Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske ikke-specifikke nakkesmerter behandlet med tai chi og kiropraktisk pleje (CONNECKTCARE)

18. januar 2024 opdateret af: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Dette feasibility-projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kiropraktisk behandling kombineret med Tai Chi (TC) træning for at reducere smerte og handicap hos voksne med kroniske uspecifikke nakkesmerter (CNNP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre-armet pilotstudie med blandede metoder. 48 voksne med CNNP vil blive randomiseret til at modtage enten 1) 10 kiropraktiske behandlinger (leveret over 16 uger) med samtidig TC-træning (16 ugers gruppetræning) plus forbedret sædvanlig pleje (EUC) med CNNP-undervisningsmaterialer; 2) kiropraktisk pleje plus EUC; eller 3) EUC alene. Individer vil blive fulgt i 8 uger efter afslutningen af ​​deres interventionsperiode for at vurdere langsigtede resultater. Vores primære resultater vil være fokuseret på gennemførligheden af ​​at rekruttere, fastholde og overvåge sikkerheden for voksne med CNNP i vores forsøg. Sekundære kliniske resultater omfatter følgende patientcentrerede udfald: smerte, handicap, sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy, kognitive og affektive udfald (postural bevidsthed, smertekatastrofer, frygt for bevægelse, interoceptiv bevidsthed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
        • Rekruttering
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske uspecifikke nakkesmerter mindst 5 dage om ugen i mindst 3 på hinanden følgende måneder
  • Nakkesmerter i gennemsnit over den seneste uge på 3 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er beskrevet som 'værst tænkelige nakkesmerter'
  • Neck Disability Index score på 5 eller højere
  • Acceptabelt at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og blive randomiseret til alle interventionsgrupper
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket eller har modtaget kiropraktisk behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Regelmæssig træning (i gennemsnit ugentligt) af Yoga, Tai Chi eller Qigong i de sidste 6 måneder
  • Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (f. Parkinsons sygdom, cancer) eller psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, eller som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Ethvert handicap, der udelukker træning
  • Anamnese med slagtilfælde, halspulsåredissektion eller vertebral arteriedissektion
  • Tegn på myelopati eller pulsårer eller tegn på patologisk hypermobilitet (f. Ehlers Danlos syndrom) under den kliniske eksamen
  • Nakkesmerter forårsaget af medfødt deformitet af rygsøjlen, der kontraindicerer behandling, nakkesmerter relateret til neoplasmer, inflammatorisk reumatisk sygdom, neurologisk lidelse, aktiv onkologisk sygdom, svær affektiv lidelse, afhængighed eller psykose
  • Nakkesmerter forbundet med ustabil radikulær smerte eller radikulopati
  • Graviditet
  • Nylige spinalinjektioner (i de sidste 4 uger)
  • Nakkesmerter med retssager
  • Enhver tidligere cervikal operation/rygmarvskirurgi inden for det foregående år
  • Personer, der i øjeblikket er involveret i et handicap/ulykkeskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kiropraktisk pleje, Tai Chi og EUC
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage 10 sessioner med kiropraktisk behandling over 16 uger, administreret af kiropraktorer på samarbejdende klinikker i Greater Boston-området. Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil også blive tilmeldt et community-baseret TC-program. Deltagerne vil også få udleveret en egenomsorgsbog om nakkesmerter, der forklarer almindelige årsager og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
Andet: Kiropraktisk pleje
Kiropraktisk behandling vil blive leveret af lokalsamfundsbaserede kiropraktorer, der opfylder forud fastsatte kvalifikationer. Kiropraktisk behandlingsprotokol vil være multimodal og vil følge foruddefinerede standardoperationsprocedurer, herunder følgende 6 komponenter: 1) Posturekorrektion og spinalstabiliseringsøvelser; 2) teknikker til frigivelse af blødt væv; 3) Manuel spinal manipulation; 4) Tilstandsspecifik uddannelse; 5) Myofascial styrkelse og motorisk kontroltræning; 6) Ergonomiske og livsstilsændringer/rådgivning. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kiropraktiske behandlingsgrupper, vil modtage op til 10 kiropraktiske sessioner over 16 uger.
