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