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태극권과 카이로프랙틱 치료로 치료되는 만성 비특이성 목 통증 (CONNECKTCARE)

2024년 1월 18일 업데이트: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
이 타당성 프로젝트는 만성 비특이적 목 통증(CNNP)이 있는 성인의 통증과 장애를 줄이기 위해 태극권(TC) 훈련과 결합된 카이로프랙틱 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3가지로 구성된 혼합 방법 파일럿 연구입니다. CNNP가 있는 48명의 성인은 무작위로 1) 동시 TC 교육(16주간의 그룹 교육)과 함께 10회의 카이로프랙틱 치료(16주 동안 제공됨)와 CNNP 교육 자료가 포함된 강화된 일반 치료(EUC)를 받거나; 2) 카이로프랙틱 치료 + EUC; 또는 3) EUC 단독. 장기 결과를 평가하기 위해 개입 기간 종료 후 8주 동안 개인을 추적합니다. 우리의 주요 결과는 CNNP가 있는 성인의 안전을 시험에 모집, 유지 및 모니터링하는 타당성에 초점을 맞출 것입니다. 2차 임상 결과에는 다음과 같은 환자 중심 결과가 포함됩니다: 통증, 장애, 건강 관련 삶의 질, 자기 효능감, 인지 및 정서적 결과(자세 인식, 통증 파국화, 움직임에 대한 두려움, 내수용 인식).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02199
        • 모병
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 연속 3개월 동안 주 5일 이상 만성 비특이성 목 통증
  • 지난 주 평균 목 통증이 0에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 3회 이상이며, 10은 '상상할 수 있는 최악의 목 통증'으로 설명됩니다.
  • Neck Disability Index 5점 이상
  • 모든 연구 절차에 참여하고 모든 개입 그룹에 무작위 배정되는 것에 동의
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 현재 또는 지난 12개월 동안 카이로프랙틱 치료를 받은 적이 있음
  • 지난 6개월 동안 정기적인 요가, 태극권 또는 기공 수련(평균 매주)
  • 주요 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태(예: 파킨슨병, 암) 또는 즉각적인 치료가 필요하거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 정신과적 상태
  • 운동 연습을 방해하는 모든 장애
  • 뇌졸중, 경동맥 박리 또는 척추 동맥 박리의 병력
  • 골수병증 또는 경동맥 잡음의 징후 또는 병리학적 과운동성의 증거(예: Ehlers Danlos Syndrome) 임상 시험 중
  • 치료를 금하는 척추의 선천성 기형으로 인한 목 통증, 신생물과 관련된 목 통증, 염증성 류마티스 질환, 신경계 장애, 활동성 종양 질환, 중증 정동 장애, 중독 또는 정신병
  • 불안정한 신경근 통증 또는 신경근병증과 관련된 목 통증
  • 임신
  • 최근 척추 주사(지난 4주 동안)
  • 소송으로 인한 목 통증
  • 이전 연도 내의 모든 이전 자궁경부 수술/척추 수술
  • 현재 장애/사고 청구에 관련된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카이로프랙틱 치료, 태극권 및 EUC
이 팔에 할당된 참가자는 16주 동안 광역 보스턴 지역의 협력 클리닉에서 카이로프랙틱 의사가 관리하는 카이로프랙틱 치료 10회를 받게 됩니다. 이 부문에 할당된 참가자는 커뮤니티 기반 TC 프로그램에도 등록됩니다. 참가자들에게는 목 통증의 일반적인 원인과 관리 전략을 설명하는 목 통증 자기 관리 책자가 제공됩니다.
다른: 카이로프랙틱 케어
카이로프랙틱 치료는 미리 정해진 자격을 충족하는 지역사회 기반 카이로프랙틱 의사가 제공합니다. 카이로프랙틱 치료 프로토콜은 복합적이며 다음 6가지 구성 요소를 포함하여 미리 정의된 표준 수술 절차를 따릅니다. 1) 자세 교정 및 척추 안정화 운동; 2) 연조직 이형 기술; 3) 수동 척추 조작; 4) 조건별 교육 5) 근막 강화 및 운동 제어 훈련; 6) 인체 공학 및 생활 방식 수정/조언. 카이로프랙틱 치료 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 16주 동안 최대 10회의 카이로프랙틱 세션을 받게 됩니다.
다른: 태극권
태극권(TC)은 사전 설정된 자격을 충족하는 지역사회 기반 태극권 학교에서 제공됩니다. TC 프로그램은 생체역학적으로 효율적인 정렬, 이완된 통합 동작, 심호흡, 고조된 신체 인식을 포함한 핵심 원칙을 강조합니다. TC 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 16주 동안 매주 최소 1회의 TC 수업에 참석하게 됩니다.
다른: 강화된 평소 관리
Enhanced Usual Care에는 CNNP에 대한 일반적인 의료 서비스 외에도 연구에서 제공하는 목 통증에 대한 교육 자료가 포함됩니다. CNNP에 대한 일반적인 치료에는 일반적으로 약물(비마약성 진통제, NSAID, 근육 이완제), 중재적 통증 관리(예: 스테로이드 주사) 및 자가 관리 운동(모두 세 가지 연구 부문 모두에서 모니터링 및 기록됨)이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • EUC
활성 비교기: 카이로프랙틱 치료 및 EUC
카이로프랙틱 치료+EUC 부문에 배정된 참가자는 광역 보스턴 지역의 협력 클리닉에서 카이로프랙틱 의사가 관리하는 16주 동안 10회의 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다. 참가자들에게는 목 통증의 일반적인 원인과 관리 전략을 설명하는 목 통증 자기 관리 책자가 제공됩니다.
다른: 카이로프랙틱 케어
카이로프랙틱 치료는 미리 정해진 자격을 충족하는 지역사회 기반 카이로프랙틱 의사가 제공합니다. 카이로프랙틱 치료 프로토콜은 복합적이며 다음 6가지 구성 요소를 포함하여 미리 정의된 표준 수술 절차를 따릅니다. 1) 자세 교정 및 척추 안정화 운동; 2) 연조직 이형 기술; 3) 수동 척추 조작; 4) 조건별 교육 5) 근막 강화 및 운동 제어 훈련; 6) 인체 공학 및 생활 방식 수정/조언. 카이로프랙틱 치료 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 16주 동안 최대 10회의 카이로프랙틱 세션을 받게 됩니다.
다른: 강화된 평소 관리
Enhanced Usual Care에는 CNNP에 대한 일반적인 의료 서비스 외에도 연구에서 제공하는 목 통증에 대한 교육 자료가 포함됩니다. CNNP에 대한 일반적인 치료에는 일반적으로 약물(비마약성 진통제, NSAID, 근육 이완제), 중재적 통증 관리(예: 스테로이드 주사) 및 자가 관리 운동(모두 세 가지 연구 부문 모두에서 모니터링 및 기록됨)이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • EUC
활성 비교기: EUC
EUC 단독 그룹에 배정된 개인은 16주 동안 의사가 처방한 대로 일반적인 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다. 또한 연구 기간 동안 카이로프랙틱 치료나 TC를 찾지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자들에게는 목 통증의 일반적인 원인과 관리 전략을 설명하는 목 통증 자기 관리 책자가 제공됩니다. 우리는 또한 연구 연구 조교로부터 격주로 전화를 받는 형태로 이 참가자들에게 더 많은 관심을 기울일 것입니다.
다른: 강화된 평소 관리
Enhanced Usual Care에는 CNNP에 대한 일반적인 의료 서비스 외에도 연구에서 제공하는 목 통증에 대한 교육 자료가 포함됩니다. CNNP에 대한 일반적인 치료에는 일반적으로 약물(비마약성 진통제, NSAID, 근육 이완제), 중재적 통증 관리(예: 스테로이드 주사) 및 자가 관리 운동(모두 세 가지 연구 부문 모두에서 모니터링 및 기록됨)이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • EUC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 학업 수료까지(평균 18개월)
모집률은 임상시험에 대한 무작위배정으로 정의되는 등록률과 관련하여 평가됩니다.
학업 수료까지(평균 18개월)
보유율
기간: 학업 수료까지(평균 18개월)
유지율은 24주 방문을 완료하기 위해 연구에 남아있는 피험자의 비율로 정량화됩니다.
학업 수료까지(평균 18개월)
개입 순응
기간: 학업 수료까지(평균 18개월)
중재 순응도는 카이로프랙틱 방문 출석 및 태극권 수업 출석 데이터 수집으로 측정됩니다.
학업 수료까지(평균 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선, 16주 및 24주
지난 7일 동안의 통증 강도는 0이 "전혀 목 통증 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 가장 심한 목 통증"을 나타내는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 16주 및 24주
운동 시 통증(POM)
기간: 기준선, 16주 및 24주
이동 시 통증(POM)은 이전에 검증되고 신뢰할 수 있는 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 목을 왼쪽과 오른쪽으로 구부리고, 늘리고, 옆으로 구부리고, 옆으로 회전하도록 요청받습니다. 유발 통증은 각 방향에 대해 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. 그런 다음 각 참가자에 대한 이러한 데이터로부터 평균 POM 점수를 계산합니다.
기준선, 16주 및 24주
고통의 귀찮음
기간: 기준선, 16주 및 24주
지난 7일 동안 통증의 귀찮음(BOP)은 0 내지 10 척도로 측정될 것이다(0은 "목 통증이 전혀 신경쓰이지 않음"을 나타내고 10은 "목 통증이 매우 신경쓰임"을 나타냄).
기준선, 16주 및 24주
무능
기간: 기준선, 16주 및 24주
기능적 목 관련 장애는 목 장애 지수를 사용하여 측정됩니다. 이 검증되고 신뢰할 수 있는 10개 항목 설문지는 참가자들이 일상 활동에 영향을 미치는 목 통증을 어떻게 보는지 결정합니다. 최대 점수는 50점입니다. ≤4점은 장애가 없음을 나타냅니다. 5~14는 경도 장애, 15~24는 중등 장애, 25~34는 중증 장애를 나타냅니다. 점수 >35는 완전한 인지 장애를 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 16주 및 24주
(프로필 신체 및 정신 건강 요약 점수) PROMIS-29는 글로벌 건강 관련 삶의 질을 특성화하는 데 사용됩니다. 이 검증되고 신뢰할 수 있으며 널리 사용되는 도구에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭 및 통증 강도의 7가지 주요 영역이 포함됩니다. 통증 강도를 평가하는 단일 질문을 제외한 모든 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. PROMIS-29는 우수한 심리 측정 속성을 가지고 있으며 조건과 일반 인구 기준에 걸쳐 점수를 비교할 수 있는 기능을 제공합니다.
기준선, 16주 및 24주
자기효능감
기간: 기준선, 16주 및 24주
자기 효능감은 일반 자기 효능감 척도(GSES)를 사용하여 측정됩니다. GSES는 환경적 요구와 도전에 대응할 수 있는 능력에 대한 참가자의 자신감을 측정합니다. 이 척도는 1("전혀 사실이 아님")에서 4("정확히 사실")까지 범위의 4점 리커트 응답 척도로 10개 항목으로 구성됩니다. 합산 점수가 높을수록 작업을 완료하기 위한 자기 효능감(SE)이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
자세 인식
기간: 기준선, 16주 및 24주
자세 인식은 신체 자세 및 자세 제어에 대한 인식을 설명하는 12개 항목을 포함하는 자세 인식 척도(PAS)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 자세에 대한 인식과 통제력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
통증 파국화 척도
기간: 기준선, 16주 및 24주
통증 파국화 척도는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 통증과 관련된 반추, 확대 및 무력감을 측정하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 통증과 관련된 파국적 사고 수준이 높습니다.
기준선, 16주 및 24주
움직임에 대한 두려움
기간: 기준선, 16주 및 24주
움직임 공포증은 Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 통증 관련 두려움을 측정하는 17개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 운동공포증 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
인터셉트 인식
기간: 기준선, 16주 및 24주
신체 내에서 발생하는 자극에 대한 민감도인 인터셉트 인식은 40개 항목으로 구성된 MAIA(Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 인지도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
치료에 대한 인식
기간: 기준선 및 16주
다음에 초점을 맞춘 TC 교육을 추가하거나 추가하지 않고 카이로프랙틱 치료에 대한 참가자의 인식을 조사하기 위해 질적 인터뷰를 사용할 것입니다. 향후 시험에서 사용할 결과 측정을 알릴 수 있습니다.
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard University Faculty of Medicine

협력자

Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021A014141

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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카이로프랙틱 케어에 대한 임상 시험

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스폰서 / 협력자

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