Andet: Tai Chi
Tai Chi (TC) vil blive leveret af samfundsbaserede Tai Chi-skoler, der opfylder forudbestemte kvalifikationer. TC-programmer vil understrege kerneprincipper, herunder biomekanisk effektiv justering, afslappede integrerede bevægelser, dyb vejrtrækning og øget kropsbevidsthed. Forsøgspersoner, der er randomiseret til TC-behandlingsgruppe, vil deltage i mindst én TC-klasse om ugen i 16 uger.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care vil omfatte undervisningsmateriale om nakkesmerter leveret af undersøgelsen, foruden sædvanlig lægebehandling til CNNP. Sædvanlig pleje af CNNP omfatter generelt medicin (ikke-narkotiske analgetika, NSAID'er, muskelafslappende midler), interventionel smertebehandling (f.eks. steroidinjektioner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil blive overvåget og registreret i alle tre undersøgelsesarme).
Andre navne:
  • EUC
Aktiv komparator: Kiropraktisk pleje og EUC
Deltagere, der er tilknyttet kiropraktisk pleje+EUC-armen, vil modtage 10 sessioner med kiropraktisk pleje over 16 uger administreret af kiropraktorer på samarbejdende klinikker i Greater Boston-området. Deltagerne vil også få udleveret en egenomsorgsbog om nakkesmerter, der forklarer almindelige årsager og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
Andet: Kiropraktisk pleje
Kiropraktisk behandling vil blive leveret af lokalsamfundsbaserede kiropraktorer, der opfylder forud fastsatte kvalifikationer. Kiropraktisk behandlingsprotokol vil være multimodal og vil følge foruddefinerede standardoperationsprocedurer, herunder følgende 6 komponenter: 1) Posturekorrektion og spinalstabiliseringsøvelser; 2) teknikker til frigivelse af blødt væv; 3) Manuel spinal manipulation; 4) Tilstandsspecifik uddannelse; 5) Myofascial styrkelse og motorisk kontroltræning; 6) Ergonomiske og livsstilsændringer/rådgivning. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kiropraktiske behandlingsgrupper, vil modtage op til 10 kiropraktiske sessioner over 16 uger.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care vil omfatte undervisningsmateriale om nakkesmerter leveret af undersøgelsen, foruden sædvanlig lægebehandling til CNNP. Sædvanlig pleje af CNNP omfatter generelt medicin (ikke-narkotiske analgetika, NSAID'er, muskelafslappende midler), interventionel smertebehandling (f.eks. steroidinjektioner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil blive overvåget og registreret i alle tre undersøgelsesarme).
Andre navne:
  • EUC
Aktiv komparator: EUC
Personer, der er tilknyttet EUC alene-gruppen, vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige lægebehandling som foreskrevet af deres læge i 16 uger. Derudover vil de blive bedt om ikke at søge kiropraktisk behandling eller TC under undersøgelsen. Deltagerne vil også få udleveret en egenomsorgsbog om nakkesmerter, der forklarer almindelige årsager og håndteringsstrategier for nakkesmerter. Vi vil også give denne arm af deltagere øget opmærksomhed i form af opkald hver anden uge fra undersøgelsens forskningsassistenter.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care vil omfatte undervisningsmateriale om nakkesmerter leveret af undersøgelsen, foruden sædvanlig lægebehandling til CNNP. Sædvanlig pleje af CNNP omfatter generelt medicin (ikke-narkotiske analgetika, NSAID'er, muskelafslappende midler), interventionel smertebehandling (f.eks. steroidinjektioner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil blive overvåget og registreret i alle tre undersøgelsesarme).
Andre navne:
  • EUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
Rekrutteringsraten vil blive evalueret med hensyn til tilmeldingsraten, defineret som randomisering i forsøget.
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
Retentionsraten vil blive kvantificeret efter andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver i undersøgelsen for at gennemføre det 24-ugers besøg.
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
Interventionsoverholdelse vil blive målt ved indsamling af kiropraktikbesøgsdeltagelse og Tai Chi-undervisningsdata.
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Smerteintensiteten over de seneste 7 dage vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer "ingen nakkesmerter overhovedet" og 10 indikerer "værst tænkelige nakkesmerter".
Baseline, 16 uger og 24 uger
Smerte ved bevægelse (POM)
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Smerte ved bevægelse (POM) vil blive vurderet ved hjælp af en tidligere valideret og pålidelig protokol. Deltagerne bliver bedt om at bøje, forlænge, ​​bøje sideværts og lateralt rotere deres nakke til venstre og højre. Den fremkaldte smerte måles på en 100 mm visuel analog skala (VAS), for hver retning. En gennemsnitlig POM-score beregnes derefter ud fra disse data for hver deltager.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Smertebesvær
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Smertebesvær (BOP) i de seneste 7 dage vil blive målt på en 0-10 skala (0 indikerer ''nakkesmerter slet ikke generende'' og 10 indikerer ''nakkesmerter ekstremt generende'').
Baseline, 16 uger og 24 uger
Handicap
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Funktionel nakke-relateret handicap vil blive målt ved hjælp af Neck Disability Index. Dette validerede og pålidelige spørgeskema med 10 punkter bestemmer, hvordan deltagerne ser deres nakkesmerter påvirke deres daglige aktiviteter. Den maksimale score er 50. Score på ≤4 indikerer ingen handicap; 5 til 14 indikerer mildt handicap, 15 til 24 moderat handicap og 25 til 34 alvorligt handicap. Score >35 indikerer fuldstændigt opfattet handicap.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
PROMIS-29 vil blive brugt til at karakterisere global sundhedsrelateret livskvalitet. Dette validerede, pålidelige og meget brugte instrument omfatter 7 nøgledomæner: Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet. Alle punkter med undtagelse af et enkelt spørgsmål, der evaluerer smerteintensiteten, er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29 har fremragende psykometriske egenskaber og giver mulighed for at sammenligne score på tværs af tilstande og med generelle befolkningsnormer.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES måler en deltagers tillid til deres evne til at reagere på miljømæssige krav og udfordringer. Skalaen består af 10 punkter med en 4-punkts Likert-svarskala, der går fra 1 ("slet ikke sandt") til 4 ("præcis sandt"). Højere summerede score indikerer større selveffektivitet (SE) til at fuldføre opgaven.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Postural bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Postural bevidsthed vil blive målt ved hjælp af Postural Awareness Scale (PAS), som omfatter 12 punkter, der beskriver bevidstheden om kropsholdning og postural kontrol. Højere score indikerer mere bevidsthed og kontrol over ens kropsholdning.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere katastrofal tænkning forbundet med smerte. Dette instrument består af 13 genstande, der måler drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed relateret til smerte. Højere score svarer til højere niveauer af katastrofal tænkning forbundet med smerte.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Frygt for bevægelse vil blive målt ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi. Dette instrument består af 17 elementer, der måler smerterelateret frygt med højere score, der indikerer højere niveauer af kinesiofobi.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
Interoceptiv bevidsthed, følsomheden over for stimuli, der stammer fra kroppen, vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), som består af 40 elementer, der resulterer i otte separate dimensioner af interoceptiv bevidsthed; højere score repræsenterer højere bevidsthed.
Baseline, 16 uger og 24 uger
Opfattelser af behandlinger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Kvalitative interviews vil blive brugt til yderligere at undersøge deltagernes opfattelse af kiropraktisk behandling med og uden tilføjelse af TC-træning med fokus på: a) forståelse af facilitatorer og barrierer for deltagelse i et pragmatisk forsøg med brug af lokalsamfundsbaserede praktiserende læger og b) patientcentrerede erfaringer som kan informere om udfaldsmålinger til brug i et fremtidigt forsøg.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021A014141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kiropraktisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner